Un estudio de Avoralstat en participantes con edema macular diabético
6 de mayo de 2026 actualizado por: BioCryst Pharmaceuticals
Un Estudio de Fase 1b para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia Preliminar de una Inyección Supracoroidea de Avoralstat en Participantes con Edema Macular Diabético
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el potencial terapéutico de una dosis única de avoralstat en participantes adultos con DME.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio BCX4161-111 es un estudio abierto, de dosis única ascendente con 24 semanas de seguimiento en participantes con DME.
Se planifican tres cohortes con un mínimo de 3 participantes inscritos en cada cohorte con 3 niveles de dosis de avoralstat (baja, media, alta).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Investigative Site 1
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Sydney, New South Wales, Australia
- Investigative Site 2
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Sydney, New South Wales, Australia
- Investigative Site 3
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Investigative Site 4
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Investigative Site 5
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Investigative Site 6
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Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Investigative Site 7
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Investigative Site 8
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Hemoglobina glicosilada A (HbA1c) < 10% en el cribado
- Diagnóstico de DME con afectación central que requiera tratamiento médico dentro de los 6 meses posteriores al cribado y disminución de la agudeza visual atribuible al DME
- Retinopatía diabética no proliferativa (RDNP) de leve a grave con DRSS < 61 en el ojo de estudio en el cribado
- AVBC entre 35 y 80 letras ETDRS (equivalente de Snellen 20/25 a 20/200), inclusive, en el ojo de estudio en el cribado
- GCC medido por OCT Heidelberg entre 325 y 600 μm en el ojo de estudio en el cribado
Criterios clave de exclusión:
- Participantes que hayan recibido previamente más de 3 inyecciones anti-VEGF
- Antecedentes de cirugía retiniana u otra intervención quirúrgica por complicaciones oculares diabéticas o necesidad anticipada de utilizar fotocoagulación con láser durante el período de estudio en el ojo de estudio
- Diabetes mellitus actual no tratada médicamente o diabetes mellitus previa no tratada médicamente con inicio de medicación antidiabética oral o inyectable ≤ 3 meses antes del cribado
- Infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en el ojo de estudio
- Cirugía intraocular ≤ 3 meses antes del cribado o necesidad anticipada de cirugía ocular en el ojo de estudio durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección única supracoidea de avoralstat
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BCX4161 para inyección supracoidea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La seguridad y tolerabilidad de avoralstat en participantes con DME. Incidencia y gravedad de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) oculares (ojo de estudio) y sistémicos.
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el EOS (Semana 24)
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Desde la selección hasta el EOS (Semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Potencial terapéutico de avoralstat en participantes con DME. Tendencias en el grosor del subcampo central (CST) evaluado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12 y 24
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Desde el inicio hasta las semanas 12 y 24
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Potencial terapéutico de avoralstat en participantes con EMD. Tendencias en el Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) de la Mejor Agudeza Visual Corregida (BCVA).
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las semanas 12 y 24
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Desde el inicio del estudio hasta las semanas 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCX4161-111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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