Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Аворалстата у пациентов с диабетическим макулярным отеком

6 мая 2026 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals

Фаза 1b исследования по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности супрахориоидальной инъекции аворалстата у участников с диабетическим макулярным отеком

Цель этого исследования — оценить безопасность и терапевтический потенциал однократной дозы аворалстата у взрослых участников с ДМО.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование BCX4161-111 представляет собой открытое исследование с однократным возрастающим введением дозы с 24-недельным периодом наблюдения у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО). Планируется три когорты с минимальным количеством 3 участников в каждой когорте с тремя уровнями дозировки аворалстата (низкий, средний, высокий).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Investigative Site 1
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Investigative Site 2
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Investigative Site 3
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Investigative Site 4
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Investigative Site 5
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Investigative Site 6
    • Texas
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Investigative Site 7
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Investigative Site 8

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  2. Гликозилированный гемоглобин A (HbA1c) < 10% при скрининге
  3. Диагноз ДМО с вовлечением центра, требующий медикаментозного лечения в течение 6 месяцев после скрининга, и снижение остроты зрения, связанное с ДМО
  4. Непролиферативная диабетическая ретинопатия (НПДР) от легкой до тяжелой степени с DRSS < 61 в исследуемом глазу при скрининге
  5. ЛКЗО от 35 до 80 букв ETDRS (эквивалент Снеллена 20/25 до 20/200) включительно в исследуемом глазу при скрининге
  6. ЦСТ, измеренная с помощью Heidelberg OCT, от 325 до 600 мкм в исследуемом глазу при скрининге

Ключевые критерии исключения:

  1. Участники, которые ранее получали более 3 инъекций анти-VEGF препаратов
  2. Любой анамнез хирургического вмешательства на сетчатке или других хирургических вмешательств по поводу диабетических осложнений глаза или предполагаемая необходимость применения курса лазерной фотокоагуляции любого из процедур, перечисленных в критериях, в исследуемом глазу в течение периода исследования
  3. Текущий медикаментозно нелеченный сахарный диабет или предыдущий медикаментозно нелеченный сахарный диабет с началом приема пероральных или инъекционных противодиабетических препаратов ≤ 3 месяцев до скрининга
  4. Активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
  5. Внутриглазная операция ≤ 3 месяцев до скрининга или предполагаемая необходимость в операции на глазу в исследуемом глазу в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однократная супрахориоидальная инъекция аворалстата
Лекарство: аворалстат
БКХ4161 для супрахориоидальной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость аворалстата у участников с ДМО. Частота и тяжесть офтальмологических (исследуемый глаз) и системных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛ).
Временное ограничение: От скрининга до окончания исследования (24-я неделя)
От скрининга до окончания исследования (24-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Терапевтический потенциал аворалстата у участников с диабетическим макулярным отеком (ДМО). Динамика толщины центрального субполя (ТЦСП) по данным спектральной оптической когерентной томографии (СОКТ).
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й и 24-й недель
С исходного уровня до 12-й и 24-й недель
Терапевтический потенциал аворалстата у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО). Тенденции в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) по показателю наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ).
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й и 24-й недель
С исходного уровня до 12-й и 24-й недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioCryst Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCX4161-111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться