Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrke og Smertehåndtering Gjennom Motstandsdyktighet og Kunnskap (SPARK)

21. juli 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Eldre voksne som er 50 år og eldre med depressive symptomer, smerter og problemer med mobilitet vil delta i SPARK-intervensjonsstudien som inkluderer 8 sykepleierbesøk i deltakernes hjem for å hjelpe deltakerne med deres smerter og humør.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SPARK (Styrke og Smertehåndtering gjennom Motstandsdyktighet og Kunnskap) er en hjemmebasert, sykepleierdrevet atferdsintervensjon designet for å redusere smertepåvirkning og depressive symptomer blant hjemmeboende eldre med bevegelsesbegrensninger. Kroniske smerter og depresjon forekommer sammen senere i livet og kan svekke daglig funksjon, uavhengighet og generell velvære. Smertepåvirkning, hvordan smerter påvirker dagliglivet, er et kritisk og handlingsoffentlig resultat som er nært knyttet til depressive symptomer. SPARK integrerer evidensbaserte strategier levert gjennom Nabolagssykepleiemodellen og bringer den nødvendige omsorgen direkte til deltakernes hjem. Intervensjonen omfatter åtte ukentlige individualiserte 1:1 sykepleierhjemmebesøk som integrerer målrettet omsorgsplanlegging, undervisning i smerte- og humørselvhåndtering, og koordinering med nabolagssykepleie og helsearbeidere for å adressere barrierer og utnytte lokale ressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Janiece Taylor, PhD
  • Telefonnummer: 443-287-4503
  • E-post: jwalke90@jhu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert smerte >3 på en skala fra 0-10 som har vart lengre enn 3 måneder og hindrer deltakerne i å utføre minst én aktivitet de ønsker å gjøre
  • Bor i ordinær bolig (ikke institusjon)
  • Bor i sentrale Maryland
  • Skår 5 eller høyere på PHQ-9 (depresjonsmåling) minst to ganger i løpet av en to-ukers periode (screeneringssamtale og deretter ved første datainnsamlingsbesøk)
  • Må være pre-skrøpelig (ett eller to kriterier på skrøpelighetsphenotype) eller skrøpelig (tre eller flere av kriteriene på skrøpelighetsphenotype)
  • En ADL- eller IADL-begrensning

Eksklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus > 3 ganger i løpet av det siste året
  • Deltar i fysioterapi
  • Har en terminal diagnose (<1 års forventet overlevelse)
  • > moderat intellektuell nedsatteelse (5-7 feil) basert på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
  • Ikke i stand til å snakke eller forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Venteliste kontrollarm
Når intervensjonsgruppen har fullført intervensjonen, vil ventelistekontrollgruppen fullføre intervensjonen.
Atferdsmessig: SPARK
SPARK-programmet er personrettet og vil bestå av 8 sykepleierbesøk der sykepleieren vurderer hver deltaker for smerter, depresjon og skrøpelighet, og deretter implementerer en manualisert individuelt tilpasset intervensjon. Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller ventelistekontrollgruppen. Når intervensjonsgruppen har fullført intervensjonsgruppens besøk, vil ventelistekontrollgruppen starte ventelistekontrollgruppens besøk. Alle deltakere vil bli tilbudt den samme informasjonen og formatet for sykepleierbesøk. Sykepleierne vil systematisk tilpasse innholdet i besøkene til deltakernes risikoprofil og mål basert på protokoller. Alle deltakere vil bli vurdert ved studiestart, etter 12 uker og 24 uker.
Eksperimentell: SPARK Intervensjonsarm
Intervensjonsgruppen vil motta intervensjonen i 12 uker. Ventelistekontrollgruppen vil få målte utfall, men vil ikke motta intervensjonen på dette tidspunktet.
Atferdsmessig: SPARK
SPARK-programmet er personrettet og vil bestå av 8 sykepleierbesøk der sykepleieren vurderer hver deltaker for smerter, depresjon og skrøpelighet, og deretter implementerer en manualisert individuelt tilpasset intervensjon. Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller ventelistekontrollgruppen. Når intervensjonsgruppen har fullført intervensjonsgruppens besøk, vil ventelistekontrollgruppen starte ventelistekontrollgruppens besøk. Alle deltakere vil bli tilbudt den samme informasjonen og formatet for sykepleierbesøk. Sykepleierne vil systematisk tilpasse innholdet i besøkene til deltakernes risikoprofil og mål basert på protokoller. Alle deltakere vil bli vurdert ved studiestart, etter 12 uker og 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet som vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
PROMIS-intensiteten brukes til å måle smerteintensitet på en skala fra 0-10. Høyere score indikerer mer smerteintensitet.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i smerteinterferens som vurdert av PROMIS smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens er en skala med seks elementer som brukes til å måle hvor mye smerte som forstyrrer aktiviteter. Poengsummen kan variere fra 6-30. Høyere skårer indikerer mer smerteinterferens med aktiviteter.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i depressive symptomer som vurdert av pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Pasienthelsespørreskjemaet 9 (PHQ-9) inkluderer 9 spørsmål knyttet til diagnostiske kriterier for alvorlig depresjon i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). PHQ-9-resultatene varierer fra 0-27. Høyere score indikerer mer depressive symptomer.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i depressive symptomer vurdert av PROMIS 57
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)57 Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 57, som inkluderer et 8-elements instrument som kan brukes til å måle selvrapportert negativt humør, syn på seg selv og somatiske symptomer. Poengområdet for PROMIS 57 er 8-40. Høyere score indikerer mer depressive symptomer.
Baseline, 12 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjon som vurdert av Katz Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Katz Activities of Daily Living (ADL) brukes til å måle fysisk funksjon gjennom evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter. Poengintervaller er fra 0-6 med 6 som indikerer full funksjon og en score på 2 eller mindre indikerer alvorlig funksjonssvikt.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i fysisk funksjon som vurdert av Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL) måler instrumentelle aktiviteter i dagliglivet som et mål på fysisk funksjon. Skårene varierer fra 0-8 med høyere skårer som indikerer bedre fysisk funksjon.
Baseline, 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
  • Studieleder: Meagan Clemence, MA, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00529967

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 37478967
  2. Utfall manuskript
    Informasjonsidentifikator: 38094930

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere