Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta Roaccutanen annostelusta kystisessä aknessa

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdesta eri kumulatiivisesta Roaccutanen annostelusta kystiselle aknelle

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kahden eri kumulatiivisen Roaccutanen (isotretinoiini) annoksen tehoa ja turvallisuutta kystisellä aknella sairastavilla potilailla. Osallistujat satunnaisesti jaetaan saamaan joko 120 mg/kg tai 150 mg/kg kokonaisannos Roaccutanea hoitojakson aikana. Ensisijainen tavoite on määrittää, vähentääkö korkeampi kumulatiivinen annos aknen uusiutumisastetta yhden vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Toissijaisia tuloksia ovat haittavaikutusten arviointi ja potilaiden tyytyväisyys. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa optimaalinen kumulatiivinen annos, joka tarjoaa pitkäaikaista remissiota hyväksyttävällä siedettävyydellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, mitä tahansa ikää ja rotua
  • Nodulokystisen aknen kliininen diagnoosi sekä potilaat, jotka eivät ole reagoineet tavallisiin akne vulgaris -hoitoihin

Erimääräyskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Naispotilaat, joilla on polykystinen omentaalisyndrooma, insuliiniresistenssisyndrooma, aiempi Roaccutanenin käyttö, potilaat, joilla on synnynnäinen lisämunuaisten hyperplasia, potilaat, joilla on sisäinen pahanlaatuinen kasvain (ei sisällä ihosyöpää)
  • Lisääntymiskykyiset naiset, jotka kieltäytyvät ottamasta ehkäisypilleriä Roaccutanenin käyttöä varten; potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti noudata hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Roaccutane 120 mg/kg -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat kumulatiivisen annoksen noin 120 mg/kg Roaccutanea (isotretinoiinia), joka annettiin hoitojakson aikana. Annokset säädettiin painon ja kliinisen vasteen mukaan noudattaen standardoituja isotretinoiinihoitokäytäntöjä. Tämän ryhmän tuloksia verrattiin 150 mg/kg ryhmän tuloksiin arvioimaan eroja tehosta, uusiutumistiheydessä ja haittavaikutuksissa.
Lääke: isotretinoin (Roaccutane)
Isotretinoiinin (Roaccutane) suun kautta tapahtuva annostelu kapselina, kumulatiivinen annos 120 mg/kg.
Annokset säädettiin potilaan ruumiinpainon mukaan ja annostelu suoritettiin standardikliinisten protokollien mukaisesti.
Interventio suoritettiin osana satunnaistettua, yksisokkoista kontrolloitua tutkimusta, jossa arvioitiin sokeistetun lopputuloksen arvioinnin avulla tehokkuutta, uusiutumisprosentteja ja haittavaikutuksia potilailla, joilla on kystinen akne.
Lääke: isotretinoini (Roaccutane)
Isotretinoiinin (Roaccutane) suun kautta tapahtuva annostelu kapselien muodossa, kumulatiivinen annos 150 mg/kg. Annoksia säätettiin kehon painon mukaan ja ne annettiin ajanjakson aikana, joka on yhdenmukainen standardikliinisten protokollojen kanssa. Interventio toteutettiin osana satunnaistettua, yksisokeaa kontrolloitua tutkimusta, jossa tulosten arviointi tehtiin sokkotutkimuksena arvioiden tehokkuutta, uusiutumisprosentteja ja haittatapahtumia potilailla, joilla on kystinen akne.
Kokeellinen: Roaccutane 150 mg/kg -ryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä saivat kumulatiivisen annoksen noin 150 mg/kg Roaccutanea (isotretinoiinia), joka annettiin hoitojakson aikana. Annokset säädettiin painon ja isotretinoiinihoidon standardikäytäntöjen mukaisesti. Tämän ryhmän tuloksia verrattiin 120 mg/kg ryhmän tuloksiin arvioitaessa tehokkuuden, relapsiprosenttien ja haittavaikutusten eroja.
Lääke: isotretinoin (Roaccutane)
Isotretinoiinin (Roaccutane) suun kautta tapahtuva annostelu kapselina, kumulatiivinen annos 120 mg/kg.
Annokset säädettiin potilaan ruumiinpainon mukaan ja annostelu suoritettiin standardikliinisten protokollien mukaisesti.
Interventio suoritettiin osana satunnaistettua, yksisokkoista kontrolloitua tutkimusta, jossa arvioitiin sokeistetun lopputuloksen arvioinnin avulla tehokkuutta, uusiutumisprosentteja ja haittavaikutuksia potilailla, joilla on kystinen akne.
Lääke: isotretinoini (Roaccutane)
Isotretinoiinin (Roaccutane) suun kautta tapahtuva annostelu kapselien muodossa, kumulatiivinen annos 150 mg/kg. Annoksia säätettiin kehon painon mukaan ja ne annettiin ajanjakson aikana, joka on yhdenmukainen standardikliinisten protokollojen kanssa. Interventio toteutettiin osana satunnaistettua, yksisokeaa kontrolloitua tutkimusta, jossa tulosten arviointi tehtiin sokkotutkimuksena arvioiden tehokkuutta, uusiutumisprosentteja ja haittatapahtumia potilailla, joilla on kystinen akne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aknen kokonaisleesiomäärässä isotretinoiinihoitojen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja hoidon päätös (määritelty käynniksi, jossa saavutettiin osoitettu kumulatiivinen annos 120 mg/kg tai 150 mg/kg)

Aknen leesioiden (valkopäät, mustapäät, papuulat, pustuulat, noduulit ja syvät pustuulat) kokonaismäärän muutos kasvoilla, rinnalla ja selässä lähtöarvosta 16. viikkoon sekä 120 mg/kg ja 150 mg/kg isotretinoiinin (Roaccutane) kumulatiivisiin annoksiin.

Tuloksia raportoidaan leesioiden keskiarvona kullakin aikapisteellä. Alemmat lukumäärät osoittavat parempaa kliinistä vastetta.
Perustaso, viikko 16 ja hoidon päätös (määritelty käynniksi, jossa saavutettiin osoitettu kumulatiivinen annos 120 mg/kg tai 150 mg/kg)
Aknen vakavuusasteen muutos isotretinoiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 16 ja hoidon loppu (määritelty käyntinä, jolloin määrätty kumulatiivinen annos 120 mg/kg tai 150 mg/kg saavutettiin)

Aknen vaikeusasteen muutos asteikolla 1 (vähiten vakava) - 8 (vakavin) Dermatology 1999;198:278-283 (Karger) -julkaisussa kuvatun luokituksen mukaisesti.

Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla, viikolla 16 sekä kumulatiivisilla isotretinoiiniannoilla 120 mg/kg ja 150 mg/kg.

Tulokset raportoidaan aknen keskiarvona (1-8 asteikko); matalammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Alkuarvo, viikko 16 ja hoidon loppu (määritelty käyntinä, jolloin määrätty kumulatiivinen annos 120 mg/kg tai 150 mg/kg saavutettiin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aknen uusiutumisaste 3 kuukautta hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 3 kuukautta isotretinoinihoidon päätyttyä

Osallistujien osuus, joilla tulehdukselliset akne-oireilut toistuvat ja jotka vaativat lisäjärjestelmällistä tai paikallista hoitoa kolmen kuukauden kuluessa isotretinoinihoidon päätyttyä (joko 120 mg/kg tai 150 mg/kg kumulatiivisessa annoksessa).

Tulokset ilmaistaan prosentteina osallistujista, joilla on relapsi.
3 kuukautta isotretinoinihoidon päätyttyä
Aknen uusiutumisprosentti 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta isotretinoinihoidon päättymisen jälkeen

Osallistujien osuus, joilla esiintyy tulehduksellisia akne-muutoksia uudelleen ja jotka vaativat lisähoitoa systemaattisella tai paikallisella hoidolla 12 kuukauden kuluessa isotretinoiini-hoidon päättymisestä (joko 120 mg/kg tai 150 mg/kg kumulatiivinen annos).

Tulokset ilmaistaan prosentteina osallistujista, joilla esiintyy relapsi.
12 kuukautta isotretinoinihoidon päättymisen jälkeen
Aknen arpien muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon päättyminen (määritelty käynniksi, jolloin määrätty kumulatiivinen annos 120 mg/kg tai 150 mg/kg saavutettiin) ja 12 kuukautta hoidon päätyttyä
Kasvojen, rinnan ja selän atrofisten ja hypertrofisten arpien lukumäärän muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun ja 12 kuukauden seurantaan. Tulokset raportoidaan keskiarvollisina arpien lukumäärinä kullakin aikapisteellä.
Perustaso, hoidon päättyminen (määritelty käynniksi, jolloin määrätty kumulatiivinen annos 120 mg/kg tai 150 mg/kg saavutettiin) ja 12 kuukautta hoidon päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Premier Specialists, Australia

Yhteistyökumppanit

Roche Products Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROC-ACNE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta. Tutkimus suoritettiin ennen kuin tietojen jakamista koskevat vaatimukset vahvistettiin, eivätkä osallistujat antaneet suostumustaan tietojensa julkistamiseen. Tutkimuksen aikana ei luotu tietojen jakamisen infrastruktuuria tai suunnitelmaa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne kystinen

Kliiniset tutkimukset isotretinoin (Roaccutane)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa