Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atópiás Ekcéma Cután Biomarkerei Nem-Invazív Mikro-Szívó Eszközzel Csecsemőkben (CARE)

2026. augusztus 4. frissítette: King's College London

Nem invazív mikroszívó biomarker kinyerő eszköz használata a baba ekcéma megértéséhez

A projekt célja annak megállapítása, hogy egy adaptált mintavételi eszköz tolerálható-e, és képes lesz-e kémiai jelek mérésére csecsemők intersticiális folyadékában (ISF). Az egészséges és beteg csecsemők bőrének intersticiális folyadékában (ISF) található kémiai profilok betekintése azonosítani fogja a jeleket, amelyek felhasználhatók az ekcéma okainak vizsgálatára, valamint új megelőző stratégiák és hatékony kezelések javaslatára.

Konkrétan célja:

  1. Bizonyítani, hogy a kifejlesztett ISF eszköz nem invazív módon képes biomarker-ek kinyerésére csecsemők bőréből, és tolerálható (nem okoz jelentős kellemetlenséget, zúzódást vagy hólyagképződést).
  2. Összehasonlítani az egészséges csecsemők és az ekcémás csecsemők ISF-jében található kémiai markerek profilját.
  3. Összehasonlítani az ekcémás csecsemőkből kinyert biomarker szinteket a fejlett ISF eszközzel érintett és nem érintett bőrfelületeken.
  4. Összehasonlítani a mikrobiota és metabolom profilokat egészséges bőrű és ekcémás csecsemőkből vett mintákon érintett és nem érintett bőrfelületekről (feltáró eredmény).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az ekcéma egy bőrbetegség, amely világszerte akár a gyermekek 20%-át is érinti, és számuk egyre növekszik. Célunk, hogy többet megtudjunk az ekcémáról azáltal, hogy tanulmányozzuk, hogyan különböznek az immunjelek a bőrben az ekcémás csecsemők és az egészséges bőrűek között. Ehhez egy nem invazív eszközt fogunk óvatosan használni, hogy kis mennyiségű folyadékot nyerjünk ki a baba bőrének felső rétegéből (intersticiális bőrfolyadék). Ezeknek a mintáknak a tanulmányozásával szeretnénk összehasonlítani az egészséges bőr és az ekcémával érintett bőr immunjeleit. Ez a kutatás célja, hogy elmélyítse megértésünket arról, miért okoz gyulladást az ekcéma, és azonosítsa az e folyamatban részt vevő specifikus jeleket, különösen csecsemőknél.

Összesen 30 csecsemőt toborzunk, amelyből 15 egészséges és 15 ekcémás lesz. Egy, 1-1,5 órás látogatásra lesznek meghívva. A vizsgálati látogatás során klinikai információk gyűjtése történik, mint például demográfiai adatok, betegségtörténet és társbetegségek, valamint ekcéma kezelések (ahol alkalmazható) és egyéb bőrápolási szokások. Az ekcémás csecsemőknél egy ekcéma területi és súlyossági index (EASI) értékelést végeznek. A vizsgálatba bevont összes résztvevő esetében intersticiális bőrfolyadék (ISF) mintákat nyernek ki a bőrből egy fájdalommentes, nem invazív eszközzel, amely jól tolerált, és nem okoz semmilyen fájdalmat vagy bőrsérülést a babájának. A bőrmikrobióma értékelésére szolgáló mintákat gyűjtenek, beleértve a fájdalommentesen vett bőrtörlő mintákat. Bőrbarriér-funkció értékeléseket, például transepidermális vízveszteséget (TEWL) is végeznek, ami segít megérteni, hogy a babája bőre mennyire tartja meg a nedvességet. Ez egy fájdalommentes és nem invazív eszköz, amely nem okoz kellemetlenséget a babájának.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

6 hónapos korig terjedő baba ekcémával vagy anélkül, aki részt vehet a St Thomas' Hospitalban

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  1. Egészséges csecsemők és atopiás bőrgyulladással rendelkező csecsemők 6 hónapos korig.
  2. A szülők/gondviselők/gondozók képessége arra, hogy írásos tájékoztatott hozzájárulást nyújtsanak a vizsgálatban való részvételhez.
  3. A szülők/gondviselők/gondozók hajlandósága a vizsgálat összes követelményének betartására.
  4. A szülők/gondviselők/gondozók megfelelő angol nyelvtudása.

Kizárási kritériumok:

  1. A szülők/gondviselők/gondozók nem képesek tájékoztatott hozzájárulást adni.
  2. Koraszülés (amely a terhesség 37. befejezett hetét megelőző szülést jelenti).
  3. Jelentős gyulladásos bőrbetegség a születéskor.
  4. A csecsemőnek bármilyen más komoly egészségügyi problémája van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges csecsemők
6 hónapos korig tartó baba ekcéma nélkül
Ekcémmal küzdő csecsemők
6 hónapos korig terjedő ekcémás babák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos Citokinek szintjei az ISF-ben
Időkeret: A beiratkozáskor
Az ISF-kinyerő eszközt a baba vádli részén alkalmazzák, összesen 5 percig (mind az ekcémás bébik érintett, mind az érintetlen bőrén), és az ISF-mintát egy kinyerő gézzel gyűjtik be. A fehérje vagy nátrium mennyiségét fogják használni a mintavétel során gyűjtött ISF térfogatának meghatározásához. Emellett az oldható mediatorok, például az IL-10 és a TGF-béta, valamint más Th1/Th2 citokinek, mint az IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13, IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-33, IL-12p70, TNF-α, GM-CSF, TSLP felszabadulását egy MSD citokinanalizátorral mérik.
A beiratkozáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TEWL
Időkeret: A beiratkozáskor
A TEWL, a bőrbarriér-funkció validált mérési módja, egy zárt kamrás TEWL műszerrel (Biox Aquaflux Model AF200) lesz mérve az ISF-mintavételi hely közelében.
A beiratkozáskor
Az ISF eszköz használatának tolerálhatósága
Időkeret: A beiratkozásnál
A nem invazív ISF készülék használatának jól tolerálhatóságát ekcémás és ekcéma nélküli csecsemőknél a vizsgálatot végző csapat tagja egy 5 pontos skálán értékeli, ahol 1= nagyon jó; 2= jó; 3= elfogadható; 4= rossz és 5= nagyon rossz. A megfigyelések rögzítésére fényképek készülnek. A tolerálhatóságot kvantitatívan is mérjük a TEWL (tranzepidermális vízveszteség) mérésével közvetlenül a készülék alkalmazása után.
A beiratkozásnál
Mikrobiom profilok és Metabolit szintek
Időkeret: A beiratkozáskor
Mikrobiom- és metabolom-mintavétel történik, egészséges csecsemőkből csak egy helyről, ekcémás csecsemőkből pedig mind az érintett, mind az érintetlen bőrről.
A beiratkozáskor
Vizsgálóvélemények
Időkeret: A regisztrációkor
A bőr változásait a vizsgálatvezető figyeli és rögzíti, beleértve az Eczema Area and Severity Index (EASI) pontozást, amely 0-72 skálán értékel, ahol magasabb pontszám súlyosabb ekcémának felel meg.
A regisztrációkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College London

Együttműködők

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carsten Flohr, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 173024
  • EP/X013251/1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Engineering & Physical Sciences Research Council)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel