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Eine Studie zu Avoralstat bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem

6. Mai 2026 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer suprachoroidalen Injektion von Avoralstat bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und das therapeutische Potenzial einer Einzeldosis Avoralstat bei erwachsenen Teilnehmern mit DME zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie BCX4161-111 ist eine offene, einfach ansteigende Dosisstudie mit 24-wöchiger Nachbeobachtung bei Teilnehmern mit DME. Es sind drei Kohorten mit mindestens 3 Teilnehmern in jeder Kohorte mit 3 Dosisstufen von Avoralstat (niedrig, mittel, hoch) geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Investigative Site 1
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Investigative Site 2
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Investigative Site 3
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Investigative Site 4
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Investigative Site 5
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Investigative Site 6
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Investigative Site 7
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Investigative Site 8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren oder älter
  2. Glykiertes Hämoglobin A (HbA1c) < 10 % beim Screening
  3. Diagnose eines diabetischen Makulaödems (DME) mit Beteiligung der Makulamitte, das innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine medizinische Behandlung erfordert, und verminderte Sehschärfe, die auf das DME zurückzuführen ist
  4. Leichte bis schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR) mit DRSS < 61 im Studienauge beim Screening
  5. BCVA zwischen 35 und 80 ETDRS-Buchstaben (20/25 bis 20/200 Snellen-Äquivalent), einschließlich, im Studienauge beim Screening
  6. CST gemessen durch Heidelberg OCT zwischen 325 und 600 µm im Studienauge beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die zuvor mehr als 3 Anti-VEGF-Injektionen erhalten haben
  2. Jede Vorgeschichte von Netzhautchirurgie oder anderen chirurgischen Eingriffen aufgrund diabetischer okulärer Komplikationen oder erwarteter Bedarf an Laserphotokoagulation oder einem der im Kriterium aufgeführten Verfahren im Studienauge während der Studiendauer
  3. Aktuell medizinisch unbehandelter Diabetes mellitus oder früherer medizinisch unbehandelter Diabetes mellitus mit Beginn einer oralen oder injizierbaren antidiabetischen Medikation ≤ 3 Monate vor dem Screening
  4. Aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung im Studienauge
  5. Intraokulare Chirurgie ≤ 3 Monate vor dem Screening oder erwarteter Bedarf an okulärer Chirurgie im Studienauge während der Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einmalige suprachorioidale Injektion von Avoralstat
Arzneimittel: avoralstat
BCX4161 zur suprachorioidalen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Avoralstat bei Teilnehmern mit DME. Inzidenz und Schweregrad okulärer (Studienauge) und systemischer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienende (Woche 24)
Vom Screening bis zum Studienende (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapeutisches Potenzial von Avoralstat bei Teilnehmern mit DME. Trends der zentralen subfovealen Dicke (CST) bewertet durch Spectral Domain optische Kohärenztomographie (SD-OCT).
Zeitfenster: Von Baseline bis zu den Wochen 12 und 24
Von Baseline bis zu den Wochen 12 und 24
Therapeutisches Potenzial von Avoralstat bei Teilnehmern mit DME. Trends in der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) für die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA).
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu Woche 12 und 24
Von der Basislinie bis zu Woche 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCX4161-111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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