낭종 여드름에 대한 두 가지 용량의 로아큐탄 연구
2025년 12월 19일 업데이트: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia
낭포성 여드름에 대한 두 가지 다른 누적 용량의 로아큐탄 무작위 대조 시험
이 연구는 낭포성 여드름 환자를 대상으로 Roaccutane(isotretinoin)의 두 가지 다른 누적 용량의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계된 무작위 대조 임상 시험입니다.
참가자들은 치료 기간 동안 총 120 mg/kg 또는 150 mg/kg의 Roaccutane 용량을 무작위로 배정받습니다.
주요 목적은 더 높은 누적 용량이 치료 완료 1년 후 여드름 재발률을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
2차 결과 평가에는 부작용 평가와 환자 만족도가 포함됩니다.
이 연구는 허용 가능한 내약성과 함께 장기적인 관해를 제공하는 최적의 누적 용량을 규명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연령 및 인종의 남성 또는 여성 피험자
- 결절낭성 여드름의 임상 진단 및 표준 여드름 치료에 반응하지 않은 환자
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 다낭성 난소 증후군, 인슐린 저항성 증후군, 이전 로아큐탄 사용 경험이 있는 여성 환자, 선천성 부신 과형성 환자, 모든 내부 악성 종양(피부암 제외) 환자
- 로아큐탄 복용을 위해 경구 피임약을 복용하기를 거부하는 가임기 여성; 연구자의 판단에 따라 순응도가 낮을 것으로 예상되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로아큐탄 120 mg/kg 그룹
이 군의 참가자들은 치료 기간 동안 Roaccutane(이소트레티노인)을 누적 용량 약 120 mg/kg 투여받았습니다.
용량은 체중과 임상 반응에 따라 표준 이소트레티노인 치료 프로토콜에 따라 조정되었습니다.
이 군의 결과는 150 mg/kg 군의 결과와 비교하여 효능, 재발률 및 부작용의 차이를 평가하였습니다.
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캡슐 형태의 이소트레티노인(로아큐테인)을 경구 투여하며, 누적 용량은 120 mg/kg입니다.
용량은 체중에 따라 조정되었으며, 표준 임상 프로토콜에 맞는 기간 동안 투여되었습니다.
이 중재는 낭성 여드름 환자를 대상으로 효과, 재발률 및 부작용을 평가하는 맹검 결과 평가를 포함한 무작위 단일맹검 대조 시험의 일환으로 수행되었습니다.
캡슐 형태의 이소트레티노인(로아큐탄)을 경구 투여하며, 누적 용량은 150 mg/kg입니다.
투여량은 체중에 따라 조정되었으며, 표준 임상 프로토콜에 따른 기간 동안 투여되었습니다.
이 중재는 낭포성 여드름 환자를 대상으로 효과, 재발률 및 부작용을 평가하기 위해 맹검 결과 평가를 포함한 무작위 단일맹검 대조군 시험의 일부로 수행되었습니다.
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실험적: 로아큐탄 150 mg/kg 그룹
이 군의 참가자들은 치료 기간 동안 총 약 150 mg/kg의 로아큐탄(이소트레티노인) 누적 용량을 투여받았습니다.
용량은 체중과 이소트레티노인 치료에 대한 표준 임상 지침에 따라 조정되었습니다.
이 군의 결과는 120 mg/kg 군의 결과와 비교하여 효능, 재발률 및 부작용의 차이를 평가하였습니다.
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캡슐 형태의 이소트레티노인(로아큐테인)을 경구 투여하며, 누적 용량은 120 mg/kg입니다.
용량은 체중에 따라 조정되었으며, 표준 임상 프로토콜에 맞는 기간 동안 투여되었습니다.
이 중재는 낭성 여드름 환자를 대상으로 효과, 재발률 및 부작용을 평가하는 맹검 결과 평가를 포함한 무작위 단일맹검 대조 시험의 일환으로 수행되었습니다.
캡슐 형태의 이소트레티노인(로아큐탄)을 경구 투여하며, 누적 용량은 150 mg/kg입니다.
투여량은 체중에 따라 조정되었으며, 표준 임상 프로토콜에 따른 기간 동안 투여되었습니다.
이 중재는 낭포성 여드름 환자를 대상으로 효과, 재발률 및 부작용을 평가하기 위해 맹검 결과 평가를 포함한 무작위 단일맹검 대조군 시험의 일부로 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이소트레티노인 치료 중 총 여드름 병변 수 변화
기간: 기저선, 16주차, 그리고 치료 종료 시점 (할당된 누적 용량 120 mg/kg 또는 150 mg/kg에 도달한 방문으로 정의됨)
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기저선(baseline)부터 16주까지, 그리고 120 mg/kg 및 150 mg/kg 이소트레티노인(Roaccutane)의 누적 용량까지 얼굴, 가슴, 등 부위에서 측정한 여드름 병변(화이트헤드, 블랙헤드, 구진, 농포, 결절, 깊은 농포) 총 수의 변화. 결과는 각 시점별 병변의 평균 수로 보고됩니다. 낮은 수치는 더 나은 임상 반응을 나타냅니다. |
기저선, 16주차, 그리고 치료 종료 시점 (할당된 누적 용량 120 mg/kg 또는 150 mg/kg에 도달한 방문으로 정의됨)
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이소트레티노인 치료 중 여드름 중증도 등급 변화
기간: 기준선, 16주차 및 치료 종료(정의: 할당된 누적 용량 120 mg/kg 또는 150 mg/kg에 도달한 방문)
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여드름 중증도 등급 변화, 1(가장 경미)에서 8(가장 심함)까지의 범위로, Dermatology 1999;198:278-283(Karger)에 기술된 분류에 따름. 평가는 기준 시점, 16주차, 그리고 이소트레티노인 누적 용량이 120 mg/kg 및 150 mg/kg일 때 수행됨. 결과는 평균 여드름 등급(1-8 척도)으로 보고됨; 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냄. |
기준선, 16주차 및 치료 종료(정의: 할당된 누적 용량 120 mg/kg 또는 150 mg/kg에 도달한 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 3개월 후 여드름 재발률
기간: 이소트레티노인 치료 완료 후 3개월
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이소트레티노인 치료 완료 후(누적 용량 120mg/kg 또는 150mg/kg) 3개월 이내에 추가 전신 또는 국소 치료가 필요한 염증성 여드름 병변의 재발을 경험한 참가자 비율. 결과는 재발한 참가자의 백분율로 표현됩니다. |
이소트레티노인 치료 완료 후 3개월
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치료 종료 후 12개월 시점의 여드름 재발률
기간: 이소트레티노인 치료 완료 후 12개월
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이소트레티노인 치료 완료 후(누적 용량 120mg/kg 또는 150mg/kg) 12개월 이내에 추가 전신 또는 국소 치료가 필요한 염증성 여드름 병변의 재발을 경험한 참가자 비율. 결과는 재발한 참가자의 백분율로 표시됩니다. |
이소트레티노인 치료 완료 후 12개월
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시간 경과에 따른 여드름 흉터 변화
기간: 기저선, 치료 종료 시점(할당된 누적 용량 120 mg/kg 또는 150 mg/kg에 도달한 방문으로 정의됨) 및 치료 완료 후 12개월
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기저선에서 치료 종료 시점 및 12개월 추적 관찰까지 얼굴, 가슴, 등 부위의 위축성 및 비대성 흉터 수 변화.
결과는 각 시점별 평균 흉터 수로 보고됩니다.
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기저선, 치료 종료 시점(할당된 누적 용량 120 mg/kg 또는 150 mg/kg에 도달한 방문으로 정의됨) 및 치료 완료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROC-ACNE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다.
이 연구는 데이터 공유 요건이 마련되기 전에 수행되었으며, 참가자들은 자신의 데이터가 공개적으로 공개되는 것에 동의하지 않았습니다.
연구 당시 데이터 공유 인프라 또는 계획이 수립되지 않았습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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