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Forza e Gestione del Dolore Attraverso Resilienza e Conoscenza (SPARK)

1 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Gli anziani di età pari o superiore a 50 anni con sintomi depressivi, dolore e difficoltà di mobilità parteciperanno allo studio di intervento SPARK che include 8 visite infermieristiche a domicilio dei partecipanti per aiutarli con il loro dolore e umore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SPARK (Strength and Pain-Coping through Resilience and Knowledge) è un intervento comportamentale domiciliare erogato da infermieri, progettato per ridurre l'interferenza del dolore e i sintomi depressivi tra gli anziani che vivono in comunità con limitazioni della mobilità. Il dolore cronico e la depressione si manifestano insieme in età avanzata e possono compromettere la funzione quotidiana, l'indipendenza e il benessere generale. L'interferenza del dolore, ovvero come il dolore influisce sulla vita quotidiana, è un risultato critico e azionabile che è strettamente legato ai sintomi depressivi. SPARK integra strategie basate su evidenze scientifiche erogate attraverso il modello Neighborhood Nursing e porta le cure necessarie direttamente nelle case dei partecipanti. L'intervento comprende otto visite domiciliari infermieristiche individuali settimanali 1:1 che integrano la pianificazione delle cure orientata agli obiettivi, l'educazione sull'autogestione del dolore e dell'umore, e il coordinamento con gli infermieri di quartiere e gli operatori sanitari comunitari per affrontare le barriere e sfruttare le risorse locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Janiece Taylor, PhD
  • Numero di telefono: 443-287-4503
  • Email: jwalke90@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sarah Szanton, PhD
          • Numero di telefono: (410) 502-2605 s
          • Email: sszanto1@jhu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore auto-riferito >3 su una scala da 0 a 10 che è durato più di 3 mesi e impedisce ai soggetti di svolgere almeno un'attività che i soggetti vorrebbero fare
  • Vivere nella comunità
  • Vivere nel Maryland centrale
  • Ottenere un punteggio di 5 o superiore sul PHQ-9 (misura della depressione) almeno due volte durante un periodo di due settimane (chiamata di screening e poi alla prima visita di raccolta dati)
  • Deve essere pre-fragile (uno o due criteri sul fenotipo di fragilità) o fragile (tre o più criteri sul fenotipo di fragilità)
  • Una limitazione ADL o IADL

Criteri di esclusione:

  • Ospedalizzato > 3 volte nell'ultimo anno
  • Partecipazione a fisioterapia
  • Avere una diagnosi terminale (<1 anno di sopravvivenza prevista)
  • > compromissione intellettiva moderata (5-7 errori) basata sul Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
  • Incapacità di parlare o comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo della lista d'attesa
Una volta che il gruppo di intervento ha completato l'intervento, il gruppo di controllo della lista di attesa completerà l'intervento.
Comportamentale: SCINTILLA
Il programma SPARK è orientato alla persona e consisterà in 8 visite infermieristiche durante le quali l'infermiere valuta ogni partecipante per dolore, depressione e fragilità, quindi implementa un intervento manualizzato e individualizzato. I partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo in lista d'attesa. Una volta che il gruppo di intervento avrà completato le visite del gruppo di intervento, il gruppo di controllo in lista d'attesa inizierà le visite del gruppo di controllo in lista d'attesa. A tutti i partecipanti verranno offerte le stesse informazioni e lo stesso formato di visite infermieristiche. Gli infermieri adatteranno sistematicamente il contenuto delle visite al profilo di rischio e agli obiettivi dei partecipanti in base ai protocolli. Tutti i partecipanti saranno valutati all'inizio dello studio, a 12 settimane e a 24 settimane.
Sperimentale: Braccio di Intervento SPARK
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento per 12 settimane. Il gruppo di controllo in lista d'attesa avrà gli esiti misurati ma non riceverà l'intervento in questo momento.
Comportamentale: SCINTILLA
Il programma SPARK è orientato alla persona e consisterà in 8 visite infermieristiche durante le quali l'infermiere valuta ogni partecipante per dolore, depressione e fragilità, quindi implementa un intervento manualizzato e individualizzato. I partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo in lista d'attesa. Una volta che il gruppo di intervento avrà completato le visite del gruppo di intervento, il gruppo di controllo in lista d'attesa inizierà le visite del gruppo di controllo in lista d'attesa. A tutti i partecipanti verranno offerte le stesse informazioni e lo stesso formato di visite infermieristiche. Gli infermieri adatteranno sistematicamente il contenuto delle visite al profilo di rischio e agli obiettivi dei partecipanti in base ai protocolli. Tutti i partecipanti saranno valutati all'inizio dello studio, a 12 settimane e a 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
L'intensità PROMIS viene utilizzata per misurare l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Variazione dell'interferenza del dolore valutata dall'interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference è una scala di sei elementi utilizzata per misurare la quantità di dolore che interferisce con le attività. I punteggi possono variare da 6-30. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore con le attività.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Variazione dei sintomi depressivi valutati dal questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) include 9 domande relative ai criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) per la depressione maggiore. I punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Variazione dei sintomi depressivi valutati dal PROMIS 57
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Il Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)57 il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)57, che include uno strumento a 8 voci che può essere utilizzato per misurare l'umore negativo auto-riferito, la visione di sé e i sintomi somatici. L'intervallo di punteggio per PROMIS 57 è 8-40. Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
Basale, 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione fisica valutata dalle attività di Katz della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Il Katz Attività della vita quotidiana (ADL) viene utilizzato per misurare la funzione fisica attraverso la capacità di svolgere attività della vita quotidiana. Gli intervalli di punteggio vanno da 0 a 6 con 6 che indica la piena funzionalità e un punteggio di 2 o meno che indica una grave compromissione funzionale.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento nella funzione fisica come valutato dalle attività strumentali della vita quotidiana di Lawton (IADL)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Le attività strumentali della vita quotidiana (IADL) di Lawton misurano le attività strumentali della vita quotidiana come misura della funzione fisica. I punteggi vanno da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica.
Basale, 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
  • Direttore dello studio: Catherine Clair, MHS, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00529967

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 37478967
  2. Manoscritto dei risultati
    Identificatore informazioni: 38094930

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su SCINTILLA

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