Étude sur l'Avoralstat chez des participants atteints d'œdème maculaire diabétique
6 mai 2026 mis à jour par: BioCryst Pharmaceuticals
Étude de phase 1b évaluant la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'une injection suprachoroidienne d'Avoralstat chez des participants atteints d'œdème maculaire diabétique
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et le potentiel thérapeutique d'une dose unique d'avoralstat chez des participants adultes atteints de DME.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude BCX4161-111 est une étude en ouvert à dose unique ascendante avec un suivi de 24 semaines chez des participants atteints de DME.
Trois cohortes avec un minimum de 3 participants inscrits dans chaque cohorte et 3 niveaux de dose d'avoralstat (faible, moyen, élevé) sont prévues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie
- Investigative Site 1
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Sydney, New South Wales, Australie
- Investigative Site 2
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Sydney, New South Wales, Australie
- Investigative Site 3
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
- Investigative Site 4
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
- Investigative Site 5
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Investigative Site 6
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Texas
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Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Investigative Site 7
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Investigative Site 8
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- Hémoglobine glyquée A (HbA1c) < 10 % au dépistage
- Diagnostic de DME avec atteinte du centre nécessitant un traitement médical dans les 6 mois suivant le dépistage et acuité visuelle réduite attribuable au DME
- Rétinopathie diabétique non proliférative légère à sévère (RDNP) avec score DRSS < 61 dans l'œil d'étude au dépistage
- AVBC entre 35 et 80 lettres ETDRS (équivalent Snellen 20/25 à 20/200), inclusivement, dans l'œil d'étude au dépistage
- Épaisseur centrale de la rétine mesurée par OCT Heidelberg entre 325 et 600 μm dans l'œil d'étude au dépistage
Critères d'exclusion clés :
- Participants ayant précédemment reçu plus de 3 injections anti-VEGF
- Antécédents de chirurgie rétinienne ou autre intervention chirurgicale pour complications oculaires diabétiques ou besoin anticipé d'utiliser un traitement par photocoagulation au laser parmi les procédures listées dans les critères dans l'œil d'étude pendant la période d'étude
- Diabète sucré non traité médicalement actuel ou antérieur avec initiation d'un traitement antidiabétique oral ou injectable ≤ 3 mois avant le dépistage
- Infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active dans l'œil d'étude
- Chirurgie intraoculaire ≤ 3 mois avant le dépistage ou besoin anticipé de chirurgie oculaire dans l'œil d'étude pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection suprachoroidienne unique d'avoralstat
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BCX4161 pour injection suprachoroidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La sécurité et la tolérance de l'avoralstat chez les participants atteints de DME. Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (EIET) oculaires (œil d'étude) et systémiques.
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude (Semaine 24)
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Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude (Semaine 24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Potentiel thérapeutique de l'avoralstat chez les participants atteints de DME. Évolution de l'épaisseur du sous-champ central (ESC) évaluée par tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).
Délai: Du début de l'étude jusqu'aux semaines 12 et 24
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Du début de l'étude jusqu'aux semaines 12 et 24
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Potentiel thérapeutique de l'avoralstat chez les participants atteints d'œdème maculaire diabétique (DME). Tendances dans l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA).
Délai: Du début de l'étude jusqu'aux semaines 12 et 24
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Du début de l'étude jusqu'aux semaines 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Réel)
14 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCX4161-111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .