Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrke og Smertehåndtering Gennem Modstandsdygtighed og Viden (SPARK)

1. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Styrke og Smertehåndtering Gennem Robusthed og Viden

Ældre voksne, som er 50 år og derover med depressive symptomer, smerter og besvær med mobilitet, vil deltage i SPARK-interventionsstudiet, som inkluderer 8 sygeplejerskebesøg i deltagernes hjem for at hjælpe deltagerne med deres smerter og humør.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPARK (Styrke og Smertehåndtering gennem Robusthed og Viden) er en hjemmebaseret, sygeplejerskeleveret adfærdsmæssig intervention designet til at reducere smertepåvirkning og depressive symptomer blandt ældre voksne med mobilitetsbegrænsninger, der bor i eget hjem. Kroniske smerter og depression forekommer sammen senere i livet og kan hæmme daglig funktion, uafhængighed og generel trivsel. Smertepåvirkning, hvordan smerter påvirker dagligdagen, er et kritisk og handlingsorienteret resultat, der er tæt knyttet til depressive symptomer. SPARK integrerer evidensbaserede strategier leveret gennem Neighborhood Nursing-modellen og bringer den nødvendige pleje direkte til deltagernes hjem. Interventionen omfatter otte ugentlige individualiserede 1:1 sygeplejerskehjemmebesøg, der integrerer målrettet plejeplanlægning, uddannelse i smerte- og humørselvhåndtering og koordinering med Neighborhood Nursing og Community Health-medarbejdere for at adressere barrierer og udnytte lokale ressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Janiece Taylor, PhD
  • Telefonnummer: 443-287-4503
  • E-mail: jwalke90@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret smerte >3 på en skala fra 0-10, som har varet længere end 3 måneder og forhindrer deltagerne i at udføre mindst én aktivitet, som deltagerne gerne vil udføre
  • Bo i almindeligt boligmiljø
  • Bo i Central Maryland
  • Opnå en score på 5 eller højere på PHQ-9 (depressionsmåling) mindst to gange i en to-ugers periode (screeneropkald og ved første dataindsamling)
  • Skal være pre-skør (et eller to kriterier på skørhedsfænotype) eller skør (tre eller flere af kriterierne på skørhedsfænotype)
  • En ADL- eller IADL-begrænsning

Eksklusionskriterier:

  • Indlagt på hospital >3 gange i det seneste år
  • Deltager i fysioterapi
  • Har en terminal diagnose (<1 års forventet overlevelse)
  • > moderat intellektuel nedsættelse (5-7 fejl) baseret på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
  • Ikke i stand til at tale eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Venteliste kontrolarm
Når interventionsgruppen har gennemført interventionen, vil ventelistekontrolgruppen gennemføre interventionen.
Adfærdsmæssigt: SPARK
SPARK-programmet er personrettet og vil bestå af 8 sygeplejerskebesøg, hvor sygeplejersken vurderer hver deltager for smerter, depression og skrøbelighed og derefter implementerer en manualiseret individuel tilpasset intervention. Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen eller ventelistekontrolgruppen. Når interventionsgruppen har gennemført interventionsgruppens besøg, vil ventelistekontrolgruppen påbegynde ventelistekontrolgruppens besøg. Alle deltagere vil blive tilbudt de samme oplysninger og format for sygeplejerskebesøg. Sygeplejerskerne vil systematisk tilpasse indholdet af besøgene til deltagernes risikoprofil og mål baseret på protokoller. Alle deltagere vil blive vurderet ved studiestart, efter 12 uger og efter 24 uger.
Eksperimentel: SPARK Interventionsarm
Interventionsgruppen vil modtage interventionen i 12 uger. Ventelistekontrolgruppen vil få målt resultater, men vil ikke modtage interventionen på nuværende tidspunkt.
Adfærdsmæssigt: SPARK
SPARK-programmet er personrettet og vil bestå af 8 sygeplejerskebesøg, hvor sygeplejersken vurderer hver deltager for smerter, depression og skrøbelighed og derefter implementerer en manualiseret individuel tilpasset intervention. Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen eller ventelistekontrolgruppen. Når interventionsgruppen har gennemført interventionsgruppens besøg, vil ventelistekontrolgruppen påbegynde ventelistekontrolgruppens besøg. Alle deltagere vil blive tilbudt de samme oplysninger og format for sygeplejerskebesøg. Sygeplejerskerne vil systematisk tilpasse indholdet af besøgene til deltagernes risikoprofil og mål baseret på protokoller. Alle deltagere vil blive vurderet ved studiestart, efter 12 uger og efter 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet som vurderet af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
PROMIS-intensiteten bruges til at måle smerteintensitet på en skala fra 0-10. Højere score indikerer mere smerteintensitet.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i smerteinterferens som vurderet af PROMIS smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens er en skala med seks elementer, der bruges til at måle, hvor meget smerte forstyrrer aktiviteter. Scoren kan variere fra 6-30. Højere score indikerer mere smerteinterferens med aktiviteter.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i depressive symptomer vurderet af Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) indeholder 9 spørgsmål relateret til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) diagnostiske kriterier for svær depression. PHQ-9-resultaterne spænder fra 0-27. Højere score indikerer mere depressive symptomer.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i depressive symptomer vurderet af PROMIS 57
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)57 Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 57, som omfatter et 8-element instrument, der kan bruges til at måle selvrapporteret negativt humør, syn på sig selv og somatiske symptomer. Scoreintervallet for PROMIS 57 er 8-40. Højere score indikerer mere depressive symptomer.
Baseline, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion vurderet af Katz Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Katz Activities of Daily Living (ADL) bruges til at måle fysisk funktion gennem evnen til at udføre daglige aktiviteter. Scoreintervaller er fra 0-6, hvor 6 indikerer fuld funktion og en score på 2 eller mindre indikerer alvorlig funktionsnedsættelse.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i fysisk funktion som vurderet af Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL) måler instrumentelle aktiviteter i dagligdagen som et mål for fysisk funktion. Scoren spænder fra 0-8 med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
  • Studieleder: Catherine Clair, MHS, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00529967

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 37478967
  2. Resultater Manuskript
    Informations-id: 38094930

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med SPARK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner