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Kutane Biomarker bei atopischem Ekzem unter Verwendung eines nicht-invasiven Mikrosauggeräts bei Säuglingen (CARE)

9. Februar 2026 aktualisiert von: King's College London

Einsatz eines nicht-invasiven Mikrosaug-Biomarkerextraktionsgeräts zur Untersuchung von atopischem Ekzem bei Babys

Dieses Projekt zielt darauf ab, festzustellen, ob ein angepasstes Extraktionsgerät verträglich ist und in der Lage sein wird, chemische Signale in der ISF von Babys zu messen. Einblicke in die chemischen Profile, die in der interstitiellen Hautflüssigkeit (ISF) von gesunden und erkrankten Babys gefunden werden, werden Signale identifizieren, die verwendet werden können, um die Ursachen von Ekzemen zu untersuchen und neue Präventionsstrategien sowie wirksame Behandlungen vorzuschlagen.

Konkret zielt es darauf ab:

  1. Zu demonstrieren, dass das entwickelte ISF-Gerät nicht-invasiv Biomarker aus der Haut von Babys extrahieren kann und verträglich ist (keine signifikanten Beschwerden, Blutergüsse oder Blasenbildung verursacht).
  2. Die Profile der chemischen Marker in der ISF von gesunden Babys mit denen von Babys, die ein Ekzem entwickelt haben, zu vergleichen.
  3. Die Biomarker-Level, die mit dem entwickelten ISF-Gerät aus Ekzem-bereits betroffener und nicht-betroffener Haut von Babys extrahiert wurden, zu vergleichen.
  4. Die Mikrobiom- und Metabolom-Profile von Abstrichen von Babys mit gesunder Haut und mit Ekzemen in betroffener und nicht-betroffener Haut zu vergleichen (exploratives Ergebnis).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ekzem ist eine Hauterkrankung, von der weltweit bis zu 20 % der Kinder betroffen sind, und die Zahlen nehmen zu. Unser Ziel ist es, mehr über Ekzeme zu erfahren, indem wir untersuchen, wie sich Immunsignale in der Haut zwischen Babys mit Ekzemen und solchen mit gesunder Haut unterscheiden. Dazu verwenden wir sanft ein nicht-invasives Gerät, um eine winzige Menge Flüssigkeit aus der obersten Hautschicht des Babys zu extrahieren (interstitielle Hautflüssigkeit). Durch die Untersuchung dieser Proben möchten wir die Immunsignale gesunder Haut und von von Ekzemen betroffener Haut vergleichen. Diese Forschung zielt darauf ab, unser Verständnis dafür zu vertiefen, warum Ekzeme Entzündungen verursachen, und die spezifischen Signale zu identifizieren, die an diesem Prozess beteiligt sind, insbesondere bei Babys.

Insgesamt werden 30 Babys rekrutiert, von denen 15 gesund sein werden und 15 Ekzeme haben. Sie werden zu einem Besuch eingeladen, der 1-1,5 Stunden dauert. Während des Studienbesuchs werden klinische Informationen wie Demografie, Krankengeschichte und Begleiterkrankungen sowie Ekzembehandlungen (falls zutreffend) und andere Hautpflegepraktiken gesammelt. Für Babys mit Ekzemen wird eine Bewertung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) durchgeführt. Für alle Teilnehmer der Studie werden Proben der interstitiellen Hautflüssigkeit (ISF) mit einem schmerzlosen, nicht-invasiven Gerät aus der Haut extrahiert, das gut vertragen wird und bei Ihrem Baby keine Schmerzen oder Hautschäden verursacht. Es werden Proben zur Bewertung des Hautmikrobioms gesammelt, einschließlich schmerzfrei entnommener Hautabstriche. Es werden auch Bewertungen der Hautbarrierefunktion wie der transepidermale Wasserverlust (TEWL) durchgeführt, die uns helfen zu verstehen, wie gut die Haut Ihres Babys Feuchtigkeit speichert. Dies ist ein schmerzloses und nicht-invasives Gerät, das bei Ihrem Baby keine Beschwerden verursacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Babys bis zu 6 Monaten mit oder ohne Ekzem, die das St Thomas' Hospital aufsuchen können

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Babys und Babys mit atopischer Dermatitis bis zu 6 Monaten alt.
  2. Fähigkeit der Eltern/Vormunde/Betreuer, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme zu geben.
  3. Bereitschaft der Eltern/Vormunde/Betreuer, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  4. Kompetente Nutzung der englischen Sprache durch Eltern/Vormunde/Betreuer.

Ausschlusskriterien:

  1. Eltern/Vormunde/Betreuer nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben.
  2. Frühgeburt (definiert als Geburt vor Abschluss der 37. Schwangerschaftswoche).
  3. Signifikante entzündliche Hauterkrankung bei der Geburt.
  4. Das Baby hat andere ernsthafte Gesundheitsprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Babys
Babys bis zu 6 Monaten ohne Ekzem
Babys mit Ekzemen
Babys bis zu 6 Monaten mit Ekzemen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungs-Zytokinspiegel in ISF
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Das ISF-Extraktionsgerät wird für insgesamt 5 Minuten an der Wade des Babys angewendet (sowohl an läsionierter als auch nicht-läsionierter Haut bei Babys mit Ekzemen), und eine ISF-Probe wird mit einem Extraktionstupfer entnommen. Die Menge an Protein oder Natrium wird zur Bestimmung des Volumens der entnommenen ISF-Probe verwendet. Zusätzlich wird die Freisetzung löslicher Mediatoren wie IL-10 und TGF-beta sowie anderer Th1/Th2-Zytokine IFN-γ IL-1β IL-2 IL-4 IL-5 IL-13 IL-6 IL-8 (CXCL8) IL-10, IL-33, IL-12p70, TNF-α, GM-CSF, TSLP mit einem MSD-Zytokinanalysator gemessen.
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEWL
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
TEWL, ein validiertes Maß für die Hautbarrierefunktion, wird mit einem geschlossenen TEWL-Messgerät (Biox Aquaflux Modell AF200) in der Nähe der ISF-Probenahmestelle gemessen.
Bei der Einschreibung
Verträglichkeit der Anwendung des ISF-Geräts
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die Verträglichkeit der Anwendung des nicht-invasiven ISF-Geräts bei Babys mit und ohne Ekzem wird durch das Studienteammitglied anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei Punktzahl 1 = sehr gut; 2 = gut; 3 = akzeptabel; 4 = schlecht und 5 = sehr schlecht. Es werden Fotografien zur Dokumentation der Beobachtungen aufgenommen. Wir werden die Verträglichkeit auch quantitativ messen, indem wir den TEWL unmittelbar nach der Anwendung des Geräts messen.
Bei der Einschreibung
Mikrobiomprofile und Metabolitenspiegel
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Mikrobiom- und Metabolom-Abstriche werden entnommen, bei gesunden Babys nur von einer Stelle, bei solchen mit Ekzemen sowohl von läsionaler als auch nicht-läsionaler Haut.
Bei der Einschreibung
Untersucherbewertungen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Veränderungen der Haut werden vom Prüfarzt beobachtet und dokumentiert, einschließlich der Bewertung nach dem Eczema Area and Severity Index (EASI) auf einer Skala von 0-72, wobei ein höherer Wert einer schwereren Ekzemerkrankung entspricht.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Carsten Flohr, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 173024
  • EP/X013251/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Engineering & Physical Sciences Research Council)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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