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Estudo de Duas Dosagens de Roaccutane na Acne Quística

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia

Ensaio Controlado Randomizado de Duas Diferentes Dosagens Cumulativas de Roacutan para Acne Quística

Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado concebido para comparar a eficácia e segurança de duas doses cumulativas diferentes de Roaccutane (isotretinoína) em doentes com acne quístico. Os participantes são aleatoriamente distribuídos para receber uma dose total de 120 mg/kg ou 150 mg/kg de Roaccutane durante o período de tratamento. O objetivo principal é determinar se uma dose cumulativa mais elevada reduz a taxa de recidiva do acne um ano após a conclusão da terapia. Os resultados secundários incluem a avaliação de efeitos adversos e a satisfação do doente. O estudo visa identificar uma dose cumulativa ótima que proporcione remissão a longo prazo com tolerabilidade aceitável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sujeitos do sexo masculino ou feminino, de qualquer idade e raça
  • Diagnóstico clínico de acne nódulo-cística, bem como doentes que não responderam aos tratamentos padrão para acne vulgar

Critérios de Exclusão:

  • Doentes grávidas ou a amamentar
  • Doentes do sexo feminino com síndrome do ovário poliquístico, síndrome de resistência à insulina, uso prévio de Roacutan, doentes com hiperplasia adrenal congénita, doentes com qualquer neoplasia interna (excluindo cancro de pele)
  • Mulheres em idade fértil que se recusem a tomar a pílula contracetiva oral para tomar Roacutan; doentes que, na opinião do investigador, teriam baixa probabilidade de cumprir o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Roaccutane 120 mg/kg
Os participantes deste braço receberam uma dose cumulativa de aproximadamente 120 mg/kg de Roaccutano (isotretinoína) administrada durante o período de tratamento. A dosagem foi ajustada de acordo com o peso corporal e a resposta clínica, seguindo os protocolos padrão de tratamento com isotretinoína. Os resultados neste grupo foram comparados com os do grupo de 150 mg/kg para avaliar diferenças na eficácia, taxa de recidiva e efeitos adversos.
Medicamento: isotretinoína (Roaccutane)
Administração oral de isotretinoína (Roaccutane) em cápsulas, com uma dose cumulativa de 120 mg/kg. A dosagem foi ajustada de acordo com o peso corporal e administrada durante um período consistente com os protocolos clínicos padrão. A intervenção foi conduzida como parte de um ensaio controlado, randomizado, de simples-cego, com avaliação de resultados cega, avaliando a eficácia, as taxas de recidiva e os eventos adversos em pacientes com acne quística.
Medicamento: isotretinoína (Roaccutane)
Administração oral de isotretinoína (Roaccutane) em forma de cápsula, com dosagem cumulativa de 150 mg/kg. A dosagem foi ajustada de acordo com o peso corporal e administrada durante um período consistente com protocolos clínicos padrão. A intervenção foi realizada como parte de um ensaio controlado randomizado, simples-cego, com avaliação de resultados cega, avaliando eficácia, taxas de recidiva e eventos adversos em pacientes com acne quística.
Experimental: Grupo Roaccutane 150 mg/kg
Os participantes neste braço do estudo receberam uma dose cumulativa de aproximadamente 150 mg/kg de Roacutan (isotretinoína) administrada durante o período de tratamento. A dosagem foi ajustada de acordo com o peso corporal e as diretrizes clínicas padrão para terapia com isotretinoína. Os resultados deste grupo foram comparados com os do grupo de 120 mg/kg para avaliar diferenças na eficácia, taxas de recidiva e efeitos adversos.
Medicamento: isotretinoína (Roaccutane)
Administração oral de isotretinoína (Roaccutane) em cápsulas, com uma dose cumulativa de 120 mg/kg. A dosagem foi ajustada de acordo com o peso corporal e administrada durante um período consistente com os protocolos clínicos padrão. A intervenção foi conduzida como parte de um ensaio controlado, randomizado, de simples-cego, com avaliação de resultados cega, avaliando a eficácia, as taxas de recidiva e os eventos adversos em pacientes com acne quística.
Medicamento: isotretinoína (Roaccutane)
Administração oral de isotretinoína (Roaccutane) em forma de cápsula, com dosagem cumulativa de 150 mg/kg. A dosagem foi ajustada de acordo com o peso corporal e administrada durante um período consistente com protocolos clínicos padrão. A intervenção foi realizada como parte de um ensaio controlado randomizado, simples-cego, com avaliação de resultados cega, avaliando eficácia, taxas de recidiva e eventos adversos em pacientes com acne quística.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Contagem Total de Lesões de Acne Durante o Tratamento com Isotretinoína
Prazo: Baseline, semana 16 e fim do tratamento (definido como a visita em que foi atingida a dose cumulativa atribuída de 120 mg/kg ou 150 mg/kg)

Alteração no número total de lesões de acne (comedões fechados, comedões abertos, pápulas, pústulas, nódulos e pústulas profundas) medidas na face, tórax e dorso desde a linha de base até à semana 16, e para as doses cumulativas de 120 mg/kg e 150 mg/kg de isotretinoína (Roaccutane).

Os resultados serão reportados como o número médio de lesões em cada momento temporal. Contagens mais baixas indicam melhor resposta clínica.
Baseline, semana 16 e fim do tratamento (definido como a visita em que foi atingida a dose cumulativa atribuída de 120 mg/kg ou 150 mg/kg)
Alteração no Grau de Gravidade da Acne Durante o Tratamento com Isotretinoína
Prazo: Linha de base, semana 16 e fim do tratamento (definido como a visita em que a dose cumulativa atribuída de 120 mg/kg ou 150 mg/kg foi atingida)

Alteração na gravidade do acne, numa escala de 1 (menos grave) a 8 (mais grave), de acordo com a classificação descrita em Dermatology 1999;198:278-283 (Karger).

As avaliações são realizadas no início, na semana 16 e nas doses cumulativas de isotretinoína de 120 mg/kg e 150 mg/kg.

Os resultados serão reportados como a média da gravidade do acne (escala 1-8); valores mais baixos indicam um melhor resultado.
Linha de base, semana 16 e fim do tratamento (definido como a visita em que a dose cumulativa atribuída de 120 mg/kg ou 150 mg/kg foi atingida)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Reincidência de Acne aos 3 Meses Após o Fim do Tratamento
Prazo: 3 meses após conclusão do tratamento com isotretinoína

Proporção de participantes que apresentam recorrência de lesões inflamatórias de acne que necessitam de terapia sistémica ou tópica adicional no prazo de 3 meses após a conclusão do tratamento com isotretinoína (com uma dose cumulativa de 120 mg/kg ou 150 mg/kg).

Os resultados serão expressos como percentagem de participantes com recidiva.
3 meses após conclusão do tratamento com isotretinoína
Taxa de Reincidência de Acne aos 12 Meses Após o Fim do Tratamento
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento com isotretinoína

Proporção de participantes que experienciam recorrência de lesões de acne inflamatória, necessitando de terapia sistêmica ou tópica adicional, dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento com isotretinoína (com dose cumulativa de 120 mg/kg ou 150 mg/kg).

Os resultados serão expressos como percentagem de participantes com recidiva.
12 meses após a conclusão do tratamento com isotretinoína
Mudança na Cicatrização da Acne ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (definido como a visita em que a dose cumulativa atribuída de 120 mg/kg ou 150 mg/kg foi atingida) e 12 meses após a conclusão do tratamento
Alteração no número de cicatrizes atróficas e hipertróficas na face, tórax e costas desde o início do tratamento até ao final do tratamento e até aos 12 meses de acompanhamento. Os resultados serão reportados como contagens médias de cicatrizes em cada momento de avaliação.
Linha de base, fim do tratamento (definido como a visita em que a dose cumulativa atribuída de 120 mg/kg ou 150 mg/kg foi atingida) e 12 meses após a conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Premier Specialists, Australia

Colaboradores

Roche Products Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

14 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROC-ACNE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados. O estudo foi realizado antes de serem estabelecidos os requisitos de partilha de dados, e os participantes não deram consentimento para que os seus dados fossem divulgados publicamente. Não foi criada nenhuma infraestrutura ou plano de partilha de dados na altura do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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