당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 한 아보랄스타트 연구
2026년 5월 6일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals
당뇨병성황반부종 환자에서 Avoralstat의 공막상공간내주사 안전성, 내약성 및 예비 유효성 평가를 위한 1b 상 연구
이 연구의 목표는 당뇨황반부종(DME) 성인 참가자에게 단일 용량의 아보랄스타트를 투여한 후 안전성과 치료 잠재력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 BCX4161-111은 DME 환자를 대상으로 24주 추적 관찰이 포함된 개방형 단일 용량 증량 연구입니다.
아보랄스타트의 3가지 용량 수준(저, 중, 고)으로 각 코호트에 최소 3명의 참가자가 등록된 3개 코호트가 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Investigative Site 6
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Texas
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Investigative Site 7
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Investigative Site 8
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- Investigative Site 1
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Sydney, New South Wales, 호주
- Investigative Site 2
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Sydney, New South Wales, 호주
- Investigative Site 3
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Investigative Site 4
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Investigative Site 5
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 선별 검사 당시 당화혈색소(HbA1c) < 10%
- 선별 검사 6개월 이내 의학적 치료가 필요한 중심부 포도당 황반부종(DME) 진단 및 DME로 인한 시력 저하
- 선별 검사 당시 연구안에서 DRSS < 61인 경도-중증 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)
- 선별 검사 당시 연구안에서 BCVA 35-80 ETDRS 문자(20/25~20/200 Snellen 등가) 범위
- 선별 검사 당시 연구안에서 Heidelberg OCT로 측정한 중심망막두께(CST) 325-600μm
주요 제외 기준:
- 이전에 3회 이상의 항혈관내피성장인자(항-VEGF) 주사를 받은 참가자
- 당뇨병성 안과 합병증에 대한 망막 수술 또는 기타 수술적 중재 이력, 또는 연구 기간 중 연구안에 대해 기준에 명시된 절차 중 레이저 광응고술 사용 예정
- 현재 의학적으로 치료되지 않은 당뇨병 또는 선별 검사 3개월 이내 경구 또는 주사용 항당뇨약제 시작으로 이전에 의학적으로 치료되지 않은 당뇨병 이력
- 연구안에서 활동성 안내 또는 안주위 감염 또는 활동성 안내 염증
- 선별 검사 3개월 이내 안내 수술 또는 연구 기간 중 연구안에서 안과 수술 필요 예상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아보랄스타트 단일 용량 공막상 주사
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초공막 주입용 BCX4161
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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도메 환자에서 아보랄스타트의 안전성 및 내약성. 안구(연구 대상 안구) 및 전신적 치료 중 발현한 이상반응(TEAEs)의 발생률 및 중증도.
기간: 선별 검사부터 EOS(24주차)까지
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선별 검사부터 EOS(24주차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DME 환자를 대상으로 한 아보랄스타트의 치료 잠재력. 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)으로 평가된 중심부 영역 두께(CST)의 경향
기간: 기초선부터 12주 및 24주까지
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기초선부터 12주 및 24주까지
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DME 환자를 대상으로 한 avoralstat의 치료 가능성. 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)에서 최대 교정 시력(BCVA)의 경향.
기간: 기저선부터 12주 및 24주까지
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기저선부터 12주 및 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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아보랄스타트에 대한 임상 시험
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BioCryst Pharmaceuticals종료됨