En studie av Avoralstat hos deltakere med diabetisk makulaødem
6. mai 2026 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals
En fase 1b-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av en suprachoroidal injeksjon av Avoralstat hos deltakere med diabetisk makulaødem
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og den terapeutiske potensialen til en enkelt dose avoralstat hos voksne deltakere med DME.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie BCX4161-111 er en åpen, enkeltdose-oppadgående studie med 24 ukers oppfølging hos deltakere med DME.
Tre kohorter med minimum 3 deltakere i hver kohort med 3 dosenivåer av avoralstat (lav, middels, høy) er planlagt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Investigative Site 1
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Investigative Site 2
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Investigative Site 3
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Investigative Site 4
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Investigative Site 5
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Investigative Site 6
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Investigative Site 7
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Investigative Site 8
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
- Glykert hemoglobin A (HbA1c) < 10% ved screening
- Diagnose med DME med senterdeltakelse som krever medisinsk behandling innen 6 måneder etter screening og nedsatt synsskarphet som kan tilskrives DME
- Mild til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) med DRSS < 61 i studieøyet ved screening
- BCVA mellom 35 og 80 ETDRS-bokstaver (20/25 til 20/200 Snellen-ekvivalent), inkludert, i studieøyet ved screening
- CST målt med Heidelberg OCT mellom 325 og 600 μm i studieøyet ved screening
Viktige eksklusjonskriterier:
- Deltakere som tidligere har mottatt mer enn 3 anti-VEGF-injeksjoner
- Noen historie med netthinneskirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for diabetiske øyekomplikasjoner eller forventet behov for bruk av laserfotokoagulering eller noen av prosedyrene som er oppført i kriteriene i studieøyet i løpet av studieperioden
- Nåværende medisinsk ubehandlet diabetes mellitus eller tidligere medisinsk ubehandlet diabetes mellitus med påbegynnelse av oral eller injiserbar antidiabetisk medikasjon ≤ 3 måneder før screening
- Aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse i studieøyet
- Intraokulær kirurgi ≤ 3 måneder før screening eller forventet behov for øyenkirurgi i studieøyet i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdose suprachoroidal injeksjon av avoralstat
|
BCX4161 for suprachoroidal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheten og tolerabiliteten til avoralstat hos deltakere med DME. Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære (studieøyet) og systemiske behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs).
Tidsramme: Fra screening gjennom EOS (uke 24)
|
Fra screening gjennom EOS (uke 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terapeutisk potensial for avoralstat hos deltakere med DME. Trender i sentralt subfelttykkelse (CST) vurdert ved spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT).
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 12 og 24
|
Fra baseline gjennom uke 12 og 24
|
|
Terapeutisk potensiale av avoralstat hos deltakere med DME. Trender i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 12 og 24
|
Fra baseline gjennom uke 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCX4161-111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .