Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kutana biomarkörer i atopiskt eksem med hjälp av en icke-invasiv mikro-suganordning hos spädbarn (CARE)

4 augusti 2026 uppdaterad av: King's College London

Använda en icke-invasiv mikroavsugningsenhet för biomarkörutvinning för att förstå atopiskt eksem hos spädbarn

Detta projekt syftar till att fastställa om en anpassad extraktionsanordning är tolererbar och kommer att kunna mäta kemiska signaler i barns ISF. Insikt i de kemiska profiler som finns i huden hos friska och sjuka barn kommer att identifiera signaler som kan användas för att undersöka orsakerna till eksem och föreslå nya förebyggande strategier och effektiva behandlingar.

Specifikt syftar det till att:

  1. Visa att den utvecklade ISF-enheten kan användas för att extrahera biomarkörer från barns hud på ett icke-invasivt sätt och är tolererbar (orsakar inte betydande obehag, blåmärken eller blåsbildning).
  2. Jämföra profilen av kemiska markörer som finns i ISF hos friska barn med barn som har utvecklat eksem.
  3. Jämföra biomarkörnivåer extraherade från barn med eksem i lesional och icke-lesional hud med hjälp av den utvecklade ISF-enheten.
  4. Jämföra mikrobiom- och metabolomprofiler från provtagningsstickor tagna från barn med frisk hud och med eksem i lesional och icke-lesional hud (explorativ utfall).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Eksem är ett hudtillstånd som drabbar upp till 20% av barn världen över, och antalet ökar. Vårt mål är att lära oss mer om eksem genom att studera hur immunsignaler i huden skiljer sig mellan barn med eksem och de med frisk hud. För att göra detta kommer vi försiktigt att använda en icke-invasiv enhet för att extrahera en liten mängd vätska från hudens översta lager (interstitiell hudvätska). Genom att studera dessa prover vill vi jämföra immunsignalerna från frisk hud och hud som drabbats av eksem. Denna forskning syftar till att fördjupa vår förståelse för varför eksem orsakar inflammation och att identifiera de specifika signaler som är inblandade i denna process, särskilt hos barn.

Totalt kommer 30 barn att rekryteras, varav 15 kommer att vara friska och 15 har eksem. De kommer att bjudas in till ett besök som varar i 1-1,5 timmar. Under studiobesöket kommer klinisk information såsom demografi, medicinsk historik och komorbiditeter samt eksembehandlingar (där tillämpligt) och andra hudvårdsrutiner att samlas in. För barn som har eksem kommer ett eksemområde och allvarlighetsindex (EASI) bedömning att genomföras. För alla deltagare som ingår i studien kommer interstitiella hudvätskeprov att extraheras från huden med hjälp av en smärtfri, icke-invasiv enhet som är väl tolererad och inte kommer att orsaka någon smärta eller hudskada på ditt barn. Prover för att bedöma hudens mikrobiom kommer att samlas in, inklusive hudsvabb som tas på ett smärtfritt sätt. Hudbarriärfunktionsbedömningar såsom transepidermalt vattenförlust (TEWL) kommer också att utföras för att hjälpa oss att förstå hur väl din barns hud håller kvar fukt. Detta är en smärtfri och icke-invasiv enhet som inte orsakar något obehag för ditt barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn upp till 6 månader gamla med eller utan eksem som kan besöka St Thomas' sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska barn och barn med atopiskt eksem upp till 6 månader gamla.
  2. Förmåga hos föräldrar/vårdnadshavare/omsorgspersoner att lämna skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande.
  3. Beredskap hos föräldrar/vårdnadshavare/omsorgspersoner att följa alla studie krav.
  4. Föräldrar/vårdnadshavare/omsorgspersoner med tillräckliga kunskaper i engelska språket.

Exklusionskriterier:

  1. Föräldrar/vårdnadshavare/omsorgspersoner oförmögna att ge informerat samtycke.
  2. För tidig födsel (definierad som födsel före 37 fullbordade veckors graviditet).
  3. Betydande inflammatorisk hudsjukdom vid födseln.
  4. Barnet har något annat allvarligt hälsoproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska babyar
Spädbarn upp till 6 månader utan eksem
Spädbarn med eksem
Spädbarn upp till 6 månader med eksem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska cytokinnivåer i ISF
Tidsram: Vid inkludering
ISF-extraktionsenheten appliceras på barnets vadmuskel under totalt 5 minuter (både på skadad och oskadad hud hos barn med eksem) och ett ISF-prov samlas in med hjälp av ett extraktionsgasbinda. Mängden protein eller natrium kommer att användas för att bestämma volymen av det insamlade ISF-provet. Dessutom kommer frisättningen av lösta medierare såsom IL-10 och TGF-beta samt andra Th1/Th2-cytokiner IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13, IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-33, IL-12p70, TNF-α, GM-CSF, TSLP att mätas med en MSD-cytokinanlysator.
Vid inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TEWL
Tidsram: Vid inskrivning
TEWL, ett validerat mått på hudbarriärfunktion, kommer att mätas med ett slutet kammare TEWL-instrument (Biox Aquaflux Model AF200) nära ISF-provtagningsplatsen.
Vid inskrivning
Tolerabiliteten vid användning av ISF-enheten
Tidsram: Vid inskrivning
Tolerabiliteten av användningen av den icke-invasiva ISF-enheten hos spädbarn med och utan eksem kommer att bedömas genom en 5-gradig skala av studiemedlemmen, där poäng 1 = mycket bra; 2 = bra; 3 = acceptabel; 4 = dålig och 5 = mycket dålig. Fotografier kommer att tas för att dokumentera observationerna. Vi kommer också att mäta tolerabiliteten kvantitativt genom att mäta TEWL omedelbart efter applicering av enheten.
Vid inskrivning
Mikrobiomprofiler och metabolitnivåer
Tidsram: Vid inskrivning
Mikrobiom- och metabolomprovtagningar kommer att utföras med swabs, på friska barn endast från en plats, och på dem med eksem från både lesional och icke-lesional hud.
Vid inskrivning
Utredarbedömningar
Tidsram: Vid inkludering
Förändringar i huden kommer att observeras och registreras av undersökaren, inklusive Eczema Area and Severity Index (EASI)-poängsättning, på en skala från 0 till 72, där ett högre värde motsvarar svårare eksem.
Vid inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carsten Flohr, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Faktisk)

14 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera