Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siła i Radzenie Sobie z Bólem Poprzez Odporność i Wiedzę (SPARK)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Osoby starsze w wieku 50 lat i starsze z objawami depresji, bólem i trudnościami w poruszaniu się wezmą udział w badaniu interwencyjnym SPARK, które obejmuje 8 wizyt pielęgniarskich w domach uczestników, aby pomóc im w radzeniu sobie z bólem i nastrojem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SPARK (Siła i Radzenie sobie z Bólem poprzez Odporność i Wiedzę) to oparte na domu, świadczone przez pielęgniarki interwencja behawioralna zaprojektowana w celu zmniejszenia wpływu bólu i objawów depresji wśród starszych osób dorosłych zamieszkujących społeczności lokalne, z ograniczeniami mobilności. Przewlekły ból i depresja często występują razem w późniejszym życiu i mogą upośledzać codzienne funkcjonowanie, niezależność oraz ogólne samopoczucie. Wpływ bólu, czyli sposób, w jaki ból oddziałuje na życie codzienne, jest kluczowym i możliwym do zmiany wynikiem, który jest ściśle powiązany z objawami depresji. SPARK integruje strategie oparte na dowodach naukowych, realizowane poprzez model Pielęgniarstwa Sąsiedzkiego, i zapewnia niezbędną opiekę bezpośrednio w domach uczestników. Interwencja obejmuje osiem cotygodniowych, zindywidualizowanych wizyt domowych pielęgniarki 1:1, które łączą planowanie opieki ukierunkowanej na cele, edukację w zakresie samodzielnego zarządzania bólem i nastrojem oraz koordynację z Pielęgniarstwem Sąsiedzkim i pracownikami służby zdrowia społecznościowego w celu usuwania barier i wykorzystania lokalnych zasobów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Janiece Taylor, PhD
  • Numer telefonu: 443-287-4503
  • E-mail: jwalke90@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samoocena bólu >3 w skali 0-10, który utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące i uniemożliwia pacjentom wykonywanie co najmniej jednej aktywności, którą pacjenci chcieliby wykonywać
  • Zamieszkiwanie w społeczności lokalnej
  • Zamieszkiwanie w centralnej części Maryland
  • Osiągnięcie wyniku 5 lub wyższego w skali PHQ-9 (pomiar depresji) co najmniej dwa razy w okresie dwóch tygodni (rozmowa kwalifikacyjna i podczas pierwszej wizyty zbierania danych)
  • Musi być w stanie przedwyniszczenia (spełniać jedno lub dwa kryteria fenotypu wyniszczenia) lub wyniszczenia (spełniać trzy lub więcej kryteriów fenotypu wyniszczenia)
  • Jedno ograniczenie w ADL lub IADL

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja > 3 razy w ciągu ostatniego roku
  • Uczestnictwo w fizjoterapii
  • Rozpoznanie choroby terminalnej (przewidywane przeżycie <1 roku)
  • > umiarkowane upośledzenie intelektualne (5-7 błędów) w oparciu o Krótki Przenośny Kwestionariusz Stanu Psychicznego (SPMSQ)
  • Niezdolność do mówienia lub rozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne listy oczekujących
Gdy grupa interwencyjna zakończy interwencję, grupa kontrolna listy oczekujących zakończy interwencję.
Behawioralne: SPARK
Program SPARK jest skierowany na osobę i będzie składał się z 8 wizyt pielęgniarskich, podczas których pielęgniarka ocenia każdego uczestnika pod kątem bólu, depresji i osłabienia, a następnie wdraża zindywidualizowaną interwencję opartą na podręczniku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listą oczekujących. Po zakończeniu wizyt grupy interwencyjnej, grupa kontrolna z listą oczekujących rozpocznie swoje wizyty. Wszyscy uczestnicy otrzymają te same informacje i format wizyt pielęgniarskich. Pielęgniarki będą systematycznie dostosowywać treść wizyt do profilu ryzyka i celów uczestników na podstawie protokołów. Wszyscy uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna SPARK
Grupa interwencyjna otrzyma interwencję przez 12 tygodni. Grupa kontrolna z listy oczekujących będzie miała mierzone wyniki, ale nie otrzyma interwencji w tym czasie.
Behawioralne: SPARK
Program SPARK jest skierowany na osobę i będzie składał się z 8 wizyt pielęgniarskich, podczas których pielęgniarka ocenia każdego uczestnika pod kątem bólu, depresji i osłabienia, a następnie wdraża zindywidualizowaną interwencję opartą na podręczniku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listą oczekujących. Po zakończeniu wizyt grupy interwencyjnej, grupa kontrolna z listą oczekujących rozpocznie swoje wizyty. Wszyscy uczestnicy otrzymają te same informacje i format wizyt pielęgniarskich. Pielęgniarki będą systematycznie dostosowywać treść wizyt do profilu ryzyka i celów uczestników na podstawie protokołów. Wszyscy uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu oceniana przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
PROMIS Intensity służy do pomiaru natężenia bólu w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana interferencji bólu oceniana za pomocą narzędzia PROMIS Pain Interference
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Zakłócenia bólu to skala składająca się z sześciu pozycji, używana do mierzenia, jak bardzo ból przeszkadza w wykonywaniu czynności. Wyniki mogą wahać się od 6 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większą ingerencję bólu w czynności.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) zawiera 9 pytań związanych z kryteriami diagnostycznymi dużej depresji zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM). Wyniki PHQ-9 wahają się od 0-27. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana objawów depresyjnych w ocenie PROMIS 57
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)57 System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)57, który obejmuje narzędzie składające się z 8 pozycji, które można wykorzystać do pomiaru zgłaszanego przez pacjentów negatywnego nastroju, obrazu siebie i objawów somatycznych. Zakres punktacji dla PROMIS 57 to 8-40. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym oceniana na podstawie codziennych czynności Katza (ADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Czynności codzienne życia Katz (ADL) służą do pomiaru funkcji fizycznych poprzez zdolność do wykonywania codziennych czynności. Zakresy wyników mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym 6 oznacza pełną funkcję, a wynik 2 lub mniej wskazuje na poważne upośledzenie czynnościowe.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym oceniana za pomocą Instrumentalnych Czynności Codziennych Lawtona (IADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Instrumentalne czynności życia codziennego Lawtona (IADL) mierzą instrumentalne czynności życia codziennego jako miarę funkcji fizycznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
  • Dyrektor Studium: Catherine Clair, MHS, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00529967

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 37478967
  2. Wyniki rękopis
    Identyfikator informacji: 38094930

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na SPARK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj