Tutkimus avoralstatista diabeettiseen makulaödeemaan sairastuneilla osallistujilla
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals
Vaiheen 1b tutkimus avoralstatin suprakorioidaalisruiskeen turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi diabeettiseen makulaödeemaan sairastuvilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden annoksen avoralstatin turvallisuutta ja terapeuttista potentiaalia aikuisilla osallistujilla, joilla on DME.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus BCX4161-111 on avoimen selitteen, yksittäisen nousevan annoksen tutkimus, jossa on 24 viikon seuranta DME-potilailla.
Kolme kohorttia vähintään 3 osallistujalla kussakin kohortissa kolmella avoralstatin annostasolla (matala, keski, korkea) on suunniteltu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Investigative Site 1
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Investigative Site 2
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Investigative Site 3
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Investigative Site 4
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Investigative Site 5
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Investigative Site 6
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Investigative Site 7
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Investigative Site 8
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeät sisällytyskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi
- Glykatoitunut hemoglobiini A (HbA1c) < 10 % seulontavaiheessa
- DME-diagnoosi keskustan osallisuudella, joka vaatii lääkehoitoa 6 kuukauden kuluessa seulonnasta ja heikentynyt näöntarkkuus, joka johtuu DME:stä
- Lievästä vaikeaan ei-proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (NPDR) DRSS-arvolla < 61 tutkittavassa silmässä seulonnassa
- BCVA välillä 35–80 ETDRS-kirjainta (20/25–20/200 Snellen-vastine) tutkittavassa silmässä seulonnassa
- CST mitattuna Heidelberg OCT:llä välillä 325–600 μm tutkittavassa silmässä seulonnassa
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet yli 3 anti-VEGF-ruisketta
- Mikä tahansa aiempi verkkokalvon leikkaus tai muu kirurginen toimenpide diabeettisten silmäkomplikaatioiden hoitoon tai odotettu tarve laserfotokoagulaation käytölle minkä tahansa kriteereissä luetellun toimenpiteen osalta tutkittavassa silmässä tutkimusjakson aikana
- Tämänhetkinen lääkittymätön diabetes mellitus tai aiempi lääkittymätön diabetes mellitus, jossa on aloitettu suun kautta annettava tai injektoitava diabeteslääkitys ≤ 3 kuukautta ennen seulontaa
- Aktiivinen silmänsisäinen tai silmän ympäristön infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
- Silmänsisäinen leikkaus ≤ 3 kuukautta ennen seulontaa tai odotettu tarve silmäleikkaukselle tutkittavassa silmässä tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen annos suprakoideaalisesti ruiskettua avoralstatia
|
BCX4161 suprakorioidaalista injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Avoralstatin turvallisuus ja siedettävyys DME-potilailla. Silmään (tutkimussilmä) ja koko elimistöön kohdistuvien hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Siitä lähtien, kun seulonta alkaa, aina tutkimuksen päättymiseen saakka (viikko 24)
|
Siitä lähtien, kun seulonta alkaa, aina tutkimuksen päättymiseen saakka (viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Avoralstatin terapeuttinen potentiaali osallistujilla, joilla on DME. Keskeisen ala-alueen paksuuden (CST) trendit, mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
Aikaikkuna: Alkutasosta lähtien 12 ja 24 viikon ajan
|
Alkutasosta lähtien 12 ja 24 viikon ajan
|
|
Avoralstatin terapeuttinen potentiaali diabeettisessa makulaödeemassa (DME) sairastavilla osallistujilla. Trendit Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA).
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 ja 24 viikon kautta
|
Perusarvosta 12 ja 24 viikon kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCX4161-111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .