Étude de deux dosages de Roaccutane dans l'acné kystique
19 décembre 2025 mis à jour par: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia
Essai Contrôlé Randomisé de Deux Différentes Posologies Cumulées de Roaccutane pour l'Acné Kystique
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé conçu pour comparer l'efficacité et l'innocuité de deux doses cumulatives différentes de Roaccutane (isotrétinoïne) chez des patients atteints d'acné kystique.
Les participants sont assignés au hasard à recevoir soit une dose totale de 120 mg/kg, soit 150 mg/kg de Roaccutane pendant la période de traitement.
L'objectif principal est de déterminer si une dose cumulative plus élevée réduit le taux de rechute de l'acné un an après la fin du traitement.
Les résultats secondaires incluent l'évaluation des effets indésirables et de la satisfaction des patients.
L'étude vise à identifier une dose cumulative optimale qui assure une rémission à long terme avec une tolérabilité acceptable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets masculins ou féminins, de tout âge et de toute race
- Diagnostic clinique d'acné nodulo-kystique ainsi que patients n'ayant pas répondu aux traitements standards de l'acné vulgaire
Critères d'exclusion :
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques, du syndrome de résistance à l'insuline, antécédents d'utilisation du Roaccutane, patientes atteintes d'hyperplasie congénitale des surrénales, patientes présentant une malignité interne (à l'exception du cancer de la peau)
- Femmes en âge de procréer refusant de prendre la pilule contraceptive orale pour suivre un traitement par Roaccutane ; patients qui, de l'avis de l'investigateur, seraient susceptibles de ne pas être observants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Roaccutane 120 mg/kg
Les participants de ce groupe ont reçu une dose cumulative d'environ 120 mg/kg de Roaccutane (isotrétinoïne) administrée pendant la durée du traitement.
La posologie a été ajustée en fonction du poids corporel et de la réponse clinique, conformément aux protocoles standard de traitement par isotrétinoïne.
Les résultats de ce groupe ont été comparés à ceux du groupe 150 mg/kg pour évaluer les différences d'efficacité, de taux de rechute et d'effets indésirables.
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Administration orale d'isotrétinoïne (Roaccutane) sous forme de gélules, avec une posologie cumulative de 120 mg/kg.
La posologie a été ajustée en fonction du poids corporel et administrée sur une période conforme aux protocoles cliniques standard.
L'intervention a été menée dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec évaluation en aveugle des résultats évaluant l'efficacité, les taux de rechute et les événements indésirables chez les patients atteints d'acné kystique.
Administration orale d'isotrétinoïne (Roaccutane) sous forme de gélules, avec une dose cumulative de 150 mg/kg.
Le dosage a été ajusté en fonction du poids corporel et administré sur une période conforme aux protocoles cliniques standard.
L'intervention a été menée dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec évaluation en aveugle des résultats évaluant l'efficacité, les taux de rechute et les événements indésirables chez les patients atteints d'acné kystique.
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Expérimental: Groupe Roaccutane 150 mg/kg
Les participants de ce groupe ont reçu une dose cumulative d'environ 150 mg/kg de Roaccutane (isotrétinoïne) administrée sur la période de traitement.
La posologie a été ajustée en fonction du poids corporel et des directives cliniques standard pour la thérapie par isotrétinoïne.
Les résultats de ce groupe ont été comparés à ceux du groupe 120 mg/kg pour évaluer les différences d'efficacité, les taux de rechute et les effets indésirables.
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Administration orale d'isotrétinoïne (Roaccutane) sous forme de gélules, avec une posologie cumulative de 120 mg/kg.
La posologie a été ajustée en fonction du poids corporel et administrée sur une période conforme aux protocoles cliniques standard.
L'intervention a été menée dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec évaluation en aveugle des résultats évaluant l'efficacité, les taux de rechute et les événements indésirables chez les patients atteints d'acné kystique.
Administration orale d'isotrétinoïne (Roaccutane) sous forme de gélules, avec une dose cumulative de 150 mg/kg.
Le dosage a été ajusté en fonction du poids corporel et administré sur une période conforme aux protocoles cliniques standard.
L'intervention a été menée dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec évaluation en aveugle des résultats évaluant l'efficacité, les taux de rechute et les événements indésirables chez les patients atteints d'acné kystique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du nombre total de lésions d'acné pendant le traitement par isotrétinoïne
Délai: Baseline, semaine 16 et fin du traitement (définie comme la visite au cours de laquelle la dose cumulative attribuée de 120 mg/kg ou 150 mg/kg a été atteinte)
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Évolution du nombre total de lésions d'acné (points blancs, points noirs, papules, pustules, nodules et pustules profondes) mesurées sur le visage, la poitrine et le dos entre la valeur initiale et la semaine 16, et par rapport aux doses cumulées de 120 mg/kg et 150 mg/kg d'isotrétinoïne (Roaccutane). Les résultats seront rapportés sous forme de nombre moyen de lésions à chaque point temporel. Des nombres inférieurs indiquent une meilleure réponse clinique. |
Baseline, semaine 16 et fin du traitement (définie comme la visite au cours de laquelle la dose cumulative attribuée de 120 mg/kg ou 150 mg/kg a été atteinte)
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Évolution de la sévérité de l'acné pendant le traitement par isotrétinoïne
Délai: Baseline, semaine 16 et fin de traitement (définie comme la visite à laquelle la dose cumulée attribuée de 120 mg/kg ou 150 mg/kg a été atteinte)
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Changement de la gravité de l'acné, allant de 1 (moins sévère) à 8 (plus sévère), selon la classification décrite dans Dermatology 1999;198:278-283 (Karger). Les évaluations sont effectuées au départ, à la semaine 16, et aux doses cumulatives d'isotrétinoïne de 120 mg/kg et 150 mg/kg. Les résultats seront rapportés sous forme de grade moyen d'acné (échelle de 1 à 8) ; des scores plus bas indiquent un meilleur résultat. |
Baseline, semaine 16 et fin de traitement (définie comme la visite à laquelle la dose cumulée attribuée de 120 mg/kg ou 150 mg/kg a été atteinte)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive de l'acné à 3 mois après la fin du traitement
Délai: 3 mois après la fin du traitement par isotrétinoïne
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Proportion de participants présentant une récidive des lésions d'acné inflammatoire nécessitant un traitement systémique ou topique supplémentaire dans les 3 mois suivant l'achèvement du traitement par isotrétinoïne (à une dose cumulative de 120 mg/kg ou 150 mg/kg). Les résultats seront exprimés en pourcentage de participants ayant présenté une rechute. |
3 mois après la fin du traitement par isotrétinoïne
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Taux de récidive de l'acné à 12 mois après la fin du traitement
Délai: 12 mois après l'achèvement du traitement par isotrétinoïne
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Proportion des participants présentant une récidive des lésions d'acné inflammatoire nécessitant un traitement systémique ou topique supplémentaire dans les 12 mois suivant l'arrêt du traitement par isotrétinoïne (à une dose cumulative de 120 mg/kg ou 150 mg/kg). Les résultats seront exprimés en pourcentage de participants présentant une rechute. |
12 mois après l'achèvement du traitement par isotrétinoïne
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Évolution des cicatrices d'acné au fil du temps
Délai: Baseline, fin du traitement (définie comme la visite à laquelle la dose cumulée assignée de 120 mg/kg ou 150 mg/kg a été atteinte) et 12 mois après l'achèvement du traitement
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Évolution du nombre de cicatrices atrophiques et hypertrophiques sur le visage, le thorax et le dos entre le début de l'étude et la fin du traitement, puis jusqu'au suivi à 12 mois.
Les résultats seront rapportés sous forme de nombre moyen de cicatrices à chaque temps d'évaluation.
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Baseline, fin du traitement (définie comme la visite à laquelle la dose cumulée assignée de 120 mg/kg ou 150 mg/kg a été atteinte) et 12 mois après l'achèvement du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2025
Première publication (Estimé)
14 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROC-ACNE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées.
L'étude a été menée avant que les exigences de partage de données ne soient établies, et les participants n'ont pas donné leur consentement pour que leurs données soient rendues publiques.
Aucune infrastructure ou plan de partage de données n'a été créé au moment de l'étude.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .