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Uno Studio su Avoralstat in Partecipanti con Edema Maculare Diabetico

6 maggio 2026 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals

Uno Studio di Fase 1b per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Efficacia Preliminare di un'Iniezione Sopracoroideale di Avoralstat in Partecipanti con Edema Maculare Diabetico

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e il potenziale terapeutico di una singola dose di avoralstat in partecipanti adulti con DME.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio BCX4161-111 è uno studio in aperto, a dose singola crescente con 24 settimane di follow-up in partecipanti con DME. Sono previste tre coorti con un minimo di 3 partecipanti arruolati in ciascuna coorte con 3 livelli di dose di avoralstat (basso, medio, alto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Investigative Site 1
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Investigative Site 2
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Investigative Site 3
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Investigative Site 4
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Investigative Site 5
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Investigative Site 6
    • Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Investigative Site 7
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Investigative Site 8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  2. Emoglobina glicata A (HbA1c) < 10% allo screening
  3. Diagnosi di DME con coinvolgimento del centro che richiede trattamento medico entro 6 mesi dallo screening e ridotta acuità visiva attribuibile a DME
  4. Retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a grave (NPDR) con DRSS < 61 nell'occhio in studio allo screening
  5. BCVA compresa tra 35 e 80 lettere ETDRS (equivalente Snellen 20/25 a 20/200), inclusa, nell'occhio in studio allo screening
  6. CST misurato da Heidelberg OCT tra 325 e 600 μm nell'occhio in studio allo screening

Criteri di esclusione chiave:

  1. Partecipanti che hanno ricevuto precedentemente più di 3 iniezioni anti-VEGF
  2. Qualsiasi anamnesi di chirurgia retinica o altro intervento chirurgico per complicanze oculari diabetiche o necessità anticipata di utilizzare il corso di fotocoagulazione laser di una qualsiasi delle procedure elencate nei criteri nell'occhio in studio durante il periodo di studio
  3. Diabete mellito attualmente non trattato medicalmente o precedente diabete mellito non trattato medicalmente con inizio di terapia antidiabetica orale o iniettabile ≤ 3 mesi prima dello screening
  4. Infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva nell'occhio in studio
  5. Chirurgia intraoculare ≤ 3 mesi prima dello screening o necessità anticipata di chirurgia oculare nell'occhio in studio durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione singola sovracoroideale di avoralstat
Droga: avoralstat
BCX4161 per iniezione sopraccoroidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di avoralstat nei partecipanti con DME. Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) oculari (occhio in studio) e sistemici.
Lasso di tempo: Dallo screening fino a EOS (Settimana 24)
Dallo screening fino a EOS (Settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Potenziale terapeutico di avoralstat nei partecipanti con DME. Andamenti dello spessore del campo centrale (CST) valutati mediante tomografia a coerenza ottica di dominio spettrale (SD-OCT).
Lasso di tempo: Dal basale fino alle settimane 12 e 24
Dal basale fino alle settimane 12 e 24
Potenziale terapeutico di avoralstat nei partecipanti con DME. Tendenze nello Studio Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) per l'Acuità Visiva Miglior Corretta (BCVA).
Lasso di tempo: Dal basale fino alle settimane 12 e 24
Dal basale fino alle settimane 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCX4161-111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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