Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de dos dosis de Roaccutane en el acné quístico

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia

Ensayo Controlado Aleatorizado de Dos Diferentes Dosificaciones Acumuladas de Roaccutane para el Acné Quístico

Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado diseñado para comparar la eficacia y seguridad de dos dosis acumulativas diferentes de Roaccutane (isotretinoína) en pacientes con acné quístico. Los participantes son asignados aleatoriamente para recibir una dosis total de 120 mg/kg o 150 mg/kg de Roaccutane durante el período de tratamiento. El objetivo principal es determinar si una dosis acumulativa más alta reduce la tasa de recaída del acné un año después de la finalización de la terapia. Los resultados secundarios incluyen la evaluación de efectos adversos y la satisfacción del paciente. El estudio tiene como objetivo identificar una dosis acumulativa óptima que proporcione remisión a largo plazo con una tolerabilidad aceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, de cualquier edad y cualquier raza
  • Diagnóstico clínico de acné noduloquístico, así como pacientes que no han respondido a los tratamientos estándar para el acné vulgar

Criterios de exclusión:

  • Pacientes femeninas embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes femeninas con síndrome de ovario poliquístico, síndrome de resistencia a la insulina, uso previo de Roaccutane, pacientes con hiperplasia suprarrenal congénita, pacientes con cualquier neoplasia maligna interna (excluyendo el cáncer de piel)
  • Mujeres en edad reproductiva que se niegan a tomar la píldora anticonceptiva oral para tomar Roaccutane; pacientes que, en opinión del investigador, probablemente no cumplirían con el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Roaccutane 120 mg/kg
Los participantes en este brazo recibieron una dosis acumulativa de aproximadamente 120 mg/kg de Roaccutane (isotretinoína) administrada durante el período de tratamiento. La dosificación se ajustó según el peso corporal y la respuesta clínica, siguiendo los protocolos estándar de tratamiento con isotretinoína. Los resultados en este grupo se compararon con los del grupo de 150 mg/kg para evaluar las diferencias en eficacia, tasa de recaída y efectos adversos.
Droga: isotretinoína (Roaccutane)
Administración oral de isotretinoína (Roaccutane) en forma de cápsula, con una dosis acumulativa de 120 mg/kg. La dosificación se ajustó según el peso corporal y se administró durante un período consistente con los protocolos clínicos estándar. La intervención se llevó a cabo como parte de un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, con evaluación de resultados enmascarada, evaluando la eficacia, las tasas de recaída y los eventos adversos en pacientes con acné quístico.
Droga: isotretinoína (Roaccutane)
Administración oral de isotretinoína (Roaccutane) en forma de cápsulas, con una dosis acumulada de 150 mg/kg. La dosificación se ajustó según el peso corporal y se administró durante un período acorde con los protocolos clínicos estándar. La intervención se realizó como parte de un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, con evaluación de resultados enmascarada que evaluó la eficacia, las tasas de recaída y los eventos adversos en pacientes con acné quístico.
Experimental: Grupo Roaccutane 150 mg/kg
Los participantes en este brazo recibieron una dosis acumulativa de aproximadamente 150 mg/kg de Roaccutane (isotretinoína) administrada durante el período de tratamiento. La dosificación se ajustó según el peso corporal y las pautas clínicas estándar para la terapia con isotretinoína. Los resultados de este grupo se compararon con los del grupo de 120 mg/kg para evaluar las diferencias en eficacia, tasas de recaída y efectos adversos.
Droga: isotretinoína (Roaccutane)
Administración oral de isotretinoína (Roaccutane) en forma de cápsula, con una dosis acumulativa de 120 mg/kg. La dosificación se ajustó según el peso corporal y se administró durante un período consistente con los protocolos clínicos estándar. La intervención se llevó a cabo como parte de un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, con evaluación de resultados enmascarada, evaluando la eficacia, las tasas de recaída y los eventos adversos en pacientes con acné quístico.
Droga: isotretinoína (Roaccutane)
Administración oral de isotretinoína (Roaccutane) en forma de cápsulas, con una dosis acumulada de 150 mg/kg. La dosificación se ajustó según el peso corporal y se administró durante un período acorde con los protocolos clínicos estándar. La intervención se realizó como parte de un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, con evaluación de resultados enmascarada que evaluó la eficacia, las tasas de recaída y los eventos adversos en pacientes con acné quístico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Recuento Total de Lesiones de Acné Durante el Tratamiento con Isotretinoína
Periodo de tiempo: Baseline, semana 16 y final del tratamiento (definido como la visita en la que se alcanzó la dosis acumulada asignada de 120 mg/kg o 150 mg/kg)

Cambio en el número total de lesiones de acné (puntos blancos, puntos negros, pápulas, pústulas, nódulos y pústulas profundas) medido en la cara, el pecho y la espalda desde la línea base hasta la semana 16, y hasta las dosis acumuladas de 120 mg/kg y 150 mg/kg de isotretinoína (Roaccutane).

Los resultados se informarán como el número medio de lesiones en cada momento. Las cifras más bajas indican una mejor respuesta clínica.
Baseline, semana 16 y final del tratamiento (definido como la visita en la que se alcanzó la dosis acumulada asignada de 120 mg/kg o 150 mg/kg)
Cambio en el Grado de Gravedad del Acné durante el Tratamiento con Isotretinoína
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 16 y final del tratamiento (definido como la visita en la que se alcanzó la dosis acumulada asignada de 120 mg/kg o 150 mg/kg)

Cambio en la gravedad del acné, que varía de 1 (menos grave) a 8 (más grave), según la clasificación descrita en Dermatology 1999;198:278-283 (Karger).

Las evaluaciones se realizan al inicio, en la semana 16 y en dosis acumuladas de isotretinoína de 120 mg/kg y 150 mg/kg.

Los resultados se informarán como la media de la gravedad del acné (escala 1-8); puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Línea basal, semana 16 y final del tratamiento (definido como la visita en la que se alcanzó la dosis acumulada asignada de 120 mg/kg o 150 mg/kg)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recidiva del acné a los 3 meses tras el fin del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización del tratamiento con isotretinoína

Proporción de participantes que experimentan recurrencia de lesiones de acné inflamatorio que requieren terapia sistémica o tópica adicional dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento con isotretinoína (con una dosis acumulada de 120 mg/kg o 150 mg/kg).

Los resultados se expresarán como porcentaje de participantes con recaída.
3 meses después de la finalización del tratamiento con isotretinoína
Tasa de recidiva del acné a los 12 meses después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización del tratamiento con isotretinoína

Proporción de participantes que experimentan recurrencia de lesiones de acné inflamatorio que requieren terapia sistémica o tópica adicional dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento con isotretinoína (ya sea a una dosis acumulada de 120 mg/kg o 150 mg/kg).

Los resultados se expresarán como porcentaje de participantes con recaída.
12 meses después de la finalización del tratamiento con isotretinoína
Cambio en las Cicatrices del Acné a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Baseline, final del tratamiento (definido como la visita en la que se alcanzó la dosis acumulada asignada de 120 mg/kg o 150 mg/kg) y 12 meses después de la finalización del tratamiento
Cambio en el número de cicatrices atróficas e hipertróficas en la cara, el pecho y la espalda desde el inicio hasta el final del tratamiento y hasta el seguimiento a los 12 meses. Los resultados se reportarán como el recuento medio de cicatrices en cada momento.
Baseline, final del tratamiento (definido como la visita en la que se alcanzó la dosis acumulada asignada de 120 mg/kg o 150 mg/kg) y 12 meses después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Premier Specialists, Australia

Colaboradores

Roche Products Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROC-ACNE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán. El estudio se realizó antes de que se establecieran los requisitos de intercambio de datos, y los participantes no dieron su consentimiento para que sus datos se hicieran públicos. No se creó ninguna infraestructura o plan de intercambio de datos en el momento del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acné quístico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir