Ihon biomarkkerit atooppisessa ekseemassa ei-invasiivista mikro-imulaitetta käyttäen vauvoilla (CARE)
Ei-invasiivisen mikrokierrätysbiomarkkerierotuslaitteen käyttö atooppisen ekseeman ymmärtämiseksi vauvoilla
Tämän hankkeen tavoitteena on selvittää, onko mukautettu uuttolaite siedettävä ja pystyykö se mittaamaan kemiallisia signaaleja vauvojen ISF:ssä. Terveiden ja sairaiden vauvojen ihon interstitiaalisen nesteen (ISF) kemiallisten profiilien tuntemus tunnistaa signaalit, joita voidaan käyttää tutkimaan ekseeman syitä ja ehdottaa uusia ehkäiseviä strategioita ja tehokkaita hoitomuotoja.
Erityisesti sen tavoitteena on:
- Näyttää, että kehitettyä ISF-laitetta voidaan käyttää biomarkkereiden uuttamiseen vauvojen ihosta kajoamattomasti ja että se on siedettävä (ei aiheuta merkittävää epämukavuutta, mustelmia tai rakkuloita).
- Vertailla terveiden vauvojen ja ekseemaa sairastavien vauvojen ISF:ssä olevien kemiallisten markkerien profiilia.
- Vertailla ekseemaa sairastavien vauvojen biomarkkeritasoja, jotka on uutettu kehitettyä ISF-laitetta käyttäen, sekä tautialueelta että terveeltä ihoalueelta.
- Vertailla terveen ihon ja ekseemaa sairastavien vauvojen näytepuhdistimista saatujen mikrobiston ja metabolomiprofiilien eroja tautialueilla ja terveillä ihoalueilla (tutkiva tulos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekseema on ihotila, joka vaikuttaa jopa 20 %:iin maailman lapsista, ja sen esiintyvyys on kasvussa. Tavoitteemme on oppia lisää ekseemasta tutkimalla, miten ihon immuunisignaalit eroavat ekseemaa sairastavilla vauvoilla ja terveihoisilla vauvoilla. Tätä varten käytämme hellävaraisesti ei-invasiivista laitetta kerätäksemme pienen määrän nestettä vauvan ihon yläkerroksesta (interstisiaali-iho neste). Näytteitä tutkimalla haluamme verrata terveen ihon ja ekseeman vaivaaman ihon immuunisignaaleja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on syventää ymmärrystämme siitä, miksi ekseema aiheuttaa tulehdusta, ja tunnistaa tähän prosessiin liittyvät erityiset signaalit, erityisesti vauvoilla.
Yhteensä 30 vauvaa rekrytoidaan, joista 15 on terveitä ja 15:llä on ekseema. Heidät kutsutaan yhdelle 1–1,5 tunnin kestävälle käynnille. Tutkimuskäynnin aikana kerätään kliinistä tietoa, kuten demografisia tietoja, sairashistoriaa ja komorbideetteja sekä ekseeman hoitoja (tarvittaessa) ja muita ihonhoitokäytäntöjä. Ekseemaa sairastaville vauvoille suoritetaan ekseeman alueen ja vakavuuden indeksi (EASI) -arviointi. Kaikille tutkimukseen osallistuville osallistujille interstisiaali-iho neste (ISF) -näytteet kerätään ihosta käyttämällä kivutonta, ei-invasiivista laitetta, joka on hyvin siedetty eikä aiheuta minkäänlaista kipua tai ihovauriota vauvallesi. Kerätään näytteitä ihon mikrobiston arvioimiseksi, mukaan lukien kivuttomasti otetut ihopuikot. Myös ihon estefunktion arviointeja, kuten transepidermaaliset vedenhukka (TEWL), suoritetaan auttamaan meitä ymmärtämään, kuinka hyvin vauvasi iho pitää kosteutta. Tämä on kivuton ja ei-invasiivinen laite, joka ei aiheuta minkäänlaista epämukavuutta vauvallesi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Preeti Khurana
- Puhelinnumero: 57716 020 7188 7188
- Sähköposti: gstt.carestudy@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- St Thomas' Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Preeti Khurana, PhD
- Puhelinnumero: 57716 020 7188 7188
- Sähköposti: gstt.cutie.study@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vauvat ja atooppista ihottumaa sairastavat vauvat alle 6 kuukauden ikäisinä.
- Vanhempien/huoltajien/hoitajien kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisesta.
- Vanhempien/huoltajien/hoitajien halukkuus noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
- Vanhempien/huoltajien/hoitajien riittävä englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat/huoltajat/hoitajat eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ennenaikainen synnytys (määritelty synnytykseksi ennen 37 täyttätta raskausviikkoa).
- Merkittävä tulehduksellinen ihosairaus syntymähetkellä.
- Vauvalla on jokin muu vakava terveysongelma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveitä vauvoja
Vauvat jopa 6 kuukauden ikään asti ilman ekseemaa
|
|
Ihoatokooppiset vauvat
Vauvat, jotka ovat enintään 6 kuukauden ikäisiä ja joilla on ekseema
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdussytokiinien pitoisuudet ISF:ssä
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheessa
|
ISF-uuttolaite sovelletaan vauvan pohjeeseen yhteensä 5 minuutin ajan (sekä ihottuma-alueelle että terveelle iholle ekseemaa sairastavilla vauvoilla), ja ISF-näyte kerätään uuttamalla sideharsoon.
Proteiinin tai natriumin määrää käytetään otetun ISF-näytteen tilavuuden määrittämiseen.
Lisäksi liukoisten välittäjäaineiden, kuten IL-10:n ja TGF-beetan, sekä muiden Th1/Th2-sytokiinien IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13, IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-33, IL-12p70, TNF-α, GM-CSF, TSLP, vapautumista mitataan MSD-sytokiinianaalysaattorilla.
|
Rekrytointivaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEN
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
TEWL, joka on validioitu ihon esteen toiminnan mittari, mitataan suljetun kammion TEWL-laitteella (Biox Aquaflux Model AF200) ISF-näytteenoton kohteen läheisyydessä.
|
Ilmoittautumishetkellä
|
|
ISF-laitteen käytön siedettävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Tutkimusryhmän jäsen arvioi ei-invasiivisen ISF-laitteen siedettävyyttä lapsilla, joilla on ekseemaa ja ilman, käyttäen 5-asteikkoa, jossa pistemäärä 1 = erittäin hyvä; 2 = hyvä; 3 = siedettävä; 4 = heikko ja 5 = erittäin heikko.
Havaintojen tallentamiseksi otetaan valokuvia.
Mittaamme myös siedettävyyttä kvantitatiivisesti mittaamalla TEWL:n heti laitteen asetuksen jälkeen.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Mikrobiomiprofiilit ja metaboliittitasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Mikrobiomi- ja metabolomi-näytteet otetaan terveistä vauvoista vain yhdestä kohdasta, ja ekseemaa sairastavista vauvoista sekä ekseema-alueelta että terveeltä ihalta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Tutkijan arviot
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Ihon muutoksia tarkkaillaan ja tallennetaan tutkijan toimesta, mukaan lukien Eczema Area and Severity Index (EASI) -pistemääräys asteikolla 0-72, jossa korkeampi pistemäärä vastaa vakavampaa ekseemaa.
|
Ilmoittautumishetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carsten Flohr, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Ekseema
Muut tutkimustunnusnumerot
- 173024
- EP/X013251/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Engineering & Physical Sciences Research Council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .