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Um Estudo de Avoralstat em Participantes com Edema Macular Diabético

6 de maio de 2026 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals

Um Estudo de Fase 1b para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar de uma Injeção Supracoroidal de Avoralstat em Participantes com Edema Macular Diabético

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o potencial terapêutico de uma dose única de avoralstat em participantes adultos com DME.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Estudo BCX4161-111 é um estudo aberto, de dose única ascendente, com 24 semanas de seguimento em participantes com DME. Estão planeados três coortes com um mínimo de 3 participantes inscritos em cada coorte com 3 níveis de dose de avoralstat (baixo, médio, alto).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Investigative Site 1
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Investigative Site 2
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Investigative Site 3
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Investigative Site 4
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Investigative Site 5
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Investigative Site 6
    • Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Investigative Site 7
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Investigative Site 8

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
  2. Hemoglobina glicada A (HbA1c) < 10% no rastreio
  3. Diagnóstico de edema macular diabético (EMD) com envolvimento central que necessite de tratamento médico dentro de 6 meses após o rastreio e acuidade visual diminuída atribuível ao EMD
  4. Retinopatia diabética não proliferativa ligeira a grave (RDNP) com DRSS < 61 no olho do estudo no rastreio
  5. AVBC entre 35 e 80 letras ETDRS (equivalente de Snellen 20/25 a 20/200), inclusive, no olho do estudo no rastreio
  6. ECT medido por OCT Heidelberg entre 325 e 600 μm no olho do estudo no rastreio

Critérios de Exclusão Principais:

  1. Participantes que receberam anteriormente mais de 3 injeções anti-VEGF
  2. Qualquer historial de cirurgia retinal ou outra intervenção cirúrgica para complicações oculares diabéticas ou necessidade antecipada de utilizar fotocoagulação a laser ou qualquer um dos procedimentos listados nos critérios no olho do estudo durante o período do estudo
  3. Diabetes mellitus ativo não tratado medicamente ou diabetes mellitus previamente não tratado medicamente com início de medicação antidiabética oral ou injetável ≤ 3 meses antes do rastreio
  4. Infeção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa no olho do estudo
  5. Cirurgia intraocular ≤ 3 meses antes do rastreio ou necessidade antecipada de cirurgia ocular no olho do estudo durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção única supra-coroidal de avoralstat
Medicamento: avoralstat
BCX4161 para injeção supra-coroidal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A segurança e tolerabilidade do avoralstat em participantes com DME. Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) oculares (olho de estudo) e sistémicos.
Prazo: Da triagem até ao EOS (Semana 24)
Da triagem até ao EOS (Semana 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Potencial terapêutico do avoralstat em participantes com DME. Tendências na espessura do subcampo central (CST) avaliadas por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
Prazo: Desde a linha de base até às semanas 12 e 24
Desde a linha de base até às semanas 12 e 24
Potencial terapêutico do avoralstat em participantes com EDME. Tendências no Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) da Acuidade Visual Melhor Corrigida (AVMC).
Prazo: Desde a linha de base até às semanas 12 e 24
Desde a linha de base até às semanas 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioCryst Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCX4161-111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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