关于两种剂量罗可坦治疗囊肿性痤疮的研究
2025年12月19日 更新者：Dedee Murrell、Premier Specialists, Australia
两种不同累积剂量罗可坦治疗囊肿性痤疮的随机对照试验
本研究是一项随机对照临床试验，旨在比较两种不同累积剂量的罗可坦（异维A酸）对囊肿性痤疮患者的疗效和安全性。
在治疗期间，参与者被随机分配接受总剂量为120毫克/千克或150毫克/千克的罗可坦。
主要研究目的是确定较高累积剂量是否能降低治疗完成后一年的痤疮复发率。
次要结局指标包括不良反应评估和患者满意度。
本研究旨在确定一个能够提供长期缓解且具有可接受耐受性的最佳累积剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何年龄和种族的男性或女性受试者
- 结节囊肿性痤疮的临床诊断，以及对标准寻常痤疮治疗无效的患者
排除标准：
- 妊娠或哺乳期女性患者
- 患有多囊卵巢综合征、胰岛素抵抗综合征、既往使用过罗可坦的女性患者，先天性肾上腺增生患者，患有任何内部恶性肿瘤（皮肤癌除外）的患者
- 有生育潜力的女性拒绝服用口服避孕药以使用罗可坦；研究者认为可能不依从的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗可坦 120 毫克/千克组
该组参与者在治疗期间累计接受了约120 mg/kg的罗可坦（异维A酸）剂量。
根据体重和临床反应，遵循标准异维A酸治疗方案调整用药剂量。
将该组的疗效结果与150 mg/kg组进行比较，以评估在有效性、复发率和不良反应方面的差异。
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口服异维A酸（商品名：Roaccutane）胶囊剂，累积剂量为120 mg/kg。
根据体重调整剂量，并按照标准临床方案规定的时间周期给药。
该干预措施是一项随机、单盲对照试验的一部分，试验采用盲法结局评估，旨在评估囊肿性痤疮患者的疗效、复发率和不良事件。
以胶囊形式口服异维A酸（罗可坦），累积剂量为150毫克/千克。
根据体重调整剂量，并按照标准临床方案规定的周期给药。
该干预措施作为一项随机、单盲对照试验的一部分进行，采用盲法结果评估，旨在评估囊肿性痤疮患者的疗效、复发率和不良事件。
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实验性的：罗可坦 150 毫克/公斤组
该组参与者在治疗期间累计接受了约150 mg/kg的罗可坦（异维A酸）给药。
剂量根据体重和异维A酸治疗标准临床指南进行调整。
该组结果与120 mg/kg组进行比较，以评估疗效、复发率和不良反应的差异。
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口服异维A酸（商品名：Roaccutane）胶囊剂，累积剂量为120 mg/kg。
根据体重调整剂量，并按照标准临床方案规定的时间周期给药。
该干预措施是一项随机、单盲对照试验的一部分，试验采用盲法结局评估，旨在评估囊肿性痤疮患者的疗效、复发率和不良事件。
以胶囊形式口服异维A酸（罗可坦），累积剂量为150毫克/千克。
根据体重调整剂量，并按照标准临床方案规定的周期给药。
该干预措施作为一项随机、单盲对照试验的一部分进行，采用盲法结果评估，旨在评估囊肿性痤疮患者的疗效、复发率和不良事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异维A酸治疗期间总痤疮病灶计数变化
大体时间：基线、第16周和治疗结束（定义为达到指定累积剂量120 mg/kg或150 mg/kg时的访视）
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从基线至第16周，以及累积剂量为120 mg/kg和150 mg/kg异维A酸（Roaccutane）时，面部、胸部和背部痤疮病变（白头、黑头、丘疹、脓疱、结节和深部脓疱）总数的变化。 结果将以每个时间点的平均病变数报告。 较低的计数表示更好的临床反应。 |
基线、第16周和治疗结束（定义为达到指定累积剂量120 mg/kg或150 mg/kg时的访视）
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异维A酸治疗期间痤疮严重程度分级的变化
大体时间：基线、第16周和治疗结束（定义为达到分配的120 mg/kg或150 mg/kg累积剂量的访视）
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痤疮严重程度分级的变化，范围从1级（最轻）到8级（最重），依据1999年《皮肤病学》（Karger）第198卷第278-283页中描述的分类方法。 评估在基线、第16周以及累积异维A酸剂量达到120毫克/公斤和150毫克/公斤时进行。 结果将以平均痤疮等级（1-8分级）报告；分数越低表示结果越好。 |
基线、第16周和治疗结束（定义为达到分配的120 mg/kg或150 mg/kg累积剂量的访视）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束后3个月痤疮复发率
大体时间：异维A酸治疗完成3个月后
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在异维A酸治疗完成后（累计剂量为120 mg/kg或150 mg/kg），3个月内需要进一步系统或局部治疗的炎症性痤疮病变复发的参与者比例。 结果将以复发参与者的百分比表示。 |
异维A酸治疗完成3个月后
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治疗结束后12个月痤疮复发率
大体时间：异维A酸治疗完成后12个月
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在完成异维A酸治疗（累积剂量为120毫克/公斤或150毫克/公斤）后的12个月内，需要进一步系统性或局部治疗的炎性痤疮病变复发的参与者比例。 结果将以复发参与者的百分比表示。 |
异维A酸治疗完成后12个月
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随时间推移的痤疮疤痕变化
大体时间：基线、治疗结束时（定义为达到指定的120 mg/kg或150 mg/kg累积剂量的访视）以及治疗完成后12个月
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从基线到治疗结束以及到12个月随访期间，面部、胸部和背部萎缩性和肥厚性疤痕数量的变化。
结果将以各时间点的平均疤痕计数报告。
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基线、治疗结束时（定义为达到指定的120 mg/kg或150 mg/kg累积剂量的访视）以及治疗完成后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2001年6月26日
初级完成 (实际的)
2025年3月1日
研究完成 (实际的)
2025年5月10日
研究注册日期
首次提交
2025年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月11日
首次发布 (估计的)
2025年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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