Studie Avoralstatu u účastníků s diabetickým makulárním edémem
6. května 2026 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals
Fáze 1b studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti suprachoroidální aplikace avoralstatu u pacientů s diabetickým makulárním edémem
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a terapeutický potenciál jedné dávky avoralstatu u dospělých účastníků s DME.
Přehled studie
Detailní popis
Studie BCX4161-111 je otevřená studie s jedinou vzestupnou dávkou s 24týdenním sledováním u účastníků s DME.
Plánují se tři kohorty s minimálně 3 účastníky v každé kohortě se 3 úrovněmi dávkování avoralstatu (nízká, střední, vysoká).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Investigative Site 1
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Investigative Site 2
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Investigative Site 3
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Investigative Site 4
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Investigative Site 5
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Investigative Site 6
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Investigative Site 7
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Investigative Site 8
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Glykovaný hemoglobin A (HbA1c) < 10 % při screeningu
- Diagnóza DME s postižením centra vyžadující lékařské ošetření do 6 měsíců od screeningu a snížená zraková ostrost připisovatelná DME
- Mírná až těžká neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) s DRSS < 61 ve studovaném oku při screeningu
- BCVA mezi 35 a 80 písmeny ETDRS (ekvivalent Snellena 20/25 až 20/200), včetně, ve studovaném oku při screeningu
- CST měřený Heidelberg OCT mezi 325 a 600 μm ve studovaném oku při screeningu
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří dříve obdrželi více než 3 injekce anti-VEGF
- Jakákoli anamnéza operace sítnice nebo jiného chirurgického zákroku pro diabetické oční komplikace nebo předpokládaná potřeba použití laserové fotokoagulace nebo některého z postupů uvedených v kritériích ve studovaném oku během studie
- Aktuálně neléčený diabetes mellitus nebo dříve neléčený diabetes mellitus se zahájením perorální nebo injekční antidiabetické medikace ≤ 3 měsíce před screeningem
- Aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
- Nitooční chirurgie ≤ 3 měsíce před screeningem nebo předpokládaná potřeba oční chirurgie ve studovaném oku během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednorázová suprachoroidální injekce avoralstatu
|
BCX4161 pro suprachoroidální aplikaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost avoralstatu u účastníků s DME. Výskyt a závažnost očních (studované oko) a systémových nežádoucích příhod vzniklých během léčby (TEAEs).
Časové okno: Od screeningu do ukončení studie (týden 24)
|
Od screeningu do ukončení studie (týden 24)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Terapeutický potenciál avoralstatu u účastníků s DME. Trendy v tloušťce centrálního podpole (CST) hodnocené pomocí spektrální domény optické koherenční tomografie (SD-OCT).
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12. a 24. týdne
|
Od výchozí hodnoty až do 12. a 24. týdne
|
|
Terapeutický potenciál avoralstatu u pacientů s DME. Trendy v Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
Časové okno: Od základního stavu do 12. a 24. týdne
|
Od základního stavu do 12. a 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2025
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCX4161-111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .