Studie av to doser Roaccutan ved cystisk akne
19. desember 2025 oppdatert av: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia
Randomisert kontrollert studie av to ulike kumulative doser av Roaccutan for cystisk akne
Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige kumulative doser av Roaccutane (isotretinoin) hos pasienter med cystisk akne.
Deltakerne blir tilfeldig tildelt enten en totaldose på 120 mg/kg eller 150 mg/kg av Roaccutane i løpet av behandlingsperioden.
Hovedmålet er å fastslå om en høyere kumulativ dose reduserer raten av akne tilbakefall ett år etter fullført terapi.
Sekundære utfall inkluderer vurdering av bivirkninger og pasienttilfredshet.
Studien har som mål å identifisere en optimal kumulativ dose som gir langvarig remisjon med akseptabel tolerabilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alle aldre og alle raser
- Klinisk diagnose av nodulocystisk akne samt pasienter som ikke har respondert på standardbehandling for akne vulgaris
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
- Kvinnelige pasienter med polycystisk ovariesyndrom, insulinresistenssyndrom, tidligere bruk av Roaccutane, pasienter med medfødt binyrehyperplasi, pasienter med intern malignitet (unntatt hudkreft)
- Kvinner i fruktbar alder som nekter å ta p-piller for å kunne bruke Roaccutane; pasienter som etter forskerens vurdering sannsynligvis ikke vil være følgesomme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Roaccutane 120 mg/kg-gruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok en kumulativ dose på omtrent 120 mg/kg Roaccutane (isotretinoin) som ble administrert over behandlingsperioden.
Doseringen ble justert i henhold til kroppsvekt og klinisk respons, i tråd med standard isotretinoin-behandlingsprotokoller.
Resultatene i denne gruppen ble sammenlignet med resultatene i 150 mg/kg-gruppen for å vurdere forskjeller i effekt, tilbakefallshastighet og bivirkninger.
|
Oral administrering av isotretinoin (Roaccutane) i kapselform, med en kumulativ dose på 120 mg/kg. Doseringen ble justert i henhold til kroppsvekt og ble gitt over en periode som er i samsvar med standard kliniske protokoller. Intervensjonen ble utført som en del av en randomisert, enkeltblindet kontrollert studie med blindet resultatvurdering som evaluerte effekt, tilbakefallshastighet og bivirkninger hos pasienter med cystisk akne.
Oral administrering av isotretinoin (Roaccutane) i kapselform, med en kumulativ dose på 150 mg/kg.
Doseringen ble justert i henhold til kroppsvekt og administrert over en periode i samsvar med standard kliniske protokoller.
Intervensjonen ble utført som en del av en randomisert, enkeltblindet kontrollert studie med blindet resultatvurdering som evaluerte effekt, tilbakefallshastighet og bivirkninger hos pasienter med cystisk akne.
|
|
Eksperimentell: Roaccutane 150 mg/kg-gruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok en kumulativ dose på omtrent 150 mg/kg Roaccutane (isotretinoin) som ble administrert i løpet av behandlingsperioden.
Doseringen ble justert i henhold til kroppsvekt og standard kliniske retningslinjer for isotretinoinbehandling.
Resultatene for denne gruppen ble sammenlignet med resultatene for 120 mg/kg-gruppen for å vurdere forskjeller i effekt, tilbakefallshastighet og bivirkninger.
|
Oral administrering av isotretinoin (Roaccutane) i kapselform, med en kumulativ dose på 120 mg/kg. Doseringen ble justert i henhold til kroppsvekt og ble gitt over en periode som er i samsvar med standard kliniske protokoller. Intervensjonen ble utført som en del av en randomisert, enkeltblindet kontrollert studie med blindet resultatvurdering som evaluerte effekt, tilbakefallshastighet og bivirkninger hos pasienter med cystisk akne.
Oral administrering av isotretinoin (Roaccutane) i kapselform, med en kumulativ dose på 150 mg/kg.
Doseringen ble justert i henhold til kroppsvekt og administrert over en periode i samsvar med standard kliniske protokoller.
Intervensjonen ble utført som en del av en randomisert, enkeltblindet kontrollert studie med blindet resultatvurdering som evaluerte effekt, tilbakefallshastighet og bivirkninger hos pasienter med cystisk akne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt antal aknelasjoner under isotretinoinbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16 og behandlingens avslutning (definert som besøket der den tildelte kumulative dosen på 120 mg/kg eller 150 mg/kg ble nådd)
|
Endring i det totale antallet kviser (hvite hoder, svarte hoder, papuler, pustuler, noduler og dype pustuler) målt på ansiktet, brystet og ryggen fra utgangspunktet til uke 16, og til de kumulative dosene på 120 mg/kg og 150 mg/kg isotretinoin (Roaccutane). Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnittlig antall lesjoner ved hvert tidspunkt. Lavere tall indikerer bedre klinisk respons. |
Utgangspunkt, uke 16 og behandlingens avslutning (definert som besøket der den tildelte kumulative dosen på 120 mg/kg eller 150 mg/kg ble nådd)
|
|
Endring i kviser alvorlighetsgrad under isotretinoinbehandling
Tidsramme: Baseline, uke 16 og slutten av behandling (definert som besøket der tildelt kumulativ dose på 120 mg/kg eller 150 mg/kg ble nådd)
|
Endring i kviser alvorlighetsgrad, fra 1 (minst alvorlig) til 8 (mest alvorlig), i henhold til klassifiseringen beskrevet i Dermatology 1999;198:278-283 (Karger). Vurderinger utføres ved utgangspunkt, uke 16, og ved kumulative isotretinoindoser på 120 mg/kg og 150 mg/kg. Resultater rapporteres som gjennomsnittlig kviser grad (1-8 skala); lavere skår indikerer bedre utfall. |
Baseline, uke 16 og slutten av behandling (definert som besøket der tildelt kumulativ dose på 120 mg/kg eller 150 mg/kg ble nådd)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av akne tilbakefall 3 måneder etter behandlingsavslutning
Tidsramme: 3 måneder etter fullført isotretinoinbehandling
|
Andel deltakere som opplever tilbakefall av inflammatoriske aknelasjoner som krever ytterligere systemisk eller lokal behandling innen 3 måneder etter fullført isotretinoin-behandling (ved enten 120 mg/kg eller 150 mg/kg kumulativ dose). Resultatene vil bli uttrykt som prosentandel deltakere med tilbakefall. |
3 måneder etter fullført isotretinoinbehandling
|
|
Frekvens av aknegjenoppblomstring 12 måneder etter behandlingsavslutning
Tidsramme: 12 måneder etter fullført isotretinoin-behandling
|
Andel deltakere som opplever tilbakefall av inflammatoriske akne-lesjoner som krever ytterligere systemisk eller topisk behandling innen 12 måneder etter fullført isotretinoinbehandling (ved enten 120 mg/kg eller 150 mg/kg kumulativ dose). Resultatene vil bli uttrykt som prosentandel av deltakere med tilbakefall. |
12 måneder etter fullført isotretinoin-behandling
|
|
Endring i kviser arr over tid
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (definert som besøket der tildelt kumulativ dose på 120 mg/kg eller 150 mg/kg ble nådd) og 12 måneder etter behandlingsfullføring
|
Endring i antall atrofiske og hypertrofiske arr i ansiktet, på brystet og på ryggen fra utgangspunktet til behandlingsslutt og til 12-måneders oppfølging.
Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnittlig arrtelling ved hvert tidspunkt.
|
Baseline, behandlingsslutt (definert som besøket der tildelt kumulativ dose på 120 mg/kg eller 150 mg/kg ble nådd) og 12 måneder etter behandlingsfullføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
14. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROC-ACNE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt.
Studien ble utført før krav om datadeling ble etablert, og deltakerne ga ikke samtykke til at dataene deres skulle offentliggjøres.
Det ble ikke opprettet noen infrastruktur eller plan for datadeling på studietidspunktet.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .