糖尿病性黄斑浮腫患者におけるアボラルスタットの研究
2026年5月6日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
糖尿病性黄斑浮腫患者におけるアボラルスタットの脈絡膜上腔内投与の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価する第1b相試験
本研究の目的は、成人のDME（糖尿病性黄斑浮腫）患者におけるアボラルスタットの単回投与の安全性と治療効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
試験BCX4161-111は、糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者を対象とした、24週間の追跡調査を伴う非盲検単回漸増投与試験である。
3用量レベル（低、中、高）のアボラルスタットを、各コホート最低3名の参加者が登録される3つのコホートで計画されている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Investigative Site 6
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Texas
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Investigative Site 7
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Investigative Site 8
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Investigative Site 1
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Investigative Site 2
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Investigative Site 3
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Investigative Site 4
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Investigative Site 5
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な対象基準：
- 18歳以上の男性または女性
- スクリーニング時のグリコヘモグロビンA（HbA1c）＜10%
- スクリーニングから6ヶ月以内に医学的治療を必要とする中心窩関与を伴うDMEの診断、およびDMEに起因する視力低下
- スクリーニング時の対象眼における軽度から重度の非増殖性糖尿病網膜症（NPDR）でDRSS＜61
- スクリーニング時の対象眼におけるBCVAが35～80 ETDRS文字（スネレン換算20/25～20/200）を含む
- スクリーニング時の対象眼におけるハイデルベルクOCT測定によるCSTが325～600μm
主要な除外基準：
- これまでに3回を超える抗VEGF注射を受けた参加者
- 糖尿病性眼合併症に対する網膜手術その他の外科的介入の既往歴、または試験期間中に対象眼において基準に記載されているいずれかの手順（レーザー光凝固術の使用を含む）の実施が予想される場合
- 現在医学的に未治療の糖尿病、またはスクリーニングの3ヶ月前以内に経口または注射による抗糖尿病薬の投与を開始した既往のある医学的未治療糖尿病
- 対象眼における活動性の眼内または眼周囲の感染症、または活動性の眼内炎症
- スクリーニングの3ヶ月前以内の眼内手術、または試験期間中に対象眼における眼科手術の必要性が予想される場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アボラルスタット単回投与強膜上腔内注射
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BCX4161 強膜上腔内注射用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DME患者におけるアボラルスタットの安全性と忍容性。研究眼における眼科的および全身性治療 emergent有害事象（TEAEs）の発生率と重症度。
時間枠：スクリーニングからEOS（24週）まで
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スクリーニングからEOS（24週）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DME患者におけるアボラルスタットの治療可能性。スペクトラルドメイン光干渉断層計（SD-OCT）によって評価された中心視野網膜厚（CST）の推移。
時間枠：ベースラインから12週および24週まで
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ベースラインから12週および24週まで
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DME患者におけるアボラルスタットの治療可能性。早期治療糖尿病網膜症研究(ETDRS)における最矯正視力(BCVA)の傾向。
時間枠：ベースラインから12週および24週まで
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ベースラインから12週および24週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月2日
一次修了 (実際)
2026年4月17日
研究の完了 (実際)
2026年4月17日
試験登録日
最初に提出
2025年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。