Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to doseringer af Roaccutane ved cystisk acne

19. december 2025 opdateret af: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia

Randomiseret Kontrolleret Forsøg med To Forskellige Kumulative Dosis af Roaccutane til Cystisk Akne

Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to forskellige kumulative doser af Roaccutane (isotretinoin) hos patienter med cystisk acne. Deltagerne bliver tilfældigt tildelt enten en total dosis på 120 mg/kg eller 150 mg/kg af Roaccutane i løbet af behandlingsperioden. Det primære formål er at afgøre, om en højere kumulativ dosis reducerer hyppigheden af acne-relaps et år efter afslutning af terapien. Sekundære resultater omfatter vurdering af bivirkninger og patienttilfredshed. Studiet har til formål at identificere en optimal kumulativ dosis, der giver langvarig remission med acceptabel tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alle aldre og enhver race
  • Klinisk diagnose af nodulo-cystisk acne samt patienter, som ikke har reageret på standardbehandlinger for acne vulgaris

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Kvindelige patienter med polycystisk ovarie-syndrom, insulinresistens-syndrom, tidligere brug af Roaccutane, patienter med medfødt binyrehyperplasi, patienter med enhver intern malignitet (undtagen hudkræft)
  • Kvinder i den fertile alder, som nægter at tage p-pillen for at kunne tage Roaccutane; patienter, som efter forskerens vurdering sandsynligvis ikke vil være compliant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roaccutane 120 mg/kg-gruppe
Deltagerne i denne arm modtog en kumulativ dosis på cirka 120 mg/kg Roaccutane (isotretinoin), der blev administreret over behandlingsperioden. Doseringen blev justeret efter kropsvægt og klinisk respons i henhold til standard isotretinoin-behandlingsprotokoller. Resultaterne i denne gruppe blev sammenlignet med dem i 150 mg/kg-gruppen for at vurdere forskelle i effekt, tilbagefaldsrate og bivirkninger.
Medicin: isotretinoin (Roaccutane)
Oral administration af isotretinoin (Roaccutane) i kapselform med en kumulativ dosis på 120 mg/kg. Doseringen blev justeret i henhold til kropsvægt og administreret over en periode i overensstemmelse med standard kliniske protokoller. Interventionen blev gennemført som en del af et randomiseret, enkeltblindet kontrolleret forsøg med blindet resultatvurdering, der evaluerede effekt, recidivrater og bivirkninger hos patienter med cystisk acne.
Medicin: isotretinoin (Roaccutane)
Oral administration af isotretinoin (Roaccutane) i kapselform med en kumulativ dosis på 150 mg/kg. Doseringen blev justeret i forhold til kropsvægt og administreret over en periode i overensstemmelse med standard kliniske protokoller. Interventionen blev gennemført som del af et randomiseret, enkeltblindet kontrolleret forsøg med blindet outcome-vurdering, der evaluerede effekt, recidivrater og bivirkninger hos patienter med cystisk akne.
Eksperimentel: Roaccutane 150 mg/kg-gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog en kumulativ dosis på ca. 150 mg/kg Roaccutane (isotretinoin), der blev administreret over behandlingsperioden. Doseringen blev justeret efter kropsvægt og standard kliniske retningslinjer for isotretinoinbehandling. Resultaterne for denne gruppe blev sammenlignet med dem fra 120 mg/kg-gruppen for at vurdere forskelle i effekt, tilbagefaldsrater og bivirkninger.
Medicin: isotretinoin (Roaccutane)
Oral administration af isotretinoin (Roaccutane) i kapselform med en kumulativ dosis på 120 mg/kg. Doseringen blev justeret i henhold til kropsvægt og administreret over en periode i overensstemmelse med standard kliniske protokoller. Interventionen blev gennemført som en del af et randomiseret, enkeltblindet kontrolleret forsøg med blindet resultatvurdering, der evaluerede effekt, recidivrater og bivirkninger hos patienter med cystisk acne.
Medicin: isotretinoin (Roaccutane)
Oral administration af isotretinoin (Roaccutane) i kapselform med en kumulativ dosis på 150 mg/kg. Doseringen blev justeret i forhold til kropsvægt og administreret over en periode i overensstemmelse med standard kliniske protokoller. Interventionen blev gennemført som del af et randomiseret, enkeltblindet kontrolleret forsøg med blindet outcome-vurdering, der evaluerede effekt, recidivrater og bivirkninger hos patienter med cystisk akne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total antal acne-læsioner under isotretinoin-behandling
Tidsramme: Baseline, uge 16 og behandlingsafslutning (defineret som det besøg, hvor den tildelte kumulative dosis på 120 mg/kg eller 150 mg/kg blev nået)

Ændring i det samlede antal aknelæsioner (hvide prikker, sorte prikker, papuler, pustuler, noduler og dybe pustuler) målt på ansigtet, brystet og ryggen fra udgangspunktet til uge 16, og til de kumulative doser på 120 mg/kg og 150 mg/kg isotretinoin (Roaccutane).

Resultaterne vil blive rapporteret som det gennemsnitlige antal læsioner på hvert tidspunkt. Lavere tal indikerer bedre klinisk respons.
Baseline, uge 16 og behandlingsafslutning (defineret som det besøg, hvor den tildelte kumulative dosis på 120 mg/kg eller 150 mg/kg blev nået)
Ændring i akne sværhedsgrad under isotretinoinbehandling
Tidsramme: Baseline, uge 16 og behandlingens afslutning (defineret som besøget, hvor den tildelte kumulative dosis på 120 mg/kg eller 150 mg/kg blev nået)

Ændring i acne-sværhedsgrad, som spænder fra 1 (mindst svær) til 8 (mest svær), ifølge klassifikationen beskrevet i Dermatology 1999;198:278-283 (Karger).

Vurderinger udføres ved baseline, uge 16 og ved kumulative isotretinoindoser på 120 mg/kg og 150 mg/kg.

Resultater vil blive rapporteret som gennemsnitlig acne-grad (1-8 skala); lavere score indikerer bedre udfald.
Baseline, uge 16 og behandlingens afslutning (defineret som besøget, hvor den tildelte kumulative dosis på 120 mg/kg eller 150 mg/kg blev nået)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of acne tilbagefald efter 3 måneder efter behandlingsafslutning
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af isotretinoin-behandling

Andel af deltagere, der oplever tilbagefald af inflammatoriske aknelæsioner, der kræver yderligere systemisk eller lokal behandling inden for 3 måneder efter afslutning af isotretinoinbehandling (ved enten 120 mg/kg eller 150 mg/kg kumulativ dosis).

Resultaterne vil blive udtrykt som procentdelen af deltagere med tilbagefald.
3 måneder efter afslutning af isotretinoin-behandling
Rate of Acne Relapse at 12 Months After End of Treatment
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af isotretinoin-behandling

Andel af deltagere, der oplever tilbagefald af inflammatoriske aknelæsioner, der kræver yderligere systemisk eller topikal behandling inden for 12 måneder efter afslutning af isotretinoinbehandling (ved enten 120 mg/kg eller 150 mg/kg kumulativ dosis).

Resultaterne vil blive udtrykt som procentdel af deltagere med tilbagefald.
12 måneder efter afslutning af isotretinoin-behandling
Ændring i aknear over tid
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning (defineret som det besøg, hvor den tildelte kumulative dosis på 120 mg/kg eller 150 mg/kg blev nået) og 12 måneder efter afslutning af behandling
Ændring i antallet af atrofiske og hypertrofiske ar i ansigtet, på brystet og på ryggen fra udgangspunktet til behandlingens afslutning og til 12-måneders opfølgning. Resultaterne vil blive rapporteret som gennemsnitlige arantal på hvert tidspunkt.
Baseline, behandlingsafslutning (defineret som det besøg, hvor den tildelte kumulative dosis på 120 mg/kg eller 150 mg/kg blev nået) og 12 måneder efter afslutning af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Premier Specialists, Australia

Samarbejdspartnere

Roche Products Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2025

Først opslået (Anslået)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROC-ACNE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt. Studiet blev gennemført før krav om datadeling blev etableret, og deltagerne gav ikke samtykke til, at deres data blev offentliggjort. Der blev ikke oprettet nogen infrastruktur eller plan for datadeling på tidspunktet for studiet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Cystisk

Kliniske forsøg med isotretinoin (Roaccutane)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner