Skórne biomarkery w atopowym zapaleniu skóry z wykorzystaniem nieinwazyjnego urządzenia mikropróżniowego u niemowląt (CARE)
Wykorzystanie nieinwazyjnego urządzenia do ekstrakcji biomarkerów metodą mikrosukcji w celu zrozumienia atopowego zapalenia skóry u niemowląt
Celem tego projektu jest ustalenie, czy zmodyfikowane urządzenie do ekstrakcji jest tolerowane i czy będzie w stanie mierzyć sygnały chemiczne w płynie śródmiąższowym (ISF) niemowląt. Analiza profili chemicznych obecnych w płynie śródmiąższowym skóry (ISF) zdrowych i chorych niemowląt pozwoli zidentyfikować sygnały, które można wykorzystać do zbadania przyczyn egzemy oraz zaproponować nowe strategie zapobiegawcze i skuteczne metody leczenia.
W szczególności projekt ma na celu:
- Wykazanie, że opracowane urządzenie ISF może być używane do nieinwazyjnej ekstrakcji biomarkerów ze skóry niemowląt i jest tolerowane (nie powoduje znaczącego dyskomfortu, siniaków ani powstawania pęcherzy).
- Porównanie profilu markerów chemicznych obecnych w ISF zdrowych niemowląt z niemowlętami, u których rozwinęła się egzema.
- Porównanie poziomów biomarkerów ekstrahowanych ze skóry zmienionej i niezmienionej chorobowo u niemowląt z egzemą przy użyciu opracowanego urządzenia ISF.
- Porównanie profilów mikrobiomu i metabolomu z wymazów pobranych od niemowląt ze zdrową skórą oraz z egzemą ze skóry zmienionej i niezmienionej chorobowo (wynik eksploracyjny).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Egzema to choroba skóry, która dotyka nawet 20% dzieci na całym świecie, a jej liczba rośnie. Naszym celem jest lepsze poznanie egzemy poprzez badanie różnic w sygnałach immunologicznych skóry między niemowlętami z egzemą a tymi ze zdrową skórą. W tym celu delikatnie użyjemy nieinwazyjnego urządzenia do pobrania niewielkiej ilości płynu z wierzchniej warstwy skóry dziecka (płyn śródskórny). Badając te próbki, chcemy porównać sygnały immunologiczne zdrowej skóry i skóry dotkniętej egzemą. Badanie to ma na celu pogłębienie naszej wiedzy o tym, dlaczego egzema powoduje stan zapalny, oraz zidentyfikowanie konkretnych sygnałów zaangażowanych w ten proces, szczególnie u niemowląt.
W sumie zostanie zrekrutowanych 30 niemowląt, z czego 15 będzie zdrowych, a 15 będzie miało egzemę. Zostaną zaproszone na jedną wizytę trwającą 1-1,5 godziny. Podczas wizyty badawczej zbierane będą informacje kliniczne, takie jak dane demograficzne, historia medyczna i choroby współistniejące, a także leczenie egzemy (jeśli dotyczy) i inne praktyki pielęgnacyjne skóry. Dla niemowląt z egzemą zostanie przeprowadzona ocena wskaźnika obszaru i ciężkości egzemy (EASI). Dla wszystkich uczestników badania pobrane zostaną próbki płynu śródskórnego (ISF) przy użyciu bezbolesnego, nieinwazyjnego urządzenia, które jest dobrze tolerowane i nie spowoduje bólu ani uszkodzenia skóry dziecka. Zostaną zebrane próbki do oceny mikrobiomu skóry, w tym wymazy skórne pobrane w sposób bezbolesny. Przeprowadzone zostaną również oceny funkcji bariery skórnej, takie jak przezskórna utrata wody (TEWL), co pomoże nam zrozumieć, jak dobrze skóra dziecka utrzymuje wilgoć. Jest to bezbolesne i nieinwazyjne urządzenie, które nie powoduje żadnego dyskomfortu u dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Preeti Khurana
- Numer telefonu: 57716 020 7188 7188
- E-mail: gstt.carestudy@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe niemowlęta oraz niemowlęta z atopowym zapaleniem skóry do 6 miesiąca życia.
- Zdolność rodziców/opiekunów prawnych/opiekunów do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Gotowość rodziców/opiekunów prawnych/opiekunów do przestrzegania wszystkich wymagań badania.
- Umiejętność posługiwania się językiem angielskim przez rodziców/opiekunów prawnych/opiekunów.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody przez rodziców/opiekunów prawnych/opiekunów.
- Poród przedwczesny (zdefiniowany jako poród przed ukończeniem 37 tygodnia ciąży).
- Znaczna zapalna choroba skóry przy urodzeniu.
- Niemowlę ma jakiekolwiek inne poważne problemy zdrowotne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe niemowlęta
Niemowlęta do 6. miesiąca życia bez egzemy
|
|
Dzieci z egzemą
Niemowlęta do 6. miesiąca życia z egzemą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy cytokin zapalnych w ISF
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Urządzenie do ekstrakcji ISF zostanie przyłożone do łydki dziecka na łączny czas 5 minut (zarówno do skóry zmienionej chorobowo, jak i niezmienionej u dzieci z wypryskiem), a próbka ISF zostanie pobrana za pomocą gazy ekstrakcyjnej.
Ilość białka lub sodu zostanie wykorzystana do określenia objętości pobranej próbki ISF.
Dodatkowo, uwalnianie rozpuszczalnych mediatorów, takich jak IL-10 i TGF-beta, a także innych cytokin Th1/Th2 IFN-γ IL-1β IL-2 IL-4 IL-5 IL-13 IL-6 IL-8 (CXCL8) IL-10, IL-33, IL-12p70, TNF-α, GM-CSF, TSLP zostanie zmierzone przy użyciu analizatora cytokin MSD.
|
Przy rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TEWL
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
TEWL, zweryfikowany wskaźnik funkcji bariery skórnej, będzie mierzony przy użyciu instrumentu TEWL z zamkniętą komorą (Biox Aquaflux Model AF200) w pobliżu miejsca pobierania ISF.
|
Przy rejestracji
|
|
Tolerancja stosowania urządzenia ISF
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Tolerancję stosowania nieinwazyjnego urządzenia ISF u niemowląt z wypryskiem i bez niego oceni członek zespołu badawczego przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie wynik 1 oznacza bardzo dobrą; 2= dobrą; 3= akceptowalną; 4= słabą i 5= bardzo słabą.
Zostaną wykonane zdjęcia w celu udokumentowania obserwacji. Dodatkowo zmierzymy tolerancję ilościowo, mierząc TEWL bezpośrednio po zastosowaniu urządzenia. |
Przy rejestracji
|
|
Profile mikrobiomu i poziomy metabolitów
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Wymazy mikrobiomu i metabolomu będą pobierane, u zdrowych dzieci tylko z jednego miejsca, natomiast u dzieci z egzemą zarówno ze skóry zmienionej chorobowo, jak i niezmienionej.
|
W momencie rejestracji
|
|
Oceny Badacza
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji
|
Zmiany skórne będą obserwowane i rejestrowane przez badacza, w tym ocena według wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w skali 0-72, gdzie wyższy wynik odpowiada cięższemu wypryskowi.
|
W momencie rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carsten Flohr, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
- Wyprysk
Inne numery identyfikacyjne badania
- 173024
- EP/X013251/1 (Inny numer grantu/finansowania: Engineering & Physical Sciences Research Council)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .