Kožní biomarkery u atopického ekzému pomocí neinvazivního mikro-sacího zařízení u kojenců (CARE)
Použití neinvazivního zařízení pro extrakci biomarkerů metodou mikroodsávání k pochopení atopického ekzému u kojenců
Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda je adaptovaný extrakční přístroj snášenlivý a bude schopen měřit chemické signály v intersticiální tekutině (ISF) kojenců. Pochopení chemických profilů nacházejících se v intersticiální tekutině kůže (ISF) zdravých a nemocných kojenců identifikuje signály, které lze využít ke zkoumání příčin ekzému a navrhnout nové preventivní strategie a účinné léčebné postupy.
Konkrétně si klade za cíl:
- Prokázat, že vyvinutý přístroj ISF lze použít k neinvazivní extrakci biomarkerů z kůže kojenců a je snášenlivý (nezpůsobuje výrazné nepohodlí, modřiny nebo tvorbu puchýřů).
- Porovnat profil chemických markerů přítomných v ISF zdravých kojenců s kojenci, u kterých se vyvinul ekzém.
- Porovnat hladiny biomarkerů extrahovaných z kůže kojenců s ekzémem v lézních a nelézních oblastech pomocí vyvinutého přístroje ISF.
- Porovnat mikrobiomové a metabolomové profily z výtěrů odebraných od kojenců se zdravou pokožkou a s ekzémem v lézních a nelézních oblastech (explorační výsledek).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ekzém je kožní onemocnění, které postihuje až 20 % dětí na celém světě a jeho výskyt roste. Naším cílem je dozvědět se více o ekzému studováním toho, jak se imunitní signály v kůži liší mezi dětmi s ekzémem a těmi se zdravou pokožkou. K tomu jemně použijeme neinvazivní zařízení k odebrání malého množství tekutiny z vrchní vrstvy kůže dítěte (intersticiální kožní tekutina). Studiem těchto vzorků chceme porovnat imunitní signály zdravé kůže a kůže postižené ekzémem. Tento výzkum si klade za cíl prohloubit naše porozumění tomu, proč ekzém způsobuje zánět, a identifikovat konkrétní signály zapojené do tohoto procesu, zejména u kojenců.
Bude přijato celkem 30 dětí, z nichž 15 bude zdravých a 15 bude mít ekzém. Budou pozváni na jednu návštěvu trvající 1–1,5 hodiny. Během studie budou shromažďovány klinické informace, jako je demografie, anamnéza a komorbidity, stejně jako léčba ekzému (pokud je použitelná) a další postupy péče o pokožku. U dětí s ekzémem bude provedeno hodnocení rozsahu a závažnosti ekzému (EASI). U všech účastníků zařazených do studie budou z kůže odebrány vzorky intersticiální kožní tekutiny (ISF) pomocí bezbolestného, neinvazivního zařízení, které je dobře snášeno a nezpůsobí vašemu dítěti žádnou bolest ani poškození kůže. Budou odebrány vzorky pro hodnocení kožního mikrobiomu, včetně stěrů z kůže provedených bezbolestným způsobem. Budou také provedena hodnocení funkce kožní bariéry, jako je transepidermální ztráta vody (TEWL), které nám pomohou pochopit, jak dobře kůže vašeho dítěte zadržuje vlhkost. Jedná se o bezbolestné a neinvazivní zařízení, které vašemu dítěti nezpůsobuje žádné nepohodlí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Preeti Khurana
- Telefonní číslo: 57716 020 7188 7188
- E-mail: gstt.carestudy@nhs.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá miminka a miminka s atopickým ekzémem do věku 6 měsíců.
- Schopnost rodičů/zákonných zástupců/pečovatelů poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
- Ochota rodičů/zákonných zástupců/pečovatelů dodržovat všechny požadavky studie.
- Rodiče/zákonní zástupci/pečovatelé ovládají anglický jazyk na dostatečné úrovni.
Kritéria pro vyloučení:
- Rodiče/zákonní zástupci/pečovatelé nemohou poskytnout informovaný souhlas.
- Předčasný porod (definovaný jako porod před dokončeným 37. týdnem těhotenství).
- Významné zánětlivé kožní onemocnění při narození.
- Miminko má jakýkoli jiný závažný zdravotní problém.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé děti
Miminka do 6 měsíců bez ekzému
|
|
Miminka s ekzémem
Kojenci do 6 měsíců s ekzémem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny zánětlivých cytokinů v ISF
Časové okno: Při zápisu
|
ISF extrakční zařízení bude aplikováno na lýtko dítěte po dobu celkem 5 minut (jak na postiženou, tak na nepostiženou kůži u dětí s ekzémem) a vzorek ISF bude odebrán pomocí extrakční gázy.
Množství proteinu nebo sodíku bude použito ke stanovení objemu odebraného ISF.
Kromě toho bude uvolňování rozpustných mediátorů, jako jsou IL-10 a TGF-beta, stejně jako dalších Th1/Th2 cytokinů IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13, IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-33, IL-12p70, TNF-α, GM-CSF, TSLP, měřeno pomocí MSD cytokinového analyzátoru.
|
Při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TEWL
Časové okno: Při zápisu
|
TEWL, ověřený ukazatel funkce kožní bariéry, bude měřen pomocí přístroje TEWL s uzavřenou komorou (Biox Aquaflux Model AF200) v blízkosti místa odběru ISF.
|
Při zápisu
|
|
Snášenlivost používání zařízení ISF
Časové okno: Při zápisu
|
Snášenlivost použití neinvazivního ISF zařízení u kojenců s ekzémem i bez něj bude hodnocena členem studijního týmu pomocí 5bodové škály, kde skóre 1 = velmi dobrá; 2 = dobrá; 3 = přijatelná; 4 = špatná a 5 = velmi špatná.
Fotografie budou pořízeny pro zaznamenání pozorování.
Také budeme měřit snášenlivost kvantitativně měřením TEWL bezprostředně po aplikaci zařízení.
|
Při zápisu
|
|
Profil mikrobiomu a hladiny metabolitů
Časové okno: Při zápisu
|
Stěry mikrobiomu a metabolomu budou odebrány, u zdravých dětí pouze z jednoho místa, u dětí s ekzémem z postižené i nepostižené kůže.
|
Při zápisu
|
|
Hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Při zápisu
|
Změny na kůži budou pozorovány a zaznamenány vyšetřujícím lékařem, včetně skóre Eczema Area and Severity Index (EASI) na stupnici 0-72, kde vyšší skóre odpovídá závažnějšímu ekzému.
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carsten Flohr, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 173024
- EP/X013251/1 (Jiné číslo grantu/financování: Engineering & Physical Sciences Research Council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .