Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кожные биомаркеры при атопической экземе с использованием неинвазивного микроаспирационного устройства у младенцев (CARE)

4 августа 2026 г. обновлено: King's College London

Использование неинвазивного устройства для экстракции биомаркеров методом микросукции для изучения атопического дерматита у младенцев

Этот проект направлен на установление того, является ли адаптированное устройство для экстракции переносимым и сможет ли оно измерять химические сигналы в интерстициальной жидкости (ИЖ) младенцев. Изучение химических профилей, обнаруженных в интерстициальной жидкости кожи здоровых и больных младенцев, позволит идентифицировать сигналы, которые можно использовать для исследования причин экземы и предложить новые профилактические стратегии и эффективные методы лечения.

В частности, он стремится:

  1. Продемонстрировать, что разработанное устройство для ИЖ может использоваться для неинвазивного извлечения биомаркеров из кожи младенцев и является переносимым (не вызывает значительного дискомфорта, синяков или образования волдырей).
  2. Сравнить профиль химических маркеров, присутствующих в ИЖ здоровых младенцев, с младенцами, у которых развилась экзема.
  3. Сравнить уровни биомаркеров, извлеченных из пораженной и неповрежденной кожи младенцев с экземой, с использованием разработанного устройства для ИЖ.
  4. Сравнить профили микробиома и метаболома из мазков, взятых у младенцев со здоровой кожей и с экземой, из пораженных и неповрежденных участков кожи (эксплоративный исход).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Экзема — это кожное заболевание, которым страдают до 20% детей во всем мире, и их количество увеличивается. Наша цель — узнать больше об экземе, изучая, как иммунные сигналы в коже различаются у детей с экземой и со здоровой кожей. Для этого мы бережно используем неинвазивное устройство для извлечения небольшого количества жидкости из верхнего слоя кожи ребенка (интерстициальная кожная жидкость). Изучая эти образцы, мы хотим сравнить иммунные сигналы здоровой кожи и кожи, пораженной экземой. Это исследование направлено на углубление нашего понимания того, почему экзема вызывает воспаление, и на выявление конкретных сигналов, участвующих в этом процессе, особенно у детей.

Всего будет набрано 30 детей, из которых 15 будут здоровыми, а 15 — с экземой. Их пригласят на один визит продолжительностью 1–1,5 часа. Во время визита для исследования будет собрана клиническая информация, такая как демографические данные, история болезни и сопутствующие заболевания, а также лечение экземы (если применимо) и другие практики ухода за кожей. Для детей с экземой будет проведена оценка индекса площади и тяжести экземы (EASI). Для всех участников исследования образцы интерстициальной кожной жидкости (ISF) будут извлечены из кожи с помощью безболезненного неинвазивного устройства, которое хорошо переносится и не вызовет никакой боли или повреждения кожи у вашего ребенка. Будут собраны образцы для оценки микробиома кожи, включая мазки кожи, взятые безболезненным способом. Также будут проведены оценки функции кожного барьера, такие как трансэпидермальная потеря воды (TEWL), которые помогут нам понять, насколько хорошо кожа вашего ребенка удерживает влагу. Это безболезненное и неинвазивное устройство, которое не вызывает никакого дискомфорта у вашего ребенка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Preeti Khurana
  • Номер телефона: 57716 020 7188 7188
  • Электронная почта: gstt.carestudy@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы до 6 месяцев с экземой или без нее, которые могут посещать больницу Святого Томаса

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые дети и дети с атопическим дерматитом в возрасте до 6 месяцев.
  2. Способность родителей/опекунов/ухаживающих лиц предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  3. Готовность родителей/опекунов/ухаживающих лиц соблюдать все требования исследования.
  4. Владение родителей/опекунов/ухаживающих лиц английским языком на достаточном уровне.

Критерии исключения:

  1. Неспособность родителей/опекунов/ухаживающих лиц дать информированное согласие.
  2. Преждевременные роды (определяемые как роды до завершения 37 недель беременности).
  3. Значительные воспалительные заболевания кожи при рождении.
  4. Наличие у ребенка любых других серьезных проблем со здоровьем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые дети
Дети до 6 месяцев без экземы
Младенцы с экземой
Младенцы до 6 месяцев с экземой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни воспалительных цитокинов в ИСЖ
Временное ограничение: При включении в исследование
Устройство для экстракции ИСЖ будет наложено на икру ноги младенца на общее время 5 минут (как на поражённую, так и на неповреждённую кожу у младенцев с экземой), и образец ИСЖ будет собран с помощью марлевой салфетки для экстракции. Количество белка или натрия будет использовано для определения объёма отобранного ИСЖ. Кроме того, будет измерено высвобождение растворимых медиаторов, таких как IL-10 и TGF-бета, а также других цитокинов Th1/Th2: IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13, IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-33, IL-12p70, TNF-α, GM-CSF, TSLP, с использованием анализатора цитокинов MSD.
При включении в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TEWL
Временное ограничение: При включении в исследование
TEWL, валидированный показатель функции кожного барьера, будет измеряться с помощью закрытого камерного прибора TEWL (Biox Aquaflux Model AF200) вблизи места отбора проб ISF.
При включении в исследование
Переносимость применения устройства ISF
Временное ограничение: При включении в исследование
Переносимость использования неинвазивного устройства ISF у младенцев с экземой и без нее будет оцениваться членом исследовательской группы по 5-балльной шкале, где оценка 1 = очень хорошая; 2 = хорошая; 3 = приемлемая; 4 = плохая и 5 = очень плохая. Фотографии будут делаться для регистрации наблюдений. Мы также будем измерять переносимость количественно, измеряя TEWL сразу после нанесения устройства.
При включении в исследование
Микробиомные профили и уровни метаболитов
Временное ограничение: При включении в исследование
Микробиомные и метаболомные мазки будут взяты у здоровых детей только с одного участка, а у детей с экземой - как с пораженных, так и с неповрежденных участков кожи.
При включении в исследование
Оценки исследователей
Временное ограничение: При включении в исследование
Изменения на коже будут наблюдаться и фиксироваться исследователем, включая оценку по индексу площади и тяжести экземы (EASI) по шкале от 0 до 72, где более высокий балл соответствует более тяжелой форме экземы.
При включении в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

Следователи

  • Главный следователь: Carsten Flohr, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 173024
  • EP/X013251/1 (Другой номер гранта/финансирования: Engineering & Physical Sciences Research Council)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться