Két Roaccutane-adagolás vizsgálata cisztaos aknéban
2025. december 19. frissítette: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia
Két Különböző Kumulatív Dózisú Roaccutane Randomizált Kontrollált Vizsgálata Cisztás Aknéra
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely két különböző kumulatív dózisú Roaccutane (izotretinoin) hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze cisztás aknéban szenvedő betegeknél.
A résztvevők véletlenszerűen kapnak vagy 120 mg/kg vagy 150 mg/kg teljes dózisú Roaccutanet a kezelési időszak alatt.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a magasabb kumulatív dózis csökkenti-e az akné kiújulásának arányát egy évvel a terápia befejezése után.
A másodlagos eredmények között szerepel a mellékhatások értékelése és a betegelégedettség.
A vizsgálat célja egy optimális kumulatív dózis azonosítása, amely hosszú távú remissziót biztosít elfogadható tolerálhatósággal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, bármely korúak és bármely faji hovatartozásúak
- Nodulocisztikus akné klinikai diagnózisa, valamint olyan betegek, akik nem reagáltak a szokásos acne vulgaris kezelésekre
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató női betegek
- Női betegek policisztás ovárium szindrómával, inzulinrezisztencia szindrómával, korábbi Roaccutane használattal, veleszületett mellékvese-hiperpláziás betegek, bármilyen belső malignitással rendelkező betegek (a bőrrák kivételével)
- Szaporodóképességű nők, akik megtagadják a fogamzásgátló tabletta szedését a Roaccutane szedése mellett; olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem lennének megbízhatóak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Roaccutane 120 mg/kg csoport
Az ebben az ágban résztvevők a kezelési időszak alatt összesen körülbelül 120 mg/kg Roaccutane (izotretinoin) kumulatív dózist kaptak.
Az adagolást testsúly és klinikai válasz szerint állították be, szabványos izotretinoin kezelési protokollok szerint.
Az ebben a csoportban elért eredményeket összehasonlították a 150 mg/kg csoport eredményeivel a hatékonyság, a relapszus ráta és a mellékhatások különbségeinek értékelése érdekében.
|
Izotretinoin (Roaccutane) szájon át történő beadása kapszula formájában, 120 mg/kg kumulatív dózisban.
Az adagolást testsúly szerint állították be, és a kezelést a szabványos klinikai protokolloknak megfelelő időtartamon keresztül végezték.
Az intervenciót egy randomizált, egyszemélyes vak kontrollált vizsgálat részeként hajtották végre, amely a kimeneti értékelés vakítással történt, és a cisztás aknéval küzdő betegek hatékonyságát, recidíva arányait és mellékhatásait értékelte.
Izotretinoin (Roaccutane) orális beadása kapszula formájában, 150 mg/kg kumulatív dózisban.
Az adagolást testtömeg szerint állították be, és a szabványos klinikai protokolloknak megfelelő időszak alatt alkalmazták.
Az intervenciót egy randomizált, egyszerű vak kontrollált vizsgálat részeként végezték, vakolt eredményértékeléssel, amely a cisztás aknés betegeknél az eredményességet, a relapszus arányát és a mellékhatásokat értékelte.
|
|
Kísérleti: Roaccutane 150 mg/kg csoport
Az ebben az ágban résztvevők a kezelési időszak alatt összesen körülbelül 150 mg/kg Roaccutane (izotretinoin) kumulatív dózist kaptak.
Az adagolást testtömeg és az izotretinoin terápia szabványos klinikai irányelvei szerint állították be.
Ennek a csoportnak az eredményeit összehasonlították a 120 mg/kg-os csoport eredményeivel, hogy felmérjék a hatékonyság, a relapszusok gyakorisága és a mellékhatások különbségeit.
|
Izotretinoin (Roaccutane) szájon át történő beadása kapszula formájában, 120 mg/kg kumulatív dózisban.
Az adagolást testsúly szerint állították be, és a kezelést a szabványos klinikai protokolloknak megfelelő időtartamon keresztül végezték.
Az intervenciót egy randomizált, egyszemélyes vak kontrollált vizsgálat részeként hajtották végre, amely a kimeneti értékelés vakítással történt, és a cisztás aknéval küzdő betegek hatékonyságát, recidíva arányait és mellékhatásait értékelte.
Izotretinoin (Roaccutane) orális beadása kapszula formájában, 150 mg/kg kumulatív dózisban.
Az adagolást testtömeg szerint állították be, és a szabványos klinikai protokolloknak megfelelő időszak alatt alkalmazták.
Az intervenciót egy randomizált, egyszerű vak kontrollált vizsgálat részeként végezték, vakolt eredményértékeléssel, amely a cisztás aknés betegeknél az eredményességet, a relapszus arányát és a mellékhatásokat értékelte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes aknélésiók számának változása izotretinoin kezelés alatt
Időkeret: Alapvonal, 16. hét és a kezelés vége (amely a 120 mg/kg vagy 150 mg/kg kumulatív dózis elérésének látogatásaként definiált)
|
A pattanások teljes számának változása (fehér- és fekete pontok, papulák, puszulák, csomók és mély puszulák) a kezdeti állapothoz képest a 16. héten, valamint a 120 mg/kg és 150 mg/kg izotretinoin (Roaccutane) kumulatív dózisoknál, az arcon, a mellkasán és a hátán mérve. Az eredményeket az egyes időpontokban mért átlagos pattanásszámként jelentik. Az alacsonyabb számok jobb klinikai választ jeleznek. |
Alapvonal, 16. hét és a kezelés vége (amely a 120 mg/kg vagy 150 mg/kg kumulatív dózis elérésének látogatásaként definiált)
|
|
A pattanások súlyossági fokának változása isotretinoin kezelés alatt
Időkeret: Baseline, 16. hét és a kezelés vége (amely a 120 mg/kg vagy 150 mg/kg hozzárendelt kumulatív dózis elérésének látogatásaként definiált)
|
A pattanások súlyossági fokának változása, 1-től (legkevésbé súlyos) 8-ig (legsúlyosabb) terjedő skálán, a Dermatology 1999;198:278-283 (Karger) cikkben leírt osztályozás szerint. A vizsgálatokat alapvonalon, a 16. héten, valamint 120 mg/kg és 150 mg/kg kumulatív izotretinoin dózisoknál végezzük. Az eredményeket átlagos pattanásfokként (1-8 skála) jelentjük be; az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. |
Baseline, 16. hét és a kezelés vége (amely a 120 mg/kg vagy 150 mg/kg hozzárendelt kumulatív dózis elérésének látogatásaként definiált)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akné visszaesésének aránya 3 hónappal a kezelés befejezése után
Időkeret: 3 hónappal az izotretinoin kezelés befejezése után
|
A résztvevők aránya, akiknél a gyulladásos aknélésionok kiújulása következett be, és további szisztémás vagy topikális terápiát igényeltek az izotretinoin kezelés befejezését követő 3 hónapon belül (vagy 120 mg/kg, vagy 150 mg/kg kumulatív dózisnál). Az eredményeket a visszaesésben szenvedő résztvevők százalékában fejezik ki. |
3 hónappal az izotretinoin kezelés befejezése után
|
|
A pattanások kiújulásának aránya a kezelés befejezése után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónappal az izotretinoin kezelés befejezése után
|
Azon résztvevők aránya, akik a 12 hónapos izotretinoin-kezelés befejezése után (akár 120 mg/kg, akár 150 mg/kg kumulatív dózis mellett) gyulladásos aknélátütek újbóli fellépését tapasztalják, amely további szisztémás vagy topikális terápiát igényel. Az eredményeket a visszaesésben résztvevők százalékában fejezik ki. |
12 hónappal az izotretinoin kezelés befejezése után
|
|
Az Akné Hegek Változása az Idő Múlásával
Időkeret: Alapvonal, a kezelés vége (amely a 120 mg/kg vagy 150 mg/kg hozzárendelt kumulatív dózis elérésének látogatásaként definiálva) és a kezelés befejezését követő 12 hónap
|
Az atrófiás és hipertrófiás hegek számának változása az arcon, a mellkason és a háton a kezdeti állapothoz képest a kezelés végén és a 12 hónapos követéskor.
Az eredményeket az egyes időpontokban mért átlagos hegszámként fogják bemutatni.
|
Alapvonal, a kezelés vége (amely a 120 mg/kg vagy 150 mg/kg hozzárendelt kumulatív dózis elérésének látogatásaként definiálva) és a kezelés befejezését követő 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2001. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 11.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROC-ACNE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem lesznek megosztva.
A vizsgálatot az adatmegosztási követelmények megállapítása előtt végezték, és a résztvevők nem járultak hozzá adataik nyilvános közzétételéhez.
A vizsgálat idején nem hoztak létre adatmegosztási infrastruktúrát vagy tervet.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .