Studie av två doseringar av Roaccutane vid cystisk akne
19 december 2025 uppdaterad av: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia
Randomiserad kontrollerad studie av två olika kumulativa doser av Roaccutane för cystisk akne
Denna studie är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två olika kumulativa doser av Roaccutane (isotretinoin) hos patienter med cystisk akne.
Deltagarna randomiseras till att få antingen en total dos av 120 mg/kg eller 150 mg/kg Roaccutane under behandlingsperioden.
Det primära målet är att fastställa om en högre kumulativ dos minskar frekvensen av akneåterfall ett år efter avslutad behandling.
Sekundära utfall inkluderar bedömning av biverkningar och patienttillfredsställelse.
Studien syftar till att identifiera en optimal kumulativ dos som ger långvarig remission med acceptabel tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, i vilken ålder och ras som helst
- Klinisk diagnos av nodulocystisk akne samt patienter som inte har svarat på standardbehandlingar för acne vulgaris
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter
- Kvinnliga patienter med polycystiskt ovariesyndrom, insulinresistenssyndrom, tidigare användning av Roaccutane, patienter med medfödd binjurehyperplasi, patienter med någon intern malignitet (exklusive hudcancer)
- Kvinnor i fertil ålder som vägrar ta p-piller för att kunna använda Roaccutane; patienter som enligt utredarens bedömning sannolikt inte skulle följa behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Roaccutane 120 mg/kg-grupp
Deltagarna i denna grupp fick en kumulativ dos på cirka 120 mg/kg Roaccutane (isotretinoin) som administrerades under behandlingsperioden.
Doseringen anpassades efter kroppsvikt och klinisk respons, enligt standardprotokoll för isotretinoinbehandling.
Utfallen i denna grupp jämfördes med dem i 150 mg/kg-gruppen för att utvärdera skillnader i effekt, återfallsgrad och biverkningar.
|
Oral administrering av isotretinoin (Roaccutane) i kapselform, med en kumulativ dos på 120 mg/kg. Doseringen justerades enligt kroppsvikt och administrerades under en period som överensstämmer med standardiserade kliniska protokoll. Interventionen genomfördes som en del av en randomiserad, enkelblindad kontrollerad studie med blindad utvärdering av effekt, återfallsrisker och biverkningar hos patienter med cystisk akne.
Oral administration av isotretinoin (Roaccutane) i kapselform, med en kumulativ dos på 150 mg/kg. Doseringen justerades enligt kroppsvikt och administrerades under en period som överensstämmer med standardiserade kliniska protokoll. Interventionen genomfördes som en del av en randomiserad, enkelblindad kontrollerad studie med blindad utvärdering av resultat för att bedöma effekt, återfallsrisker och biverkningar hos patienter med cystisk akne.
|
|
Experimentell: Roaccutane 150 mg/kg-grupp
Deltagarna i denna grupp fick en kumulativ dos på cirka 150 mg/kg Roaccutane (isotretinoin) som administrerades under behandlingsperioden.
Doseringen justerades enligt kroppsvikt och standardiserade kliniska riktlinjer för isotretinointerapi.
Utfallen för denna grupp jämfördes med dem i 120 mg/kg-gruppen för att utvärdera skillnader i effekt, återfallsprocent och biverkningar.
|
Oral administrering av isotretinoin (Roaccutane) i kapselform, med en kumulativ dos på 120 mg/kg. Doseringen justerades enligt kroppsvikt och administrerades under en period som överensstämmer med standardiserade kliniska protokoll. Interventionen genomfördes som en del av en randomiserad, enkelblindad kontrollerad studie med blindad utvärdering av effekt, återfallsrisker och biverkningar hos patienter med cystisk akne.
Oral administration av isotretinoin (Roaccutane) i kapselform, med en kumulativ dos på 150 mg/kg. Doseringen justerades enligt kroppsvikt och administrerades under en period som överensstämmer med standardiserade kliniska protokoll. Interventionen genomfördes som en del av en randomiserad, enkelblindad kontrollerad studie med blindad utvärdering av resultat för att bedöma effekt, återfallsrisker och biverkningar hos patienter med cystisk akne.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalt antal akneläsioner under isotretinoinbehandling
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och behandlingens slut (definierad som besöket då den tilldelade kumulativa dosen på 120 mg/kg eller 150 mg/kg uppnåddes)
|
Förändring i det totala antalet akneläsioner (vita huvuden, svarta huvuden, papuler, pustuler, noduler och djupa pustler) mätta på ansiktet, bröstet och ryggen från baslinjen till vecka 16, och till de kumulativa doserna 120 mg/kg och 150 mg/kg isotretinoin (Roaccutane). Resultaten kommer att rapporteras som det genomsnittliga antalet läsioner vid varje tidpunkt. Lägre antal indikerar bättre kliniskt svar. |
Baslinje, vecka 16 och behandlingens slut (definierad som besöket då den tilldelade kumulativa dosen på 120 mg/kg eller 150 mg/kg uppnåddes)
|
|
Förändring i acneallvarlighetsgrad under isotretinoinbehandling
Tidsram: Baseline, vecka 16, och behandlingens slut (definierat som besöket då den tilldelade kumulativa dosen 120 mg/kg eller 150 mg/kg nåddes)
|
Förändring i aknes allvarlighetsgrad, från 1 (minst allvarlig) till 8 (mest allvarlig), enligt klassificeringen beskriven i Dermatology 1999;198:278-283 (Karger). Bedömningar utförs vid baslinje, vecka 16 och vid kumulativa isotretinoindoser på 120 mg/kg och 150 mg/kg. Resultat rapporteras som medelaknegrad (1–8-skala); lägre poäng indikerar bättre utfall. |
Baseline, vecka 16, och behandlingens slut (definierat som besöket då den tilldelade kumulativa dosen 120 mg/kg eller 150 mg/kg nåddes)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av återfall av akne 3 månader efter behandlingens slut
Tidsram: 3 månader efter avslutad isotretinoinbehandling
|
Andel deltagare som upplever återfall av inflammatoriska akneläsioner som kräver ytterligare systemisk eller topikal behandling inom 3 månader efter avslutad isotretinoinbehandling (vid antingen 120 mg/kg eller 150 mg/kg kumulativ dos). Resultaten kommer att uttryckas som procentandel deltagare med återfall. |
3 månader efter avslutad isotretinoinbehandling
|
|
Frekvens av återfall av akne 12 månader efter behandlingens slut
Tidsram: 12 månader efter avslutad isotretinoinbehandling
|
Andel av deltagare som upplever återfall av inflammatoriska akneläsioner som kräver ytterligare systemisk eller lokal terapi inom 12 månader efter avslutad isotretinoinbehandling (vid antingen 120 mg/kg eller 150 mg/kg kumulativ dos). Resultat kommer att uttryckas som procentandel av deltagare med återfall. |
12 månader efter avslutad isotretinoinbehandling
|
|
Förändring av akneärr över tid
Tidsram: Baslinje, behandlingens slut (definierat som besöket då den tilldelade kumulativa dosen på 120 mg/kg eller 150 mg/kg uppnåddes) och 12 månader efter behandlingens avslutande
|
Förändring i antalet atrofiska och hypertrofiska ärr i ansiktet, på bröstet och på ryggen från baslinjen till behandlingens slut och till 12-månadersuppföljningen.
Resultaten kommer att rapporteras som medelvärden för ärräntal vid varje tidpunkt.
|
Baslinje, behandlingens slut (definierat som besöket då den tilldelade kumulativa dosen på 120 mg/kg eller 150 mg/kg uppnåddes) och 12 månader efter behandlingens avslutande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2025
Första postat (Beräknad)
14 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROC-ACNE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas.
Studien genomfördes innan krav på datadelning fastställdes, och deltagarna gav inte sitt samtycke till att deras data skulle släppas offentligt.
Ingen infrastruktur eller plan för datadelning skapades vid tidpunkten för studien.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .