Kutane biomarkører i atopisk eksem ved brug af en ikke-invasiv mikro-sugedevice hos babyer (CARE)
Brug af en ikke-invasiv mikrosugningsenhed til ekstraktion af biomarkører til at forstå atopisk eksem hos babyer
Dette projekt har til formål at afgøre, om en tilpasset ekstraktionsenhed er tolerabel og vil være i stand til at måle kemiske signaler i babyens interstitielle væske (ISF). Indsigt i de kemiske profiler, der findes i huddets interstitielle væske (ISF) hos raske og syge babyer, vil identificere signaler, der kan bruges til at undersøge årsagerne til eksem og foreslå nye forebyggende strategier og effektive behandlinger.
Specifikt har det til formål at:
- Demonstrere, at den udviklede ISF-enhed kan bruges til at ekstrahere biomarkører fra huden på babyer ikke-invasivt og er tolerabel (forårsager ikke betydelig ubehag, blå mærker eller dannelse af blærer).
- Sammenligne profilen af kemiske markører til stede i ISF hos raske babyer med babyer, der har udviklet eksem.
- Sammenligne biomarkørniveauerne ekstraheret fra babyer med eksem i læsionel og ikke-læsionel hud ved hjælp af den udviklede ISF-enhed.
- Sammenligne mikrobiom- og metabolomprofiler fra podninger taget fra babyer med rask hud og med eksem i læsionel og ikke-læsionel hud (udforskningsresultat).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Eksem er en hudtilstand, der påvirker op til 20 % af børn på verdensplan, og antallet stiger. Vores mål er at lære mere om eksem ved at studere, hvordan immun-signaler i huden adskiller sig mellem babyer med eksem og dem med sund hud. For at gøre dette vil vi forsigtigt bruge en ikke-invasiv enhed til at udtrække en lille mængde væske fra huddens overlag (interstitiel hudvæske). Ved at studere disse prøver ønsker vi at sammenligne immun-signalerne fra sund hud og hud påvirket af eksem. Denne forskning har til formål at uddybe vores forståelse af, hvorfor eksem forårsager inflammation, og at identificere de specifikke signaler involveret i denne proces, især hos babyer.
I alt 30 babyer vil blive rekrutteret, hvoraf 15 vil være sunde og 15 har eksem. De vil blive inviteret til én besøg, der varer 1-1,5 time. Under studiebesøget vil kliniske oplysninger såsom demografi, medicinsk historie og komorbiditeter samt eksembehandlinger (hvor relevant) og andre hudplejepraksisser blive indsamlet. For babyer med eksem vil en eksemareal og sværhedsgradsindeks (EASI) vurdering blive udført. For alle deltagere indskrevet i studiet vil interstitielle hudvæskeprøver (ISF) blive udtrukket fra huden ved hjælp af en smertefri, ikke-invasiv enhed, der er vel tolereret og ikke vil forårsage smerter eller hudskade på din baby. Prøver til vurdering af hudmikrobiomet vil blive indsamlet, herunder hududstryg taget på en smertefri måde. Hudbarrierefunktionsvurderinger som transepidermalt vandtab (TEWL) vil også blive udført, hvilket hjælper os med at forstå, hvor godt din babys hud holder på fugt. Dette er en smertefri og ikke-invasiv enhed, der ikke forårsager nogen ubehag for din baby.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Preeti Khurana
- Telefonnummer: 57716 020 7188 7188
- E-mail: gstt.carestudy@nhs.net
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde babyer og babyer med atopisk dermatitis op til 6 måneder gamle.
- Forældres/værgers/omsorgspersoners evne til at give skriftlig informeret samtykke til studiedeltagelse.
- Forældres/værgers/omsorgspersoners villighed til at overholde alle studie krav.
- Forældre/værger/omsorgspersoner med kompetent brug af engelsk sprog.
Eksklusionskriterier:
- Forældre/værger/omsorgspersoner ude af stand til at give informeret samtykke.
- For tidlig fødsel (defineret som fødsel før 37 fulde gestationsuger).
- Signifikant inflammatorisk hudlidelse ved fødslen.
- Babyen har andre alvorlige helbredsproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde babyer
Babyer op til 6 måneder uden eksem
|
|
Babyer med Eksem
Babyer op til 6 måneder gammel med eksem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske cytokinniveauer i ISF
Tidsramme: Ved indskrivning
|
ISF-udvindingsanordningen vil blive anvendt på barnets læg i alt 5 minutter (både på hud med læsioner og uden læsioner hos børn med eksem), og en ISF-prøve vil blive indsamlet ved hjælp af en udvindingsgaze.
Mængden af protein eller natrium vil blive brugt til at bestemme volumen af den udvundne ISF.
Derudover vil frigivelsen af opløselige mediatorer som IL-10 og TGF-beta samt andre Th1/Th2-cytokiner IFN-γ IL-1β IL-2 IL-4 IL-5 IL-13 IL-6 IL-8 (CXCL8) IL-10, IL-33, IL-12p70, TNF-α, GM-CSF, TSLP blive målt ved hjælp af en MSD-cytokineanalysator.
|
Ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TWL
Tidsramme: Ved rekruttering
|
TEWL, en valideret måling af hudbarrierefunktionen, vil blive målt ved hjælp af et lukket kammer TEWL-instrument (Biox Aquaflux Model AF200) nær ISF-prøveudtagningsstedet.
|
Ved rekruttering
|
|
Tåleligheden ved brug af ISF-enheden
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Tåleligheden af brugen af den non-invasive ISF-enhed hos babyer med og uden eksem vil blive vurderet på en 5-trins skala af studieholdets medlem, hvor score 1 = meget god; 2 = god; 3 = acceptabel; 4 = dårlig og 5 = meget dårlig.
Der vil blive taget fotografier for at dokumentere observationerne.
Vi vil også måle tåleligheden kvantitativt ved at måle TEWL umiddelbart efter applikation af enheden.
|
Ved tilmelding
|
|
Mikrobiomprofiler og Metabolitniveauer
Tidsramme: Ved indmelding
|
Mikrobiom- og metabolomudstrygninger vil blive taget, hos sunde babyer kun fra ét sted, hos dem med eksem fra både læsional og ikke-læsional hud.
|
Ved indmelding
|
|
Undersøgernes vurderinger
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Ændringer i huden vil blive observeret og registreret af undersøgeren, herunder Eczema Area and Severity Index (EASI) scoring, på en skala fra 0-72, hvor en højere score svarer til mere alvorligt eksem.
|
Ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carsten Flohr, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 173024
- EP/X013251/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Engineering & Physical Sciences Research Council)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .