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使用无创微吸装置研究婴儿特应性湿疹的皮肤生物标志物 (CARE)

2026年8月4日更新者：King's College London

使用无创微吸生物标志物提取装置了解婴幼儿特应性湿疹

本项目旨在确定经过改进的提取装置是否可耐受，并能够测量婴儿组织间液（ISF）中的化学信号。通过了解健康和患病婴儿皮肤组织间液中的化学特征，将识别出可用于研究湿疹成因的信号，并提出新的预防策略和有效治疗方案。

具体目标包括：

证明所开发的ISF装置可用于无创提取婴儿皮肤中的生物标志物，且具有良好耐受性（不会引起明显不适、瘀伤或水疱形成）。
比较健康婴儿与湿疹婴儿组织间液中化学标志物的特征谱。
使用开发的ISF装置比较湿疹患儿皮损区和非皮损区皮肤提取的生物标志物水平。
比较健康婴儿与湿疹婴儿皮损区和非皮损区皮肤拭子的微生物组和代谢组特征谱（探索性结果）。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

湿疹是一种影响全球高达20%儿童的皮肤疾病，且患病人数持续上升。我们的目标是通过研究湿疹婴儿与健康皮肤婴儿皮肤中免疫信号的差异，进一步了解湿疹。为此，我们将使用无创设备轻柔地从婴儿皮肤表层（皮肤间质液）提取微量液体。通过分析这些样本，我们希望比较健康皮肤与湿疹皮肤的免疫信号。本研究旨在深入理解湿疹引发炎症的原因，并识别参与该过程的特定信号，特别是在婴儿群体中。

计划共招募30名婴儿，其中15名健康婴儿，15名湿疹患儿。参与者将受邀参加一次持续1-1.5小时的访视。研究访视期间，我们将收集临床信息，包括人口统计学资料、病史、合并症、湿疹治疗方案（如适用）及其他护肤实践。对湿疹患儿将进行湿疹面积及严重程度指数（EASI）评估。所有参与研究的婴儿将使用耐受良好、无痛无创的设备提取皮肤间质液样本，该操作不会对婴儿造成疼痛或皮肤损伤。同时将以无痛方式采集皮肤拭子等用于评估皮肤微生物组的样本。我们还将进行经皮水分流失（TEWL）等皮肤屏障功能评估，以了解婴儿皮肤的保湿能力。所有检测设备均无痛无创，不会给婴儿带来任何不适。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Preeti Khurana
电话号码：57716 020 7188 7188
邮箱：gstt.carestudy@nhs.net

学习地点

英国
- - London、英国、SE1 7EH
    - 招聘中
    - St Thomas' Hospital
    - 接触：
      
      Preeti Khurana, PhD
      
      电话号码：57716 020 7188 7188
      
      邮箱：gstt.cutie.study@nhs.net

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

可前往圣托马斯医院的6个月以内婴儿（无论是否患有湿疹）

描述

纳入标准：

健康婴儿及患有特应性皮炎的婴儿，年龄不超过6个月。
父母/监护人/看护人能够提供参与研究的书面知情同意书。
父母/监护人/看护人愿意遵守所有研究要求。
父母/监护人/看护人具备熟练使用英语的能力。

排除标准：

父母/监护人/看护人无法提供知情同意。
早产（定义为妊娠满37周前出生）。
出生时患有严重炎症性皮肤病。
婴儿存在其他重大健康问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
健康婴儿 6个月以下无湿疹婴儿
患有湿疹的婴儿患有湿疹的6个月以下婴儿

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
组织液中的炎症细胞因子水平大体时间：入组时	ISF提取装置将应用于婴儿小腿，总时长5分钟（针对患有湿疹的婴儿，包括病变和非病变皮肤部位），并使用提取纱布收集ISF样本。样本中蛋白质或钠的含量将被用于确定所采集ISF的体积。此外，将使用MSD细胞因子分析仪检测可溶性介质的释放情况，包括IL-10和TGF-β，以及其他Th1/Th2细胞因子：IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-13、IL-6、IL-8（CXCL8）、IL-10、IL-33、IL-12p70、TNF-α、GM-CSF、TSLP。	入组时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
经皮水分流失大体时间：入组时	TEWL（经皮水分流失量）作为皮肤屏障功能的已验证测量指标，将使用密闭腔式TEWL仪器（Biox Aquaflux型号AF200）在ISF采样点附近进行测量。	入组时
ISF 装置的耐受性大体时间：入组时	研究团队成员将通过5分量表评估患有和不患有湿疹的婴儿对无创ISF装置使用的耐受性，其中评分1=非常好；2=良好；3=可接受；4=较差；5=非常差。将拍摄照片以记录观察结果。我们还将通过在装置应用后立即测量经皮水分流失来定量评估耐受性。	入组时
微生物组谱与代谢物水平大体时间：入组时	将采集微生物组和代谢组的拭子样本，健康婴儿仅从一个部位采集，而湿疹患儿则需从皮损部位和非皮损部位皮肤同时采集。	入组时
研究者评估大体时间：入组时	研究人员将观察并记录皮肤变化，包括湿疹面积与严重程度指数（EASI）评分，评分范围为0-72分，分数越高表明湿疹越严重。	入组时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King's College London

合作者

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

调查人员

首席研究员：Carsten Flohr、King's College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月31日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月13日

首次发布 (实际的)

2025年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2025年10月1日