Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avoralstat hos deltagere med diabetisk makulaødem

6. maj 2026 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

En fase 1b-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af en suprachoroidal injektion af Avoralstat hos deltagere med diabetisk makulaødem

Målet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og det terapeutiske potentiale af en enkelt dosis avoralstat hos voksne deltagere med DME.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie BCX4161-111 er et åbent, enkelt stigende dosisstudie med 24 ugers opfølgning hos deltagere med DME. Tre kohorter med minimum 3 deltagere indskrevet i hver kohorte med 3 dosisniveauer af avoralstat (lav, mellem, høj) er planlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Investigative Site 1
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Investigative Site 2
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Investigative Site 3
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Investigative Site 4
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Investigative Site 5
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Investigative Site 6
    • Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Investigative Site 7
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Investigative Site 8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 år eller derover
  2. Glykeret hæmoglobin A (HbA1c) < 10% ved screening
  3. Diagnose med DME med centerinvolvering, der kræver medicinsk behandling inden for 6 måneder fra screening og nedsat synskraft tilskrevet DME
  4. Mild til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) med DRSS < 61 i undersøgelsesøjet ved screening
  5. BCVA mellem 35 og 80 ETDRS-bogstaver (20/25 til 20/200 Snellen-ækvivalent), inklusive, i undersøgelsesøjet ved screening
  6. CST målt med Heidelberg OCT mellem 325 og 600 μm i undersøgelsesøjet ved screening

Vigtige eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der tidligere har modtaget mere end 3 anti-VEGF-injektioner
  2. Eventuel historie med nethindekirurgi eller anden kirurgisk intervention for diabetiske øjenkomplikationer eller forventet behov for brug af laserfotokoagulering eller nogen af de procedurer, der er nævnt i kriterierne, i undersøgelsesøjet i løbet af undersøgelsesperioden
  3. Nuværende medicinsk ubehandlet diabetes mellitus eller tidligere medicinsk ubehandlet diabetes mellitus med påbegyndelse af oral eller injicerbar antidiabetisk medicin ≤ 3 måneder før screening
  4. Aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet
  5. Intraokulær kirurgi ≤ 3 måneder før screening eller forventet behov for øjenkirurgi i undersøgelsesøjet i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis suprachoroidal injektion af avoralstat
Medicin: avoralstat
BCX4161 til suprachoroidal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af avoralstat hos deltagere med DME. Forekomst og sværhedsgrad af okulære (undersøgelsesøje) og systemiske behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs).
Tidsramme: Fra screening til EOS (uge 24)
Fra screening til EOS (uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk potentiale af avoralstat hos deltagere med DME. Tendenser i centralt subfelt-tykkelse (CST) vurderet ved spektral domæne optisk koherenstomografi (SD-OCT).
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 12 og 24
Fra baseline gennem uge 12 og 24
Terapeutisk potentiale af avoralstat hos deltagere med DME. Tendenser i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bedste Korrigerede Synsstyrke (BCVA).
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 12 og 24
Fra baseline gennem uge 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCX4161-111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med avoralstat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner