Marcadores Cutáneos en el Eccema Atópico Mediante un Dispositivo No Invasivo de Microsucción en Bebés (CARE)
Utilizando un dispositivo de extracción de biomarcadores por microsucción no invasiva para comprender el eczema atópico en bebés
Este proyecto tiene como objetivo establecer si un dispositivo de extracción adaptado es tolerable y podrá medir señales químicas en el LIS del bebé. La comprensión de los perfiles químicos encontrados en el líquido intersticial de la piel (LIS) de bebés sanos y enfermos identificará señales que pueden utilizarse para investigar las causas del eccema y proponer nuevas estrategias preventivas y tratamientos efectivos.
Específicamente, tiene como objetivo:
- Demostrar que el dispositivo LIS desarrollado puede utilizarse para extraer biomarcadores de la piel de los bebés de forma no invasiva y es tolerable (sin causar molestias significativas, hematomas o formación de ampollas).
- Comparar el perfil de marcadores químicos presentes en el LIS de bebés sanos con bebés que han desarrollado eccema.
- Comparar los niveles de biomarcadores extraídos de bebés con eccema en piel lesionada y no lesionada utilizando el dispositivo LIS desarrollado.
- Comparar los perfiles del microbioma y metaboloma de hisopos tomados de bebés con piel sana y con eccema en piel lesionada y no lesionada (resultado exploratorio).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El eccema es una afección cutánea que afecta hasta al 20% de los niños en todo el mundo, y su número va en aumento. Nuestro objetivo es aprender más sobre el eccema estudiando cómo las señales inmunitarias en la piel difieren entre bebés con eccema y aquellos con piel sana. Para ello, utilizaremos suavemente un dispositivo no invasivo para extraer una pequeña cantidad de líquido de la capa superior de la piel del bebé (Líquido Intersticial Cutáneo). Al estudiar estas muestras, queremos comparar las señales inmunitarias de la piel sana y la piel afectada por eccema. Esta investigación tiene como objetivo profundizar nuestra comprensión de por qué el eccema causa inflamación e identificar las señales específicas involucradas en este proceso, particularmente en bebés.
Se reclutará un total de 30 bebés, de los cuales 15 estarán sanos y 15 tendrán eccema. Se les invitará a asistir a una visita que durará entre 1 y 1,5 horas. Durante la visita del estudio, se recopilará información clínica como datos demográficos, historial médico y comorbilidades, así como tratamientos para el eccema (cuando sea aplicable) y otras prácticas de cuidado de la piel. Para los bebés que tienen eccema, se realizará una evaluación del índice de área y gravedad del eccema (EASI). Para todos los participantes inscritos en el estudio, se extraerán muestras de Líquido Intersticial Cutáneo (ISF) de la piel utilizando un dispositivo indoloro y no invasivo que es bien tolerado y no causará ningún dolor ni daño cutáneo a su bebé. Se recogerán muestras para evaluar el microbioma de la piel, incluyendo hisopos cutáneos tomados de manera indolora. También se realizarán evaluaciones de la función de barrera de la piel, como la Pérdida de Agua Transepidérmica (TEWL), que nos ayudarán a comprender qué tan bien la piel de su bebé retiene la humedad. Este es un dispositivo indoloro y no invasivo que no causa ninguna molestia a su bebé.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Preeti Khurana
- Número de teléfono: 57716 020 7188 7188
- Correo electrónico: gstt.carestudy@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- St Thomas' Hospital
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Contacto:
- Preeti Khurana, PhD
- Número de teléfono: 57716 020 7188 7188
- Correo electrónico: gstt.cutie.study@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés sanos y bebés con dermatitis atópica de hasta 6 meses de edad.
- Capacidad de los padres/tutores/cuidadores de proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
- Disposición de los padres/tutores/cuidadores de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Uso competente del idioma inglés por parte de los padres/tutores/cuidadores.
Criterios de exclusión:
- Padres/tutores/cuidadores incapaces de dar consentimiento informado.
- Nacimiento prematuro (definido como nacimiento antes de las 37 semanas completas de gestación).
- Enfermedad cutánea inflamatoria significativa al nacer.
- El bebé tiene cualquier otro problema de salud grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bebés sanos
Bebés de hasta 6 meses sin eccema
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Bebés con Eczema
Bebés de hasta 6 meses con eccema
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de Citocinas Inflamatorias en Líquido Intersticial
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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El dispositivo de extracción de LIS se aplicará en la pantorrilla del bebé durante un total de 5 minutos (tanto en la piel lesionada como no lesionada en bebés con eccema) y se recolectará una muestra de LIS utilizando una gasa de extracción.
La cantidad de proteína o sodio se utilizará para determinar el volumen de LIS muestreado.
Además, se medirá la liberación de mediadores solubles como IL-10 y TGF-beta, así como otras citoquinas Th1/Th2 IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13, IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-33, IL-12p70, TNF-α, GM-CSF, TSLP utilizando un analizador de citoquinas MSD.
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Al momento de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida Transepidérmica de Agua
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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La TEWL, una medida validada de la función barrera de la piel, se medirá utilizando un instrumento de TEWL de cámara cerrada (Biox Aquaflux Modelo AF200) cerca del lugar de muestreo de ISF.
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Al momento de la inscripción
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Tolerabilidad del uso del Dispositivo ISF
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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La tolerabilidad del uso del dispositivo no invasivo ISF en bebés con y sin eczema será evaluada mediante una escala de 5 puntos por el miembro del equipo de estudio, donde la puntuación 1= muy buena; 2= buena; 3= aceptable; 4= mala y 5= muy mala.
Se tomarán fotografías para registrar las observaciones.
También mediremos la tolerabilidad de forma cuantitativa midiendo la TEWL inmediatamente después de la aplicación del dispositivo.
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Al inicio del estudio
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Perfiles del Microbioma y Niveles de Metabolito
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Se tomarán muestras con hisopos del microbioma y metaboloma, en bebés sanos solo de un sitio, y en aquellos con eccema tanto de la piel lesionada como de la no lesionada.
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Al inicio del estudio
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Evaluaciones del Investigador
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Los cambios en la piel serán observados y registrados por el investigador, incluyendo la puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI), en una escala de 0 a 72, donde una puntuación más alta corresponde a un eccema más grave.
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Al momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Flohr, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Eczema
Otros números de identificación del estudio
- 173024
- EP/X013251/1 (Otro número de subvención/financiamiento: Engineering & Physical Sciences Research Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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