Een onderzoek naar Avoralstat bij deelnemers met diabetisch macula-oedeem
6 mei 2026 bijgewerkt door: BioCryst Pharmaceuticals
Een fase 1b-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een suprachorioidale injectie van Avoralstat bij deelnemers met diabetisch macula-oedeem te evalueren
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en therapeutische potentie van een enkele dosis avoralstat bij volwassen deelnemers met DME.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie BCX4161-111 is een open-label, enkele oplopende dosisstudie met 24 weken follow-up bij deelnemers met DME.
Er zijn drie cohorten gepland met minimaal 3 deelnemers in elk cohort met 3 dosisniveaus van avoralstat (laag, middelmatig, hoog).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Investigative Site 1
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Investigative Site 2
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Investigative Site 3
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- Investigative Site 4
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Investigative Site 5
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Investigative Site 6
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Investigative Site 7
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Investigative Site 8
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Geglyceerd hemoglobine A (HbA1c) < 10% bij screening
- Diagnose van DME met betrokkenheid van het centrum waarvoor medische behandeling nodig is binnen 6 maanden na screening en verminderde gezichtsscherp toe te schrijven aan DME
- Milde tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) met DRSS < 61 in het studie-oog bij screening
- BCVA tussen 35 en 80 ETDRS letters (20/25 tot 20/200 Snellen-equivalent), inclusief, in het studie-oog bij screening
- CST gemeten door Heidelberg OCT tussen 325 en 600 μm in het studie-oog bij screening
Belangrijke exclusiecriteria:
- Deelnemers die eerder meer dan 3 anti-VEGF-injecties hebben ontvangen
- Enige geschiedenis van netvlieschirurgie of andere chirurgische ingreep voor diabetische oogcomplicaties of verwachte behoefte aan laserfotocoagulatie of een van de procedures vermeld in de criteria in het studie-oog tijdens de onderzoeksperiode
- Huidige medisch onbehandelde diabetes mellitus of eerdere medisch onbehandelde diabetes mellitus met start van orale of injecteerbare anti-diabetesmedicatie ≤ 3 maanden voor screening
- Actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking in het studie-oog
- Intraoculaire chirurgie ≤ 3 maanden voor screening of verwachte behoefte aan oogchirurgie in het studie-oog tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele dosis suprachorioïdale injectie van avoralstat
|
BCX4161 voor suprachoroidale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van avoralstat bij deelnemers met DME. Incidentie en ernst van oculaire (studieoog) en systemische behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs).
Tijdsspanne: Van screening tot EOS (Week 24)
|
Van screening tot EOS (Week 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Therapeutisch potentieel van avoralstat bij deelnemers met DME. Trends in centrale subveld dikte (CST) zoals beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 12 en 24
|
Vanaf baseline tot en met week 12 en 24
|
|
Therapeutisch potentieel van avoralstat bij deelnemers met DME. Trends in de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 12 en 24
|
Van baseline tot en met week 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCX4161-111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .