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レジリエンスと知識を通じた強さと痛みへの対処 (SPARK)

2026年7月21日 更新者：Johns Hopkins University

強さと痛みへの対処：レジリエンスと知識を通じて

50歳以上の高齢者で、抑うつ症状、疼痛、および移動困難を有する方が、SPARK介入研究に参加します。この研究には、参加者の自宅での看護師による8回の訪問が含まれ、参加者の疼痛と気分の管理を支援します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SPARK（強さと痛みへの対処：レジリエンスと知識を通じて）は、移動制限のある地域在住高齢者を対象とした、痛みによる生活への支障と抑うつ症状を軽減するために設計された、在宅訪問型看護師による行動介入プログラムです。 慢性的な痛みと抑うつは高齢期に併存し、日常機能、自立、全体的な健康状態を損なう可能性があります。 痛みによる生活への支障（痛みが日常生活にどのように影響するか）は、抑うつ症状と密接に関連する、重要かつ改善可能なアウトカムです。 SPARKは、地域看護モデルを通じて提供されるエビデンスに基づいた戦略を統合し、必要なケアを直接参加者の自宅に届けます。 この介入は、週1回の個別看護師による8回の在宅訪問で構成され、目標指向のケア計画、痛みと気分の自己管理に関する教育、地域看護師および地域保健ワーカーとの連携による障壁への対応と地域資源の活用を統合的に行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Janiece Taylor, PhD
  • 電話番号：443-287-4503
  • メール：jwalke90@jhu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sarah Szanton, PhD
          • 電話番号：(410) 502-2605 s
          • メール：sszanto1@jhu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 0～10段階の尺度で3以上の痛みを自己申告し、その痛みが3ヶ月以上続き、被験者が行いたい少なくとも1つの活動を妨げていること
  • 地域社会で生活していること
  • 中央メリーランドに居住していること
  • 2週間の期間中（スクリーニングコールおよび最初のデータ収集訪問時）に少なくとも2回、PHQ-9（うつ病測定尺度）で5点以上を獲得すること
  • プレフレイル（虚弱表現型の基準1つまたは2つ）またはフレイル（虚弱表現型の基準3つ以上）であること
  • ADLまたはIADLの制限が1つあること

除外基準：

  • 過去1年間に3回以上入院していること
  • 理学療法に参加していること
  • 終末期診断（予想生存期間1年未満）を受けていること
  • Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) に基づく中等度以上の知的障害（5～7つのエラー）があること
  • 英語を話すまたは理解することができないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：待機リスト コントロール アーム
介入グループが介入を完了すると、待機リスト コントロール グループが介入を完了します。
行動：スパーク
SPARKプログラムは参加者主導型で、8回の看護師訪問で構成されます。各訪問では、看護師が参加者の痛み、抑うつ、虚弱を評価し、マニュアル化された個別調整介入を実施します。 参加者は介入群または待機リスト対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入群が訪問を完了した後、待機リスト対照群が待機リスト対照群の訪問を開始します。 すべての参加者には、同じ情報と看護師訪問の形式が提供されます。 看護師は、プロトコルに基づいて参加者のリスクプロファイルと目標に合わせて訪問内容を体系的に調整します。 すべての参加者は、研究開始時、12週後、24週後に評価されます。
実験的：SPARK介入群
介入群は12週間介入を受けます。 待機リスト対照群は結果測定を受けますが、この時点では介入を受けません。
行動：スパーク
SPARKプログラムは参加者主導型で、8回の看護師訪問で構成されます。各訪問では、看護師が参加者の痛み、抑うつ、虚弱を評価し、マニュアル化された個別調整介入を実施します。 参加者は介入群または待機リスト対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入群が訪問を完了した後、待機リスト対照群が待機リスト対照群の訪問を開始します。 すべての参加者には、同じ情報と看護師訪問の形式が提供されます。 看護師は、プロトコルに基づいて参加者のリスクプロファイルと目標に合わせて訪問内容を体系的に調整します。 すべての参加者は、研究開始時、12週後、24週後に評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によって評価された疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
PROMIS Intensity は、0 ～ 10 のスケールで痛みの強さを測定するために使用されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
ベースライン、12 週間および 24 週間
PROMIS Pain Interference によって評価された痛みの干渉の変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の疼痛障害は、活動を妨げる疼痛の程度を測定するために使用される 6 項目のスケールです。 スコアの範囲は 6 ～ 30 です。 スコアが高いほど、活動に対する痛みの干渉が大きいことを示します。
ベースライン、12 週間および 24 週間
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) によって評価された抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) には、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) の大うつ病の診断基準に関連する 9 つの質問が含まれています。 PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
ベースライン、12 週間および 24 週間
PROMIS 57 によって評価された抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
患者報告アウトカム測定システム (PROMIS) 57 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 57 には、自己報告による否定的な気分、自己の見方、および身体症状を測定するために使用できる 8 項目の機器が含まれています。 PROMIS 57 のスコア範囲は 8 ～ 40 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
ベースライン、12 週間および 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Katz の日常生活動作 (ADL) によって評価される身体機能の変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
Katz 日常生活動作 (ADL) は、日常生活動作を実行する能力を通じて身体機能を測定するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、6 は完全な機能を示し、2 以下のスコアは重度の機能障害を示します。
ベースライン、12 週間および 24 週間
Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL) によって評価される身体機能の変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL) は、身体機能の尺度としての日常生活の道具活動を測定します。 スコアは 0 ～ 8 の範囲で、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
ベースライン、12 週間および 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Janiece L Taylor, PhD、Johns Hopkins School of Nursing
  • スタディディレクター：Meagan Clemence, MA、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

2025年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00529967

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：37478967
  2. 結果の原稿
    情報識別子：38094930

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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