一项关于阿伏拉司他对糖尿病性黄斑水肿受试者的研究
2026年5月6日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
一项评估脉络膜上腔注射Avoralstat在糖尿病黄斑水肿患者中的安全性、耐受性及初步疗效的1b期研究
本研究旨在评估单剂量avoralstat在成年DME患者中的安全性和治疗潜力。
研究概览
详细说明
研究BCX4161-111是一项针对糖尿病黄斑水肿（DME）患者的开放标签、单次递增剂量研究，包含24周随访期。
计划设立三个队列，每个队列至少入组3名受试者，分别接受低、中、高三种剂量水平的阿伏司他治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Investigative Site 1
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Investigative Site 2
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Investigative Site 3
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Investigative Site 4
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Investigative Site 5
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California
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Sacramento、California、美国、95825
- Investigative Site 6
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Texas
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Katy、Texas、美国、77494
- Investigative Site 7
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- Investigative Site 8
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 年龄18岁或以上的男性或女性
- 筛查时糖化血红蛋白A (HbA1c) < 10%
- 筛查前6个月内确诊需要药物治疗的累及黄斑中心的糖尿病性黄斑水肿，且视力下降可归因于DME
- 筛查时研究眼患有轻度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)，且糖尿病视网膜病变严重程度评分(DRSS) < 61
- 筛查时研究眼最佳矫正视力(BCVA)介于35-80个ETDRS字母之间（相当于Snellen视力20/25至20/200）
- 筛查时通过海德堡OCT测量研究眼中心凹下厚度(CST)在325-600微米之间
主要排除标准：
- 既往接受超过3次抗VEGF注射治疗的受试者
- 有任何视网膜手术或其他针对糖尿病眼部并发症的手术干预史，或研究期间预计需要在研究眼使用激光光凝术或标准中列出的任何手术程序
- 当前未经药物治疗的糖尿病，或筛查前≤3个月内开始口服或注射降糖药物治疗的既往未经药物治疗的糖尿病
- 研究眼存在活动性眼内或眼周感染，或活动性眼内炎症
- 筛查前≤3个月内接受过眼内手术，或研究期间预计需要在研究眼进行眼部手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次脉络膜上腔注射阿伏司他
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用于脉络膜上腔注射的BCX4161
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阿伏司他在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的安全性和耐受性。眼部（研究眼）及全身治疗中出现的不良事件（TEAEs）的发生率与严重程度。
大体时间：从筛选至研究结束（第24周）
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从筛选至研究结束（第24周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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阿伐司他在糖尿病黄斑水肿患者中的治疗潜力。通过频域光学相干断层扫描评估的中心子区厚度趋势。
大体时间：从基线至第12周和第24周
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从基线至第12周和第24周
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阿伐司他对糖尿病黄斑水肿患者的治疗潜力。早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）最佳矫正视力（BCVA）的变化趋势。
大体时间：从基线至第12周和第24周
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从基线至第12周和第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月2日
初级完成 (实际的)
2026年4月17日
研究完成 (实际的)
2026年4月17日
研究注册日期
首次提交
2025年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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