Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avoralstatu u Uczestników z Cukrzycowym Obrzękiem Plamki

6 maja 2026 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

Badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności doszklistkowego podania aworalstatu u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i potencjału terapeutycznego pojedynczej dawki avoralstatu u dorosłych uczestników z DME.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie BCX4161-111 to otwarte, pojedyncze badanie z rosnącą dawką z 24-tygodniowym okresem obserwacji u uczestników z DME. Planowane są trzy kohorty z minimum 3 uczestnikami w każdej kohorcie z 3 poziomami dawek aworalstatu (niska, średnia, wysoka).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Investigative Site 1
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Investigative Site 2
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Investigative Site 3
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Investigative Site 4
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Investigative Site 5
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Investigative Site 6
    • Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Investigative Site 7
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Investigative Site 8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsi
  2. Hemoglobina glikowana A (HbA1c) < 10% podczas badania przesiewowego
  3. Rozpoznanie cukrzycowego obrzęku plamki (DME) z zajęciem środka wymagające leczenia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego i zmniejszona ostrość wzroku przypisywana DME
  4. Łagodna do ciężkiej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (NPDR) z DRSS < 61 w oku badawczym podczas badania przesiewowego
  5. BCVA między 35 a 80 literami ETDRS (odpowiednik Snellena 20/25 do 20/200) włącznie w oku badawczym podczas badania przesiewowego
  6. CST zmierzone przez Heidelberg OCT między 325 a 600 μm w oku badawczym podczas badania przesiewowego

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali więcej niż 3 iniekcje anty-VEGF
  2. Jakakolwiek historia operacji siatkówki lub innych interwencji chirurgicznych z powodu cukrzycowych powikłań ocznych lub przewidywana potrzeba zastosowania fotokoagulacji laserowej którejkolwiek z procedur wymienionych w kryteriach w oku badawczym podczas okresu badania
  3. Aktualnie nieleczona medycznie cukrzyca lub wcześniej nieleczona medycznie cukrzyca z rozpoczęciem przyjmowania doustnych lub iniekcyjnych leków przeciwcukrzycowych ≤ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  4. Aktywna infekcja wewnątrzgałkowa lub okołooczodołowa lub aktywny stan zapalny wewnątrzgałkowy w oku badawczym
  5. Operacja wewnątrzgałkowa ≤ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub przewidywana potrzeba operacji oka w oku badawczym podczas okresu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka iniekcji nadorębkowej aworalstatu
Lek: aworalstat
BCX4161 do iniekcji nadtwardówkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja avoralstatu u uczestników z DME. Częstość występowania i nasilenie okulistycznych (oko badane) oraz ogólnoustrojowych niepożądanych zdarzeń leczniczych pojawiających się po podaniu leku (TEAEs).
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do EOS (tydzień 24)
Od badań przesiewowych do EOS (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potencjał terapeutyczny aworalstatu u uczestników z DME. Trendy w grubości centralnego pola (CST) oceniane za pomocą spektralnej domenowej tomografii koherencyjnej (SD-OCT).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia
Od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia
Potencjał terapeutyczny aworalstatu u uczestników z DME. Trendy w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) dotyczące najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 i 24 tygodnia
Od wartości wyjściowej do 12 i 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX4161-111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aworalstat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj