Studie naar twee doseringen Roaccutane bij cystische acne
19 december 2025 bijgewerkt door: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia
Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie van Twee Verschillende Cumulatieve Doseringen Roaccutane voor Cystische Acne
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische trial die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende cumulatieve doses Roaccutane (isotretinoïne) bij patiënten met cystische acne te vergelijken.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende de behandelperiode ofwel een totale dosis van 120 mg/kg of 150 mg/kg Roaccutane te ontvangen.
Het primaire doel is om te bepalen of een hogere cumulatieve dosis het percentage acnerecidief één jaar na voltooiing van de therapie vermindert.
Secundaire uitkomsten omvatten de beoordeling van bijwerkingen en patiënttevredenheid.
De studie heeft tot doel een optimale cumulatieve dosis te identificeren die langdurige remissie biedt met een aanvaardbare verdraagbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, van elke leeftijd en elk ras
- Klinische diagnose van nodulocystische acne evenals patiënten die niet hebben gereageerd op standaardbehandelingen voor acne vulgaris
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
- Vrouwelijke patiënten met polycysteus ovariumsyndroom, insulineresistentiesyndroom, eerder gebruik van Roaccutane, patiënten met congenitale bijnierhyperplasie, patiënten met interne maligniteit (huidkanker uitgezonderd)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren de anticonceptiepil te gebruiken om Roaccutane te nemen; patiënten die volgens de onderzoeker waarschijnlijk niet therapietrouw zullen zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roaccutane 120 mg/kg Groep
Deelnemers in deze arm kregen een cumulatieve dosis van ongeveer 120 mg/kg Roaccutane (isotretinoine) toegediend gedurende de behandelperiode.
De dosering werd aangepast volgens lichaamsgewicht en klinische respons, volgens standaard isotretinoinebehandelingsprotocollen.
De resultaten in deze groep werden vergeleken met die in de 150 mg/kg-groep om verschillen in werkzaamheid, terugvalpercentage en bijwerkingen te beoordelen.
|
Orale toediening van isotretinoïne (Roaccutane) in capsulevorm, met een cumulatieve dosering van 120 mg/kg. De dosering werd aangepast volgens het lichaamsgewicht en toegediend gedurende een periode die overeenkomt met standaard klinische protocollen. De interventie werd uitgevoerd als onderdeel van een gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie met geblindeerde uitkomstbeoordeling die de werkzaamheid, recidiefpercentages en bijwerkingen bij patiënten met cystische acne evalueerde.
Orale toediening van isotretinoïne (Roaccutane) in capsulevorm, met een cumulatieve dosering van 150 mg/kg.
De dosering werd aangepast volgens lichaamsgewicht en toegediend over een periode die overeenkomt met standaard klinische protocollen.
De interventie werd uitgevoerd als onderdeel van een gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie met geblindeerde uitkomstbeoordeling om de werkzaamheid, recidiefpercentages en bijwerkingen bij patiënten met cystische acne te evalueren.
|
|
Experimenteel: Roaccutane 150 mg/kg Groep
Deelnemers in deze arm ontvingen een cumulatieve dosis van ongeveer 150 mg/kg Roaccutane (isotretinoïne) toegediend gedurende de behandelperiode.
De dosering werd aangepast volgens lichaamsgewicht en standaard klinische richtlijnen voor isotretinoïnetherapie.
De resultaten voor deze groep werden vergeleken met die van de 120 mg/kg groep om verschillen in werkzaamheid, recidiefpercentages en bijwerkingen te evalueren.
|
Orale toediening van isotretinoïne (Roaccutane) in capsulevorm, met een cumulatieve dosering van 120 mg/kg. De dosering werd aangepast volgens het lichaamsgewicht en toegediend gedurende een periode die overeenkomt met standaard klinische protocollen. De interventie werd uitgevoerd als onderdeel van een gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie met geblindeerde uitkomstbeoordeling die de werkzaamheid, recidiefpercentages en bijwerkingen bij patiënten met cystische acne evalueerde.
Orale toediening van isotretinoïne (Roaccutane) in capsulevorm, met een cumulatieve dosering van 150 mg/kg.
De dosering werd aangepast volgens lichaamsgewicht en toegediend over een periode die overeenkomt met standaard klinische protocollen.
De interventie werd uitgevoerd als onderdeel van een gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie met geblindeerde uitkomstbeoordeling om de werkzaamheid, recidiefpercentages en bijwerkingen bij patiënten met cystische acne te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaal aantal acneletsels tijdens isotretinoïnebehandeling
Tijdsspanne: Baseline, week 16 en einde van de behandeling (gedefinieerd als het bezoek waarbij de toegewezen cumulatieve dosis van 120 mg/kg of 150 mg/kg werd bereikt)
|
Verandering in het totale aantal acne-laesies (mee-eters, zwarte punten, papels, pustels, noduli en diepe pustels) gemeten op het gezicht, de borst en de rug vanaf baseline tot week 16, en tot de cumulatieve doses van 120 mg/kg en 150 mg/kg isotretinoïne (Roaccutane). Resultaten worden gerapporteerd als het gemiddelde aantal laesies op elk tijdstip. Lagere aantallen duiden op een betere klinische respons. |
Baseline, week 16 en einde van de behandeling (gedefinieerd als het bezoek waarbij de toegewezen cumulatieve dosis van 120 mg/kg of 150 mg/kg werd bereikt)
|
|
Verandering in ernstgraad van acne tijdens isotretinoïnebehandeling
Tijdsspanne: Baseline, week 16 en einde van de behandeling (gedefinieerd als het bezoek waarbij de toegewezen cumulatieve dosis van 120 mg/kg of 150 mg/kg werd bereikt)
|
Verandering in ernstgraad van acne, variërend van 1 (minst ernstig) tot 8 (meest ernstig), volgens de classificatie beschreven in Dermatology 1999;198:278-283 (Karger). Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, week 16, en bij cumulatieve isotretinoïne doses van 120 mg/kg en 150 mg/kg. Resultaten worden gerapporteerd als gemiddelde acnegradatie (schaal 1-8); lagere scores duiden op een beter resultaat. |
Baseline, week 16 en einde van de behandeling (gedefinieerd als het bezoek waarbij de toegewezen cumulatieve dosis van 120 mg/kg of 150 mg/kg werd bereikt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage acne-recidief 3 maanden na beëindiging van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van isotretinoïnebehandeling
|
Aandeel deelnemers dat een terugkeer van inflammatoire acne-laesies ervaart die verdere systemische of topische therapie vereisen binnen 3 maanden na voltooiing van de isotretinoïnebehandeling (bij een cumulatieve dosis van 120 mg/kg of 150 mg/kg). Resultaten worden uitgedrukt als percentage deelnemers met terugval. |
3 maanden na voltooiing van isotretinoïnebehandeling
|
|
Frequentie van acne-terugval 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van isotretinoïnebehandeling
|
Aandeel van deelnemers met recidief van inflammatoire acne-laesies waarvoor verdere systemische of topische therapie nodig is binnen 12 maanden na voltooiing van isotretinoïnebehandeling (bij een cumulatieve dosis van 120 mg/kg of 150 mg/kg). Resultaten worden uitgedrukt als percentage deelnemers met terugval. |
12 maanden na voltooiing van isotretinoïnebehandeling
|
|
Verandering in Acne Littekens in de Loop der Tijd
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (gedefinieerd als het bezoek waarbij de toegewezen cumulatieve dosis van 120 mg/kg of 150 mg/kg werd bereikt) en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Verandering in het aantal atrofische en hypertrofische littekens op het gezicht, de borst en de rug vanaf baseline tot het einde van de behandeling en tot de 12-maanden follow-up.
Resultaten worden gerapporteerd als gemiddelde littekentellingen op elk tijdstip.
|
Baseline, einde van de behandeling (gedefinieerd als het bezoek waarbij de toegewezen cumulatieve dosis van 120 mg/kg of 150 mg/kg werd bereikt) en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
14 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROC-ACNE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld.
De studie werd uitgevoerd voordat gegevensdelingvereisten werden vastgesteld, en deelnemers hebben geen toestemming gegeven voor openbaarmaking van hun gegevens.
Er werd op het moment van de studie geen infrastructuur of plan voor gegevensdeling opgezet.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .