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Stärke und Schmerzbewältigung durch Resilienz und Wissen (SPARK)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Ältere Erwachsene ab 50 Jahren mit depressiven Symptomen, Schmerzen und Mobilitätseinschränkungen werden an der SPARK-Interventionsstudie teilnehmen, die 8 Pflegebesuche in den Wohnungen der Teilnehmer umfasst, um den Teilnehmern bei deren Schmerzen und Stimmung zu helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SPARK (Stärke und Schmerzbewältigung durch Resilienz und Wissen) ist eine häusliche, von Pflegekräften durchgeführte Verhaltensintervention, die darauf abzielt, die Beeinträchtigung durch Schmerzen und depressive Symptome bei älteren Erwachsenen mit Mobilitätseinschränkungen in der Gemeinschaft zu reduzieren. Chronische Schmerzen und Depressionen treten im späteren Leben häufig gemeinsam auf und können die tägliche Funktionsfähigkeit, die Unabhängigkeit und das allgemeine Wohlbefinden beeinträchtigen. Schmerzbeeinträchtigung, also wie Schmerzen das tägliche Leben beeinflussen, ist ein entscheidendes und handlungsrelevantes Ergebnis, das eng mit depressiven Symptomen verbunden ist. SPARK integriert evidenzbasierte Strategien, die durch das Nachbarschaftspflege-Modell vermittelt werden, und bringt die notwendige Versorgung direkt in die Häuser der Teilnehmer. Die Intervention umfasst acht wöchentliche individuelle 1:1-Pflegeheimbesuche, die zielgerichtete Versorgungsplanung, Aufklärung über Schmerz- und Stimmungs-Selbstmanagement sowie Koordination mit Nachbarschaftspflege und Gemeindegesundheitsarbeitern integrieren, um Barrieren zu überwinden und lokale Ressourcen zu nutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Janiece Taylor, PhD
  • Telefonnummer: 443-287-4503
  • E-Mail: jwalke90@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Schmerzen >3 auf einer 0-10-Skala, die länger als 3 Monate andauern und die Teilnehmer daran hindern, mindestens eine Aktivität auszuführen, die sie gerne tun würden
  • In der Gemeinschaft leben
  • Wohnhaft in Zentral-Maryland
  • Erreichen eines Wertes von 5 oder höher auf dem PHQ-9 (Depressionsskala) mindestens zweimal innerhalb eines zweiwöchigen Zeitraums (Screening-Anruf und dann beim ersten Datenerhebungsbesuch)
  • Muss prä-frail (ein oder zwei Kriterien des Frailty-Phänotyps) oder frail (drei oder mehr Kriterien des Frailty-Phänotyps) sein
  • Eine Einschränkung bei ADL oder IADL

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 Krankenhausaufenthalte im letzten Jahr
  • Teilnahme an Physiotherapie
  • Vorliegen einer terminalen Diagnose (<1 Jahr erwartete Überlebenszeit)
  • Mehr als moderate kognitive Beeinträchtigung (5-7 Fehler) basierend auf dem Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
  • Nicht in der Lage, Englisch zu sprechen oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollarm der Warteliste
Sobald die Interventionsgruppe die Intervention abgeschlossen hat, wird die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention abschließen.
Verhalten: SPARK
Das SPARK-Programm ist personenzentriert und umfasst 8 Pflegebesuche, bei denen die Pflegekraft jeden Teilnehmer auf Schmerzen, Depressionen und Gebrechlichkeit untersucht und dann eine manualisierte, individuell angepasste Intervention durchführt. Die Teilnehmer werden entweder der Interventionsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt. Sobald die Interventionsgruppe die Besuche der Interventionsgruppe abgeschlossen hat, beginnt die Wartelisten-Kontrollgruppe mit den Besuchen der Wartelisten-Kontrollgruppe. Allen Teilnehmern werden die gleichen Informationen und das gleiche Format der Pflegebesuche angeboten. Die Pflegekräfte werden den Inhalt der Besuche systematisch an das Risikoprofil und die Ziele der Teilnehmer auf der Grundlage von Protokollen anpassen. Alle Teilnehmer werden zu Beginn der Studie, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen bewertet.
Experimental: SPARK-Interventionsarm
Die Interventionsgruppe erhält die Intervention für 12 Wochen. Die Wartelisten-Kontrollgruppe wird Ergebnisse gemessen haben, erhält jedoch zu diesem Zeitpunkt keine Intervention.
Verhalten: SPARK
Das SPARK-Programm ist personenzentriert und umfasst 8 Pflegebesuche, bei denen die Pflegekraft jeden Teilnehmer auf Schmerzen, Depressionen und Gebrechlichkeit untersucht und dann eine manualisierte, individuell angepasste Intervention durchführt. Die Teilnehmer werden entweder der Interventionsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt. Sobald die Interventionsgruppe die Besuche der Interventionsgruppe abgeschlossen hat, beginnt die Wartelisten-Kontrollgruppe mit den Besuchen der Wartelisten-Kontrollgruppe. Allen Teilnehmern werden die gleichen Informationen und das gleiche Format der Pflegebesuche angeboten. Die Pflegekräfte werden den Inhalt der Besuche systematisch an das Risikoprofil und die Ziele der Teilnehmer auf der Grundlage von Protokollen anpassen. Alle Teilnehmer werden zu Beginn der Studie, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität, bewertet durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die PROMIS-Intensität wird verwendet, um die Schmerzintensität auf einer Skala von 0-10 zu messen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Änderung der Schmerzinterferenz, wie anhand der PROMIS-Schmerzinterferenz bewertet
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference ist eine Skala mit sechs Punkten, die verwendet wird, um zu messen, wie stark Schmerzen Aktivitäten beeinträchtigen. Die Punktzahlen können zwischen 6 und 30 liegen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz bei Aktivitäten hin.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome, wie durch den Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) bewertet
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Der Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) enthält 9 Fragen zu den Diagnosekriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) für schwere Depressionen. Die PHQ-9-Scores reichen von 0-27. Höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome, wie von PROMIS 57 bewertet
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Das Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)57 das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 57, das ein 8-Punkte-Instrument umfasst, das verwendet werden kann, um die selbstberichtete negative Stimmung, das Selbstbild und somatische Symptome zu messen. Der Punktebereich für PROMIS 57 liegt zwischen 8 und 40. Höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion, bewertet durch die Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) werden verwendet, um die körperliche Funktion anhand der Fähigkeit zu messen, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die Bewertungsbereiche reichen von 0-6, wobei 6 eine volle Funktion und eine Bewertung von 2 oder weniger eine schwere funktionelle Beeinträchtigung anzeigt.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktion, bewertet nach Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL) misst instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens als Maß für die körperliche Funktion. Die Werte reichen von 0-8, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktion anzeigen.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
  • Studienleiter: Catherine Clair, MHS, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00529967

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 37478967
  2. Ergebnisse Manuskript
    Informationskennung: 38094930

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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