Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou dávek přípravku Roaccutane u cystického akné

19. prosince 2025 aktualizováno: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia

Randomizovaná kontrolovaná studie dvou různých kumulativních dávek Roaccutanu u cystického akné

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie navržená k porovnání účinnosti a bezpečnosti dvou různých kumulativních dávek přípravku Roaccutane (isotretinoin) u pacientů s cystickou akné. Účastníci jsou náhodně rozděleni k přijímání celkové dávky 120 mg/kg nebo 150 mg/kg přípravku Roaccutane během léčebného období. Primárním cílem je zjistit, zda vyšší kumulativní dávka snižuje míru relapsu akné jeden rok po dokončení terapie. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení nežádoucích účinků a spokojenosti pacientů. Studie si klade za cíl identifikovat optimální kumulativní dávku, která poskytuje dlouhodobou remisi s přijatelnou snášenlivostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Mužští nebo ženští subjekti jakéhokoli věku a jakékoli rasy
  • Klinická diagnóza nodulocystického akné a pacienti, kteří nereagovali na standardní léčbu akné vulgaris

Kriteria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacientky se syndromem polycystických ovarií, syndromem inzulinové rezistence, předchozí užívání Roaccutanu, pacienti s vrozenou hyperplazií nadledvin, pacienti s jakýmkoli vnitřním maligním onemocněním (s výjimkou rakoviny kůže)
  • Ženy v reprodukčním věku, které odmítají užívat orální antikoncepci při léčbě Roaccutanem; pacienti, u kterých podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nedojde k dodržování léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s Roaccutanem 120 mg/kg
Účastníci v této skupině obdrželi kumulativní dávku přibližně 120 mg/kg přípravku Roaccutane (isotretinoin) podávanou během léčebného období. Dávkování bylo upravováno podle tělesné hmotnosti a klinické odpovědi v souladu se standardními léčebnými protokoly pro isotretinoin. Výsledky v této skupině byly porovnány s výsledky ve skupině s dávkou 150 mg/kg za účelem posouzení rozdílů v účinnosti, míře relapsu a nežádoucích účincích.
Lék: isotretinoin (Roaccutane)
Perorální podání isotretinoinu (Roaccutane) v kapslích s kumulativní dávkou 120 mg/kg. Dávkování bylo upraveno podle tělesné hmotnosti a podáváno po dobu odpovídající standardním klinickým protokolům. Intervence byla provedena jako součást randomizované, jednoduše zaslepené kontrolované studie se zaslepeným hodnocením výsledků, která hodnotila účinnost, míru recidivy a nežádoucí účinky u pacientů s cystickou akné.
Lék: isotretinoin (Roaccutane)
Perorální podání isotretinoinu (Roaccutane) v kapslové formě s kumulativní dávkou 150 mg/kg. Dávkování bylo upraveno podle tělesné hmotnosti a podáváno po dobu odpovídající standardním klinickým protokolům. Intervence byla provedena jako součást randomizované, jednoduše zaslepené kontrolované studie s zaslepeným hodnocením výsledků hodnotící účinnost, míru relapsů a nežádoucí účinky u pacientů s cystickou akné.
Experimentální: Skupina Roaccutane 150 mg/kg
Účastníci v této skupině obdrželi kumulativní dávku přibližně 150 mg/kg přípravku Roaccutane (izotretinoin) podávanou během léčebného období. Dávkování bylo upraveno podle tělesné hmotnosti a standardních klinických pokynů pro léčbu izotretinoinem. Výsledky této skupiny byly porovnány s výsledky skupiny s dávkou 120 mg/kg za účelem vyhodnocení rozdílů v účinnosti, míře relapsů a nežádoucích účincích.
Lék: isotretinoin (Roaccutane)
Perorální podání isotretinoinu (Roaccutane) v kapslích s kumulativní dávkou 120 mg/kg. Dávkování bylo upraveno podle tělesné hmotnosti a podáváno po dobu odpovídající standardním klinickým protokolům. Intervence byla provedena jako součást randomizované, jednoduše zaslepené kontrolované studie se zaslepeným hodnocením výsledků, která hodnotila účinnost, míru recidivy a nežádoucí účinky u pacientů s cystickou akné.
Lék: isotretinoin (Roaccutane)
Perorální podání isotretinoinu (Roaccutane) v kapslové formě s kumulativní dávkou 150 mg/kg. Dávkování bylo upraveno podle tělesné hmotnosti a podáváno po dobu odpovídající standardním klinickým protokolům. Intervence byla provedena jako součást randomizované, jednoduše zaslepené kontrolované studie s zaslepeným hodnocením výsledků hodnotící účinnost, míru relapsů a nežádoucí účinky u pacientů s cystickou akné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového počtu aknózních lézí během léčby isotretinoinem
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden a konec léčby (definováno jako návštěva, při které bylo dosaženo přidělené kumulativní dávky 120 mg/kg nebo 150 mg/kg)

Změna celkového počtu akné lézí (bílé tečky, černé tečky, papuly, pustuly, uzly a hluboké pustuly) měřených na obličeji, hrudníku a zádech od výchozího stavu do 16. týdne a kumulativním dávkám 120 mg/kg a 150 mg/kg isotretinoinu (Roaccutane).

Výsledky budou hlášeny jako průměrný počet lézí v každém časovém bodě. Nižší počty naznačují lepší klinickou odpověď.
Výchozí hodnota, 16. týden a konec léčby (definováno jako návštěva, při které bylo dosaženo přidělené kumulativní dávky 120 mg/kg nebo 150 mg/kg)
Změna stupně závažnosti akné během léčby isotretinoinem
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden a konec léčby (definováno jako návštěva, při které bylo dosaženo předepsané kumulativní dávky 120 mg/kg nebo 150 mg/kg)

Změna stupně závažnosti akné, v rozmezí od 1 (nejméně závažné) do 8 (nejzávažnější), podle klasifikace popsané v Dermatology 1999;198:278-283 (Karger).

Hodnocení se provádí na začátku, v 16. týdnu a při kumulativních dávkách isotretinoinu 120 mg/kg a 150 mg/kg.

Výsledky budou uvedeny jako průměrný stupeň akné (stupnice 1-8); nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 16. týden a konec léčby (definováno jako návštěva, při které bylo dosaženo předepsané kumulativní dávky 120 mg/kg nebo 150 mg/kg)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsu akné 3 měsíce po ukončení léčby
Časové okno: 3 měsíce po dokončení léčby isotretinoinem

Podíl účastníků, u kterých dojde k recidivě zánětlivých aknózních lézí vyžadujících další systémovou nebo lokální terapii do 3 měsíců po ukončení léčby isotretinoinem (při kumulativní dávce 120 mg/kg nebo 150 mg/kg).

Výsledky budou vyjádřeny jako procento účastníků s relapsem.
3 měsíce po dokončení léčby isotretinoinem
Míra relapsu akné 12 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby isotretinoinem

Podíl účastníků, u kterých dojde k recidivě zánětlivých aknózních lézí vyžadující další systémovou nebo lokální terapii do 12 měsíců po ukončení léčby isotretinoinem (při kumulativní dávce 120 mg/kg nebo 150 mg/kg).

Výsledky budou vyjádřeny jako procento účastníků s relapsem.
12 měsíců po ukončení léčby isotretinoinem
Změna v jizvách po akné v čase
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (definováno jako návštěva, při které bylo dosaženo předepsané kumulativní dávky 120 mg/kg nebo 150 mg/kg) a 12 měsíců po ukončení léčby
Změna počtu atrofických a hypertrofických jizev na obličeji, hrudi a zádech od výchozího stavu do konce léčby a do 12měsíčního sledování. Výsledky budou uvedeny jako průměrný počet jizev v každém časovém bodě.
Výchozí stav, konec léčby (definováno jako návštěva, při které bylo dosaženo předepsané kumulativní dávky 120 mg/kg nebo 150 mg/kg) a 12 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Premier Specialists, Australia

Spolupracovníci

Roche Products Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROC-ACNE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny. Studie byla provedena před stanovením požadavků na sdílení dat a účastníci nedali souhlas se zveřejněním svých údajů. V době studie nebyla vytvořena žádná infrastruktura nebo plán pro sdílení dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na isotretinoin (Roaccutane)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit