Avoralstat vizsgálata diabetikus macularis ödémás résztvevőkben
2026. május 6. frissítette: BioCryst Pharmaceuticals
Egy 1b fázisú vizsgálat a diabéteszes makulaödemmel küzdő résztvevőkben az avoralstat szuprachoroidalis injekciójának biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére
A tanulmány célja egyetlen dózisú avoralstat biztonságosságának és terápiás potenciáljának értékelése felnőtt résztvevőkben DME-vel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A BCX4161-111 tanulmány nyílt, egyetlen emelkedő dózisú vizsgálat, amely 24 hetes követéssel zajlik DME-ben szenvedő résztvevőknél.
Három kohortot terveznek, mindegyik kohortba legalább 3 résztvevőt bevonva, 3 avoralstat dózisszinttel (alacsony, közepes, magas).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Investigative Site 1
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Investigative Site 2
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Investigative Site 3
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Investigative Site 4
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Investigative Site 5
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Investigative Site 6
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Investigative Site 7
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Investigative Site 8
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő bevonási kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Glikozilált hemoglobin A (HbA1c) < 10% a szűréskor
- DME diagnózis központi érintettséggel, amely orvosi kezelést igényel a szűrés után 6 hónapon belül, és látóélesség-csökkenés, amely a DME-hez köthető
- Enyhétől súlyosig terjedő nem proliferatív diabetikus retinopathia (NPDR) DRSS < 61 értékkel a vizsgált szemben a szűréskor
- BCVA 35 és 80 ETDRS betű között (20/25-től 20/200 Snellen-egyenértékű), beleértve, a vizsgált szemben a szűréskor
- CST Heidelberg OCT-vel mérve 325 és 600 μm között a vizsgált szemben a szűréskor
Fő kizárási kritériumok:
- Résztvevők, akik korábban több mint 3 anti-VEGF injekciót kaptak
- Bármilyen retina műtét vagy egyéb sebészi beavatkozás előzménye diabetikus szemészeti szövődmények miatt, vagy a vizsgálati időszak alatt a vizsgált szemben a kritériumokban felsorolt eljárások közül bármelyik lézeres fotokoagulációjának várható igénybevétele
- Jelenleg orvosilag kezeletlen diabetes mellitus, vagy korábbi orvosilag kezeletlen diabetes mellitus, amelyben szájon át szedhető vagy injekciós formában alkalmazott antidiabetikus gyógyszer kezelése a szűrés előtt ≤ 3 hónappal indult
- Aktív intraokuláris vagy periokuláris fertőzés vagy aktív intraokuláris gyulladás a vizsgált szemben
- Intraokuláris műtét ≤ 3 hónappal a szűrés előtt, vagy a vizsgálati időszak alatt a vizsgált szemben szemműtét várható igénybevétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Avoralstat egyszeri dózisú szuprakoroidális injekciója
|
BCX4161 szuprahoroidális injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az avoralstat biztonságossága és jól tolerálhatósága DME-ben szenvedő résztvevőknél. Szemészeti (vizsgálati szem) és szisztémás kezeléssel összefüggésbe hozott mellékhatások (TEAE-k) előfordulási gyakorisága és súlyossága.
Időkeret: A szűréstől az EOS-ig (24. hét)
|
A szűréstől az EOS-ig (24. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az avoralstat terápiás potenciálja DME-s résztvevőknél. A központi részmező vastagság (CST) trendjei spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) értékelve.
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 12. és 24. héten keresztül
|
Az alapvonalhoz képest a 12. és 24. héten keresztül
|
|
Az avoralstat terápiás potenciálja DME-s résztvevőknél. A korai kezelésű diabéteszes retinopathia tanulmány (ETDRS) legjobb korrigált látóélesség (BCVA) trendjei.
Időkeret: A kiindulási értéktől a 12. és 24. héten keresztül
|
A kiindulási értéktől a 12. és 24. héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCX4161-111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .