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Studie zu zwei Dosierungen von Roaccutane bei zystischer Akne

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia

Randomisierte kontrollierte Studie zu zwei verschiedenen kumulativen Dosierungen von Roaccutan bei zystischer Akne

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen kumulativen Dosen von Roaccutane (Isotretinoin) bei Patienten mit zystischer Akne zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gesamtdosis von 120 mg/kg oder 150 mg/kg Roaccutane über den Behandlungszeitraum zugeteilt. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob eine höhere kumulative Dosis die Rate des Akne-Rückfalls ein Jahr nach Abschluss der Therapie reduziert. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung von Nebenwirkungen und der Patientenzufriedenheit. Die Studie zielt darauf ab, eine optimale kumulative Dosis zu identifizieren, die eine langfristige Remission mit akzeptabler Verträglichkeit bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden jeden Alters und jeder Rasse
  • Klinische Diagnose von nodulo-zystischer Akne sowie Patienten, die auf Standardbehandlungen für Akne vulgaris nicht angesprochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom, Insulinresistenzsyndrom, früherer Anwendung von Roaccutane, Patienten mit angeborener Nebennierenhyperplasie, Patienten mit innerer Malignität (ausgenommen Hautkrebs)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die die Einnahme der oralen Verhütungspille zur Behandlung mit Roaccutane verweigern; Patienten, die nach Meinung des Untersuchers voraussichtlich nicht therapietreu sein werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roaccutane 120 mg/kg-Gruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhielten eine kumulative Dosis von etwa 120 mg/kg Roaccutane (Isotretinoin), die über den Behandlungszeitraum verabreicht wurde. Die Dosierung wurde gemäß Körpergewicht und klinischem Ansprechen angepasst, entsprechend den standardmäßigen Isotretinoin-Behandlungsprotokollen. Die Ergebnisse in dieser Gruppe wurden mit denen der 150-mg/kg-Gruppe verglichen, um Unterschiede in Wirksamkeit, Rückfallrate und Nebenwirkungen zu bewerten.
Arzneimittel: Isotretinoin (Roaccutane)
Orale Verabreichung von Isotretinoin (Roaccutane) in Kapselform mit einer kumulativen Dosierung von 120 mg/kg. Die Dosierung wurde entsprechend des Körpergewichts angepasst und über einen Zeitraum verabreicht, der mit den standardmäßigen klinischen Protokollen übereinstimmt. Die Intervention wurde als Teil einer randomisierten, einfachblinden kontrollierten Studie mit verblindeter Ergebnisbewertung durchgeführt, welche die Wirksamkeit, Rückfallraten und unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit zystischer Akne bewertete.
Arzneimittel: Isotretinoin (Roaccutane)
Orale Verabreichung von Isotretinoin (Roaccutane) in Kapselform mit einer kumulativen Dosierung von 150 mg/kg. Die Dosierung wurde entsprechend dem Körpergewicht angepasst und über einen Zeitraum verabreicht, der mit standardmäßigen klinischen Protokollen übereinstimmt. Die Intervention wurde als Teil einer randomisierten, einfachblinden kontrollierten Studie mit verbundener Ergebnisbewertung durchgeführt, die Wirksamkeit, Rückfallraten und unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit zystischer Akne bewertete.
Experimental: Roaccutane 150 mg/kg Gruppe
Studienteilnehmer in diesem Arm erhielten eine kumulative Dosis von etwa 150 mg/kg Roaccutane (Isotretinoin), die über den Behandlungszeitraum verabreicht wurde. Die Dosierung wurde gemäß Körpergewicht und den standardmäßigen klinischen Richtlinien für die Isotretinoin-Therapie angepasst. Die Ergebnisse dieser Gruppe wurden mit denen der 120 mg/kg-Gruppe verglichen, um Unterschiede in Wirksamkeit, Rückfallraten und Nebenwirkungen zu bewerten.
Arzneimittel: Isotretinoin (Roaccutane)
Orale Verabreichung von Isotretinoin (Roaccutane) in Kapselform mit einer kumulativen Dosierung von 120 mg/kg. Die Dosierung wurde entsprechend des Körpergewichts angepasst und über einen Zeitraum verabreicht, der mit den standardmäßigen klinischen Protokollen übereinstimmt. Die Intervention wurde als Teil einer randomisierten, einfachblinden kontrollierten Studie mit verblindeter Ergebnisbewertung durchgeführt, welche die Wirksamkeit, Rückfallraten und unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit zystischer Akne bewertete.
Arzneimittel: Isotretinoin (Roaccutane)
Orale Verabreichung von Isotretinoin (Roaccutane) in Kapselform mit einer kumulativen Dosierung von 150 mg/kg. Die Dosierung wurde entsprechend dem Körpergewicht angepasst und über einen Zeitraum verabreicht, der mit standardmäßigen klinischen Protokollen übereinstimmt. Die Intervention wurde als Teil einer randomisierten, einfachblinden kontrollierten Studie mit verbundener Ergebnisbewertung durchgeführt, die Wirksamkeit, Rückfallraten und unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit zystischer Akne bewertete.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtzahl der Akneläsionen während der Isotretinoin-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Ende der Behandlung (definiert als der Besuch, bei dem die zugewiesene kumulative Dosis von 120 mg/kg oder 150 mg/kg erreicht wurde)

Veränderung der Gesamtzahl der Akne-Läsionen (Whiteheads, Mitesser, Papeln, Pusteln, Knoten und tiefe Pusteln), gemessen im Gesicht, an der Brust und auf dem Rücken vom Ausgangswert bis zur 16. Woche und zu den kumulativen Dosen von 120 mg/kg und 150 mg/kg Isotretinoin (Roaccutane).

Die Ergebnisse werden als durchschnittliche Anzahl der Läsionen zu jedem Zeitpunkt berichtet. Niedrigere Werte deuten auf ein besseres klinisches Ansprechen hin.
Baseline, Woche 16 und Ende der Behandlung (definiert als der Besuch, bei dem die zugewiesene kumulative Dosis von 120 mg/kg oder 150 mg/kg erreicht wurde)
Veränderung des Akne-Schweregrads während der Isotretinoin-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Ende der Behandlung (definiert als der Besuch, bei dem die zugewiesene kumulative Dosis von 120 mg/kg oder 150 mg/kg erreicht wurde)

Änderung des Akne-Schweregrads, reichend von 1 (am wenigsten schwer) bis 8 (am schwersten), gemäß der in Dermatology 1999;198:278-283 (Karger) beschriebenen Klassifikation.

Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, in Woche 16 und bei kumulativen Isotretinoin-Dosen von 120 mg/kg und 150 mg/kg.

Die Ergebnisse werden als mittlerer Akne-Grad (Skala 1-8) berichtet; niedrigere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 16 und Ende der Behandlung (definiert als der Besuch, bei dem die zugewiesene kumulative Dosis von 120 mg/kg oder 150 mg/kg erreicht wurde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Akne-Rückfällen 3 Monate nach Behandlungsende
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Isotretinoin-Behandlung

Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Isotretinoin-Behandlung (bei einer kumulativen Dosis von entweder 120 mg/kg oder 150 mg/kg) ein Wiederauftreten entzündlicher Akne-Läsionen erfahren, die eine weitere systemische oder topische Therapie erfordern.

Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall ausgedrückt.
3 Monate nach Abschluss der Isotretinoin-Behandlung
Rate des Akne-Rückfalls 12 Monate nach Behandlungsende
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Isotretinoin-Behandlung

Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Isotretinoin-Behandlung (bei einer kumulativen Dosis von entweder 120 mg/kg oder 150 mg/kg) ein Wiederauftreten entzündlicher Akne-Läsionen erleben, die eine weitere systemische oder topische Therapie erfordern.

Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall angegeben.
12 Monate nach Abschluss der Isotretinoin-Behandlung
Veränderung von Aknenarben im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (definiert als der Besuch, bei dem die zugewiesene kumulative Dosis von 120 mg/kg oder 150 mg/kg erreicht wurde) und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Veränderung der Anzahl atrophischer und hypertropher Narben im Gesicht, auf der Brust und auf dem Rücken vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung. Die Ergebnisse werden als durchschnittliche Narbenzahlen zu jedem Zeitpunkt berichtet.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (definiert als der Besuch, bei dem die zugewiesene kumulative Dosis von 120 mg/kg oder 150 mg/kg erreicht wurde) und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Premier Specialists, Australia

Mitarbeiter

Roche Products Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROC-ACNE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual-Patienten-Daten (IPD) werden nicht geteilt. Die Studie wurde durchgeführt, bevor Anforderungen zur Datenweitergabe festgelegt wurden, und die Teilnehmer haben nicht eingewilligt, dass ihre Daten öffentlich freigegeben werden. Zur Zeit der Studie wurde keine Infrastruktur oder Plan für die Datenweitergabe erstellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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