Biomarcatori Cutanei nell'Eczema Atopico Utilizzando un Dispositivo Non Invasivo a Micro-Suzione nei Neonati (CARE)
Utilizzo di un dispositivo di estrazione di biomarcatori a microaspirazione non invasivo per comprendere l'eczema atopico nei neonati
Questo progetto mira a stabilire se un dispositivo di estrazione adattato sia tollerabile e in grado di misurare i segnali chimici nel liquido interstiziale del bambino. La comprensione dei profili chimici presenti nel liquido interstiziale cutaneo (ISF) di bambini sani e affetti da patologie identificherà segnali che possono essere utilizzati per indagare le cause dell'eczema e proporre nuove strategie preventive e trattamenti efficaci.
Nello specifico, mira a:
- Dimostrare che il dispositivo ISF sviluppato può essere utilizzato per estrarre biomarcatori dalla pelle dei bambini in modo non invasivo e sia tollerabile (non causando disagio significativo, lividi o formazione di vesciche).
- Confrontare il profilo dei marcatori chimici presenti nell'ISF di bambini sani con bambini che hanno sviluppato eczema.
- Confrontare i livelli di biomarcatori estratti da bambini con eczema nella pelle lesionale e non lesionale utilizzando il dispositivo ISF sviluppato.
- Confrontare i profili del microbioma e del metaboloma dai tamponi prelevati da bambini con pelle sana e con eczema nella pelle lesionale e non lesionale (risultato esplorativo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'eczema è una condizione della pelle che colpisce fino al 20% dei bambini in tutto il mondo, e i suoi numeri sono in aumento. Il nostro obiettivo è saperne di più sull'eczema studiando come i segnali immunitari nella pelle differiscono tra i bambini con eczema e quelli con pelle sana. Per fare ciò, useremo delicatamente un dispositivo non invasivo per estrarre una piccola quantità di liquido dallo strato superiore della pelle del bambino (liquido interstiziale della pelle). Studiando questi campioni, vogliamo confrontare i segnali immunitari della pelle sana e della pelle affetta da eczema. Questa ricerca mira ad approfondire la nostra comprensione del motivo per cui l'eczema causa infiammazione e ad identificare i segnali specifici coinvolti in questo processo, in particolare nei bambini.
Verranno reclutati un totale di 30 bambini, di cui 15 saranno sani e 15 avranno l'eczema. Saranno invitati a partecipare a una visita della durata di 1-1,5 ore. Durante la visita di studio, verranno raccolte informazioni cliniche come dati demografici, anamnesi e comorbidità, nonché trattamenti per l'eczema (ove applicabile) e altre pratiche di cura della pelle. Per i bambini che hanno l'eczema, verrà condotta una valutazione dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI). Per tutti i partecipanti arruolati nello studio, i campioni di liquido interstiziale della pelle (ISF) verranno estratti dalla pelle utilizzando un dispositivo indolore e non invasivo che è ben tollerato e non causerà alcun dolore o danno alla pelle del tuo bambino. Verranno raccolti campioni per valutare il microbioma della pelle, inclusi tamponi cutanei prelevati in modo indolore. Verranno eseguite anche valutazioni della funzione barriera della pelle come la perdita di acqua transepidermica (TEWL), che ci aiuterà a capire quanto bene la pelle del tuo bambino trattiene l'umidità. Questo è un dispositivo indolore e non invasivo che non causa alcun disagio al tuo bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Preeti Khurana
- Numero di telefono: 57716 020 7188 7188
- Email: gstt.carestudy@nhs.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini sani e bambini con dermatite atopica fino a 6 mesi di età.
- Capacità dei genitori/tutori/assistenti di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
- Disponibilità dei genitori/tutori/assistenti a rispettare tutti i requisiti dello studio.
- Uso competente della lingua inglese da parte dei genitori/tutori/assistenti.
Criteri di esclusione:
- Genitori/tutori/assistenti incapaci di fornire il consenso informato.
- Nascita pretermine (definita come nascita prima di 37 settimane di gestazione completate).
- Significativa malattia infiammatoria cutanea alla nascita.
- Il bambino ha qualsiasi altro serio problema di salute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini sani
Neonati fino a 6 mesi senza eczema
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Bambini con Eczema
Neonati fino a 6 mesi con eczema
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di Citochine Infiammatorie nel LIS
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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Il dispositivo di estrazione ISF verrà applicato al polpaccio del neonato per un totale di 5 minuti (sia sulla pelle lesionata che non lesionata nei neonati con eczema) e un campione di ISF verrà raccolto utilizzando una garza di estrazione.
La quantità di proteine o sodio verrà utilizzata per determinare il volume di ISF campionato.
Inoltre, il rilascio di mediatori solubili come IL-10 e TGF-beta così come altre citochine Th1/Th2 IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13, IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-33, IL-12p70, TNF-α, GM-CSF, TSLP verrà misurato utilizzando un analizzatore di citochine MSD.
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Al momento dell'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TEWL
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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Il TEWL, una misura validata della funzione barriera della pelle, verrà misurato utilizzando uno strumento TEWL a camera chiusa (Biox Aquaflux Modello AF200) vicino al sito di campionamento ISF.
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Al momento dell'arruolamento
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Tollerabilità dell'utilizzo del Dispositivo ISF
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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La tollerabilità dell'uso del dispositivo non invasivo ISF nei neonati con e senza eczema sarà valutata attraverso una scala a 5 punti da un membro del team di studio, dove il punteggio 1= molto buona; 2= buona; 3= accettabile; 4= scarsa e 5= molto scarsa.
Verranno scattate fotografie per registrare le osservazioni.
Misureremo inoltre la tollerabilità quantitativamente misurando la TEWL immediatamente dopo l'applicazione del dispositivo.
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Al momento dell'arruolamento
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Profili del microbioma e livelli di metaboliti
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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Verranno prelevati tamponi del microbioma e del metaboloma, nei bambini sani solo da un sito, in quelli con eczema sia dalla pelle lesionale che da quella non lesionale.
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Al momento dell'arruolamento
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Valutazioni dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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Le alterazioni cutanee saranno osservate e registrate dallo sperimentatore, incluso il punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index), su una scala da 0 a 72, dove un punteggio più alto corrisponde a un eczema più grave.
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Al momento dell'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carsten Flohr, King's College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
- Eczema
Altri numeri di identificazione dello studio
- 173024
- EP/X013251/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Engineering & Physical Sciences Research Council)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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