Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сила и преодоление боли через устойчивость и знания (SPARK)

21 июля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Сила и совладание с болью через устойчивость и знания

Пожилые люди в возрасте 50 лет и старше с симптомами депрессии, болью и трудностями с подвижностью примут участие в интервенционном исследовании SPARK, которое включает 8 визитов медсестры на дом участников для помощи с болью и настроением участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SPARK (Сила и Преодоление Боли через Устойчивость и Знания) — это домашнее поведенческое вмешательство, осуществляемое медсестрами, предназначенное для уменьшения влияния боли и депрессивных симптомов у пожилых людей, проживающих в сообществе, с ограничениями мобильности. Хроническая боль и депрессия часто возникают вместе в позднем возрасте и могут ухудшать повседневное функционирование, независимость и общее благополучие. Влияние боли, то есть то, как боль влияет на повседневную жизнь, является важным и действенным результатом, тесно связанным с депрессивными симптомами. SPARK объединяет научно обоснованные стратегии, реализуемые через модель Соседского Сестринского Ухода, и доставляет необходимую помощь непосредственно в дома участников. Вмешательство включает восемь еженедельных индивидуальных посещений на дому медсестрой, которые интегрируют планирование целенаправленного ухода, обучение самоуправлению болью и настроением, а также координацию с Соседским Сестринским Уходом и Работниками Общественного Здравоохранения для устранения барьеров и использования местных ресурсов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Janiece Taylor, PhD
  • Номер телефона: 443-287-4503
  • Электронная почта: jwalke90@jhu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Meagan Clemence, MS
  • Электронная почта: mcleme26@jh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Контакт:
          • Janiece Taylor, PhD
          • Номер телефона: 443-287-4503
          • Электронная почта: jwalke90@jhu.edu
        • Контакт:
          • Sarah Szanton, PhD
          • Номер телефона: (410) 502-2605 s
          • Электронная почта: sszanto1@jhu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самоотчет о боли >3 по шкале от 0 до 10, которая длится более 3 месяцев и мешает пациентам выполнять как минимум одно действие, которое они хотели бы делать
  • Проживание в сообществе
  • Проживание в Центральном Мэриленде
  • Набрать 5 или более баллов по PHQ-9 (оценка депрессии) как минимум дважды в течение двухнедельного периода (скрининговый звонок и затем при первом визите для сбора данных)
  • Должны быть пре-фрагильными (одно или два критерия по фенотипу фрагильности) или фрагильными (три или более критериев по фенотипу фрагильности)
  • Одно ограничение в BADL или IADL

Критерии исключения:

  • Госпитализация > 3 раз за последний год
  • Участие в физиотерапии
  • Наличие терминального диагноза (ожидаемая выживаемость <1 года)
  • Умеренное или более выраженное интеллектуальное нарушение (5-7 ошибок) по Краткому портативному опроснику психического статуса (SPMSQ)
  • Неспособность говорить или понимать английский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления списком ожидания
Как только группа вмешательства завершит вмешательство, контрольная группа листа ожидания завершит вмешательство.
Поведенческий: ИСКРА
Программа SPARK ориентирована на человека и будет состоять из 8 визитов медсестры, в ходе которых медсестра оценивает боль, депрессию и хрупкость каждого участника, а затем реализует стандартизированное индивидуально адаптированное вмешательство. Участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в группу контроля листа ожидания. После того как группа вмешательства завершит визиты группы вмешательства, группа контроля листа ожидания начнет визиты группы контроля листа ожидания. Всем участникам будет предложена одинаковая информация и формат визитов медсестры. Медсестры будут систематически адаптировать содержание визитов к профилю риска и целям участников на основе протоколов. Все участники будут оцениваться в начале исследования, через 12 недель и через 24 недели.
Экспериментальный: Рука вмешательства SPARK
Группа вмешательства будет получать вмешательство в течение 12 недель. Группа контроля из списка ожидания будет проходить измерение результатов, но не будет получать вмешательство в это время.
Поведенческий: ИСКРА
Программа SPARK ориентирована на человека и будет состоять из 8 визитов медсестры, в ходе которых медсестра оценивает боль, депрессию и хрупкость каждого участника, а затем реализует стандартизированное индивидуально адаптированное вмешательство. Участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в группу контроля листа ожидания. После того как группа вмешательства завершит визиты группы вмешательства, группа контроля листа ожидания начнет визиты группы контроля листа ожидания. Всем участникам будет предложена одинаковая информация и формат визитов медсестры. Медсестры будут систематически адаптировать содержание визитов к профилю риска и целям участников на основе протоколов. Все участники будут оцениваться в начале исследования, через 12 недель и через 24 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли по оценке Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Интенсивность PROMIS используется для измерения интенсивности боли по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Изменение интерференции боли по оценке PROMIS Pain Interference
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) «Интерференция боли» представляет собой шкалу из шести пунктов, используемую для измерения того, насколько боль мешает деятельности. Баллы могут варьироваться от 6 до 30. Более высокие баллы указывают на большее вмешательство боли в деятельность.
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Изменение депрессивных симптомов согласно опроснику здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) включает 9 вопросов, связанных с диагностическими критериями большой депрессии из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM). Оценки PHQ-9 варьируются от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Изменение депрессивных симптомов по оценке PROMIS 57
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)57 Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 57, которая включает в себя инструмент из 8 пунктов, который можно использовать для измерения негативного настроения, о котором сообщают сами пациенты, представления о себе и соматических симптомов. Диапазон баллов для PROMIS 57 составляет 8-40. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической функции по оценке повседневной активности Каца (ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Повседневная деятельность Каца (ADL) используется для измерения физических функций посредством способности выполнять повседневные действия. Диапазон баллов составляет от 0 до 6, где 6 указывает на полную функцию, а 2 балла или менее указывают на серьезное функциональное нарушение.
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Изменение физической функции по оценке инструментальной активности повседневной жизни Лоутона (IADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Инструментальная деятельность повседневной жизни Лоутона (IADL) измеряет инструментальную деятельность повседневной жизни как меру физической функции. Баллы варьируются от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
  • Директор по исследованиям: Meagan Clemence, MA, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00529967

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 37478967
  2. Результаты Рукопись
    Информационный идентификатор: 38094930

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться