En studie av Avoralstat hos deltagare med diabetiskt makulaödem
6 maj 2026 uppdaterad av: BioCryst Pharmaceuticals
En fas 1b-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av en suprachoroidal injektion av Avoralstat hos deltagare med diabetiskt makulaödem
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den terapeutiska potentialen hos en enkel dos av avoralstat hos vuxna deltagare med DME.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie BCX4161-111 är en öppen, enkel stigande dosstudie med 24 veckors uppföljning hos deltagare med DME.
Tre kohorter med minst 3 deltagare i varje kohort med 3 dosnivåer av avoralstat (låg, medium, hög) är planerade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Investigative Site 1
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Investigative Site 2
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Investigative Site 3
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Investigative Site 4
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Investigative Site 5
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Investigative Site 6
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Investigative Site 7
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Investigative Site 8
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre
- Glykerat hemoglobin A (HbA1c) < 10 % vid screening
- Diagnos av DME med centruminblandning som kräver medicinsk behandling inom 6 månader från screening och nedsatt synskärpa som tillskrivs DME
- Lätt till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) med DRSS < 61 i studieögat vid screening
- BCVA mellan 35 och 80 ETDRS-bokstäver (20/25 till 20/200 Snellen-ekvivalent), inklusive, i studieögat vid screening
- CST mätt med Heidelberg OCT mellan 325 och 600 μm i studieögat vid screening
Viktiga exklusionskriterier:
- Deltagare som tidigare har fått mer än 3 anti-VEGF-injektioner
- Någon historia av retinal kirurgi eller annan kirurgisk intervention för diabetiska ögonkomplikationer eller förväntat behov av användning av laserfotokoagulering eller någon av procedurerna som listas i kriterierna i studieögat under studiperioden
- Aktuell medicinskt obehandlad diabetes mellitus eller tidigare medicinskt obehandlad diabetes mellitus med påbörjad oral eller injicerbar antidiabetisk medicination ≤ 3 månader före screening
- Aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller aktiv intraokulär inflammation i studieögat
- Intraokulär kirurgi ≤ 3 månader före screening eller förväntat behov av ögonkirurgi i studieögat under studiperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enskild dos av suprachoroidal injektion av avoralstat
|
BCX4161 för suprachoroidal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av avoralstat hos deltagare med DME. Förekomst och svårighetsgrad av okulära (studieögat) och systemiska behandlingsrelaterade oförutsedda händelser (TEAEs).
Tidsram: Från screening genom EOS (vecka 24)
|
Från screening genom EOS (vecka 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Terapeutisk potential av avoralstat hos deltagare med DME. Trender i centralt subfältstjocklek (CST) som bedömts med spektral domän optisk koherens tomografi (SD-OCT).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och 24
|
Från baslinjen till vecka 12 och 24
|
|
Terapeutisk potential av avoralstat hos deltagare med DME. Trender i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bäst Korrigerad Synskärpa (BCVA).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och 24
|
Från baslinjen till vecka 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Första postat (Faktisk)
14 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCX4161-111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .