Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síla a zvládání bolesti prostřednictvím odolnosti a znalostí (SPARK)

1. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Starší dospělí ve věku 50 let a více s depresivními příznaky, bolestmi a obtížemi s pohyblivostí se zúčastní intervenční studie SPARK, která zahrnuje 8 návštěv sestry v domácnostech účastníků, aby pomohla účastníkům s jejich bolestmi a náladou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SPARK (Síla a zvládání bolesti prostřednictvím odolnosti a znalostí) je domácí behaviorální intervence poskytovaná zdravotními sestrami, která je navržena pro snížení interference bolesti a depresivních symptomů u starších dospělých žijících v komunitě s omezenou mobilitou. Chronická bolest a deprese se v pozdějším věku často vyskytují společně a mohou narušovat denní fungování, nezávislost a celkovou pohodu. Interference bolesti, tedy jak bolest ovlivňuje každodenní život, je kritický a ovlivnitelný výsledek, který úzce souvisí s depresivními příznaky. SPARK integruje strategie založené na důkazech poskytované prostřednictvím modelu Sousedské ošetřovatelské péče a přináší potřebnou péči přímo do domovů účastníků. Intervence zahrnuje osm týdenních individualizovaných 1:1 návštěv sester v domácnostech, které integrují plánování péče zaměřené na cíle, vzdělávání v oblasti samozvládání bolesti a nálady a koordinaci se Sousedskými ošetřovatelskými a komunitními zdravotními pracovníky za účelem řešení překážek a využití místních zdrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Janiece Taylor, PhD
  • Telefonní číslo: 443-287-4503
  • E-mail: jwalke90@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarah Szanton, PhD
          • Telefonní číslo: (410) 502-2605 s
          • E-mail: sszanto1@jhu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektivně uváděná bolest >3 na stupnici 0-10, která trvá déle než 3 měsíce a brání subjektům v provádění alespoň jedné činnosti, kterou by subjekty chtěly dělat
  • Bydlet v komunitě
  • Bydlet v centrálním Marylandu
  • Dosáhnout skóre 5 nebo vyššího na PHQ-9 (měřítko deprese) alespoň dvakrát během dvoutýdenního období (screeningový hovor a poté při první návštěvě pro sběr dat)
  • Musí být před-frail (jedno nebo dvě kritéria na fenotypu křehkosti) nebo frail (tři nebo více kritérií na fenotypu křehkosti)
  • Jedno omezení v ADL nebo IADL

Kritéria pro vyloučení:

  • Hospitalizace > 3krát v posledním roce
  • Účast na fyzioterapii
  • Mít terminální diagnózu (<1 rok očekávaného přežití)
  • > střední intelektové postižení (5-7 chyb) podle Krátkého přenosného dotazníku duševního stavu (SPMSQ)
  • Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno seznamu čekatelů
Jakmile zásahová skupina dokončí zásah, dokončí zásah kontrolní skupina na pořadníku.
Behaviorální: SPARK
Program SPARK je zaměřen na osobu a bude sestávat z 8 návštěv sestřiček, během kterých sestra vyhodnotí každého účastníka na bolest, depresi a křehkost a poté provede individualizovanou intervenci podle manuálu. Účastníci budou randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Jakmile intervenční skupina dokončí návštěvy intervenční skupiny, kontrolní skupina na čekací listině zahájí návštěvy kontrolní skupiny na čekací listině. Všem účastníkům bude nabídnuta stejná informace a formát návštěv sestřiček. Sestry budou systematicky přizpůsobovat obsah návštěv rizikovému profilu a cílům účastníků na základě protokolů. Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku studie, ve 12 týdnech a 24 týdnech.
Experimentální: Intervenční skupina SPARK
Intervenční skupina bude po dobu 12 týdnů dostávat intervenci. Skupina na čekací listině bude mít měřené výsledky, ale v tomto okamžiku nedostane intervenci.
Behaviorální: SPARK
Program SPARK je zaměřen na osobu a bude sestávat z 8 návštěv sestřiček, během kterých sestra vyhodnotí každého účastníka na bolest, depresi a křehkost a poté provede individualizovanou intervenci podle manuálu. Účastníci budou randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Jakmile intervenční skupina dokončí návštěvy intervenční skupiny, kontrolní skupina na čekací listině zahájí návštěvy kontrolní skupiny na čekací listině. Všem účastníkům bude nabídnuta stejná informace a formát návštěv sestřiček. Sestry budou systematicky přizpůsobovat obsah návštěv rizikovému profilu a cílům účastníků na základě protokolů. Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku studie, ve 12 týdnech a 24 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v intenzitě bolesti podle hodnocení informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
PROMIS Intensity se používá k měření intenzity bolesti na stupnici 0-10. Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna v rušení bolesti podle hodnocení PROMIS rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Interference bolesti v informačním systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) je šestipoložková škála používaná k měření toho, do jaké míry bolest zasahuje do činností. Skóre se může pohybovat od 6 do 30. Vyšší skóre značí větší interferenci bolesti s aktivitami.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna depresivních příznaků hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9) obsahuje 9 otázek souvisejících s diagnostickými kritérii diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) pro těžkou depresi. Skóre PHQ-9 se pohybuje v rozmezí 0-27. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna příznaků deprese podle hodnocení PROMIS 57
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Systém měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS)57 Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) 57, který obsahuje 8-položkový nástroj, který lze použít k měření negativní nálady, pohledu na sebe sama a somatických symptomů. Rozsah skóre pro PROMIS 57 je 8-40. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce podle Katzových aktivit každodenního života (ADL)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Katzovy aktivity denního života (ADL) se používají k měření fyzických funkcí prostřednictvím schopnosti vykonávat aktivity každodenního života. Rozsah skóre je od 0 do 6, přičemž 6 znamená plnou funkci a skóre 2 nebo méně znamená vážné funkční poškození.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna fyzické funkce podle hodnocení Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL) měří instrumentální aktivity každodenního života jako míru fyzické funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fyzickou funkci.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
  • Ředitel studie: Catherine Clair, MHS, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00529967

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 37478967
  2. Rukopis výsledků
    Identifikátor informace: 38094930

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na SPARK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit