- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07228962
Kutana biomarkörer i atopiskt eksem med hjälp av en icke-invasiv mikro-suganordning hos spädbarn (CARE)
Använda en icke-invasiv mikroavsugningsenhet för biomarkörutvinning för att förstå atopiskt eksem hos spädbarn
Detta projekt syftar till att fastställa om en anpassad extraktionsanordning är tolererbar och kommer att kunna mäta kemiska signaler i barns ISF. Insikt i de kemiska profiler som finns i huden hos friska och sjuka barn kommer att identifiera signaler som kan användas för att undersöka orsakerna till eksem och föreslå nya förebyggande strategier och effektiva behandlingar.
Specifikt syftar det till att:
- Visa att den utvecklade ISF-enheten kan användas för att extrahera biomarkörer från barns hud på ett icke-invasivt sätt och är tolererbar (orsakar inte betydande obehag, blåmärken eller blåsbildning).
- Jämföra profilen av kemiska markörer som finns i ISF hos friska barn med barn som har utvecklat eksem.
- Jämföra biomarkörnivåer extraherade från barn med eksem i lesional och icke-lesional hud med hjälp av den utvecklade ISF-enheten.
- Jämföra mikrobiom- och metabolomprofiler från provtagningsstickor tagna från barn med frisk hud och med eksem i lesional och icke-lesional hud (explorativ utfall).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Eksem är ett hudtillstånd som drabbar upp till 20% av barn världen över, och antalet ökar. Vårt mål är att lära oss mer om eksem genom att studera hur immunsignaler i huden skiljer sig mellan barn med eksem och de med frisk hud. För att göra detta kommer vi försiktigt att använda en icke-invasiv enhet för att extrahera en liten mängd vätska från hudens översta lager (interstitiell hudvätska). Genom att studera dessa prover vill vi jämföra immunsignalerna från frisk hud och hud som drabbats av eksem. Denna forskning syftar till att fördjupa vår förståelse för varför eksem orsakar inflammation och att identifiera de specifika signaler som är inblandade i denna process, särskilt hos barn.
Totalt kommer 30 barn att rekryteras, varav 15 kommer att vara friska och 15 har eksem. De kommer att bjudas in till ett besök som varar i 1-1,5 timmar. Under studiobesöket kommer klinisk information såsom demografi, medicinsk historik och komorbiditeter samt eksembehandlingar (där tillämpligt) och andra hudvårdsrutiner att samlas in. För barn som har eksem kommer ett eksemområde och allvarlighetsindex (EASI) bedömning att genomföras. För alla deltagare som ingår i studien kommer interstitiella hudvätskeprov att extraheras från huden med hjälp av en smärtfri, icke-invasiv enhet som är väl tolererad och inte kommer att orsaka någon smärta eller hudskada på ditt barn. Prover för att bedöma hudens mikrobiom kommer att samlas in, inklusive hudsvabb som tas på ett smärtfritt sätt. Hudbarriärfunktionsbedömningar såsom transepidermalt vattenförlust (TEWL) kommer också att utföras för att hjälpa oss att förstå hur väl din barns hud håller kvar fukt. Detta är en smärtfri och icke-invasiv enhet som inte orsakar något obehag för ditt barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Preeti Khurana
- Telefonnummer: 57716 020 7188 7188
- E-post: gstt.carestudy@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Preeti Khurana, PhD
- Telefonnummer: 57716 020 7188 7188
- E-post: gstt.cutie.study@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn och barn med atopiskt eksem upp till 6 månader gamla.
- Förmåga hos föräldrar/vårdnadshavare/omsorgspersoner att lämna skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande.
- Beredskap hos föräldrar/vårdnadshavare/omsorgspersoner att följa alla studie krav.
- Föräldrar/vårdnadshavare/omsorgspersoner med tillräckliga kunskaper i engelska språket.
Exklusionskriterier:
- Föräldrar/vårdnadshavare/omsorgspersoner oförmögna att ge informerat samtycke.
- För tidig födsel (definierad som födsel före 37 fullbordade veckors graviditet).
- Betydande inflammatorisk hudsjukdom vid födseln.
- Barnet har något annat allvarligt hälsoproblem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska babyar
Spädbarn upp till 6 månader utan eksem
|
|
Spädbarn med eksem
Spädbarn upp till 6 månader med eksem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska cytokinnivåer i ISF
Tidsram: Vid inkludering
|
ISF-extraktionsenheten appliceras på barnets vadmuskel under totalt 5 minuter (både på skadad och oskadad hud hos barn med eksem) och ett ISF-prov samlas in med hjälp av ett extraktionsgasbinda.
Mängden protein eller natrium kommer att användas för att bestämma volymen av det insamlade ISF-provet.
Dessutom kommer frisättningen av lösta medierare såsom IL-10 och TGF-beta samt andra Th1/Th2-cytokiner IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13, IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-33, IL-12p70, TNF-α, GM-CSF, TSLP att mätas med en MSD-cytokinanlysator.
|
Vid inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TEWL
Tidsram: Vid inskrivning
|
TEWL, ett validerat mått på hudbarriärfunktion, kommer att mätas med ett slutet kammare TEWL-instrument (Biox Aquaflux Model AF200) nära ISF-provtagningsplatsen.
|
Vid inskrivning
|
|
Tolerabiliteten vid användning av ISF-enheten
Tidsram: Vid inskrivning
|
Tolerabiliteten av användningen av den icke-invasiva ISF-enheten hos spädbarn med och utan eksem kommer att bedömas genom en 5-gradig skala av studiemedlemmen, där poäng 1 = mycket bra; 2 = bra; 3 = acceptabel; 4 = dålig och 5 = mycket dålig.
Fotografier kommer att tas för att dokumentera observationerna.
Vi kommer också att mäta tolerabiliteten kvantitativt genom att mäta TEWL omedelbart efter applicering av enheten.
|
Vid inskrivning
|
|
Mikrobiomprofiler och metabolitnivåer
Tidsram: Vid inskrivning
|
Mikrobiom- och metabolomprovtagningar kommer att utföras med swabs, på friska barn endast från en plats, och på dem med eksem från både lesional och icke-lesional hud.
|
Vid inskrivning
|
|
Utredarbedömningar
Tidsram: Vid inkludering
|
Förändringar i huden kommer att observeras och registreras av undersökaren, inklusive Eczema Area and Severity Index (EASI)-poängsättning, på en skala från 0 till 72, där ett högre värde motsvarar svårare eksem.
|
Vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carsten Flohr, King's College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 173024
- EP/X013251/1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Engineering & Physical Sciences Research Council)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .