- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07228962
Kutane biomarkører i atopisk eksem ved bruk av en ikke-invasiv mikro-sugedevice hos spedbarn (CARE)
Bruk av en ikke-invasiv mikro-sug biomarker-ekstraksjonsenhet for å forstå atopisk eksem hos spedbarn
Dette prosjektet har som mål å fastslå om en tilpasset ekstraksjonsenhet er godt tolerert og vil kunne måle kjemiske signaler i babyens interstitielle væske (ISF). Innsikt i de kjemiske profilene som finnes i hudens interstitielle væske (ISF) hos friske og syke babyer vil identifisere signaler som kan brukes til å undersøke årsakene til eksem og foreslå nye forebyggende strategier og effektive behandlinger.
Spesifikt tar prosjektet sikte på å:
- Demonstrere at den utviklede ISF-enheten kan brukes til å ekstrahere biomarkører fra huden til babyer ikke-invasivt og er godt tolerert (forårsaker ikke betydelig ubehag, blåmerker eller dannelse av blærer).
- Sammenligne profilen av kjemiske markører som finnes i ISF hos friske babyer med babyer som har utviklet eksem.
- Sammenligne biomarkørnivåene ekstrahert fra babyer med eksem i lesional og ikke-lesional hud ved hjelp av den utviklede ISF-enheten.
- Sammenligne mikrobiom- og metabolomprofilene fra koster tatt fra babyer med sunn hud og med eksem i lesional og ikke-lesional hud (utforskende utfall).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eksem er en hudtilstand som rammer opptil 20 % av barn over hele verden, og antallet øker. Vårt mål er å lære mer om eksem ved å studere hvordan immunsignaler i huden skiller seg mellom spedbarn med eksem og de med sunn hud. For å gjøre dette vil vi forsiktig bruke en ikke-invasiv enhet for å ekstrahere en liten mengde væske fra overhuden hos spedbarnet (interstitiell hudvæske). Ved å studere disse prøvene ønsker vi å sammenligne immunsignalene til sunn hud og hud som er påvirket av eksem. Denne forskningen tar sikte på å utdype vår forståelse av hvorfor eksem forårsaker betennelse og å identifisere de spesifikke signalene som er involvert i denne prosessen, spesielt hos spedbarn.
Totalt 30 spedbarn vil bli rekruttert, hvorav 15 vil være sunne og 15 har eksem. De vil bli invitert til ett besøk som varer 1-1,5 timer. Under studiebesøket vil klinisk informasjon som demografi, medisinsk historie og komorbiditeter samt eksembehandlinger (hvor aktuelt) og andre hudpleierutiner bli samlet inn. For spedbarn som har eksem, vil en EASI-vurdering (Eczema Area and Severity Index) bli utført. For alle deltakere som er inkludert i studien, vil prøver av interstitiell hudvæske (ISF) bli ekstrahert fra huden ved hjelp av en smertefri, ikke-invasiv enhet som er godt tolerert og ikke vil forårsake smerte eller hudskade på spedbarnet ditt. Prøver for å vurdere hudmikrobiomet vil bli samlet, inkludert hudavstryk tatt på en smertefri måte. Hudbarrierens funksjonsvurderinger som transepidermalt vann-tap (TEWL) vil også bli utført for å hjelpe oss med å forstå hvor godt spedbarnets hud holder på fuktighet. Dette er en smertefri og ikke-invasiv enhet som ikke forårsaker noen ubehag for spedbarnet ditt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Preeti Khurana
- Telefonnummer: 57716 020 7188 7188
- E-post: gstt.carestudy@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- St Thomas' Hospital
-
Ta kontakt med:
- Preeti Khurana, PhD
- Telefonnummer: 57716 020 7188 7188
- E-post: gstt.cutie.study@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn og spedbarn med atopisk dermatitis opp til 6 måneder gamle.
- Foreldres/vergers/omsorgspersoners evne til å gi skriftlig samtykke for studie-deltakelse.
- Villighet fra foreldre/vergere/omsorgspersoner til å følge alle studiekrav.
- Foreldre/vergere/omsorgspersoners kompetente bruk av engelsk språk.
Eksklusjonskriterier:
- Foreldre/vergere/omsorgspersoner som ikke kan gi informert samtykke.
- For tidlig fødsel (definert som fødsel før 37 fullførte svangerskapsuker).
- Betydelig inflammatorisk hudlidelse ved fødselen.
- Barnet har andre alvorlige helseproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske spedbarn
Babyer opptil 6 måneder gammel uten eksem
|
|
Spedbarn med eksem
Babyer opp til 6 måneder gammel med eksem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske cytokinnivåer i ISF
Tidsramme: Ved påmelding
|
ISF-ekstraksjonsenheten vil bli plassert på barnets legg i totalt 5 minutter (både på skadet og uskadet hud hos barn med eksem), og en ISF-prøve vil bli samlet inn ved hjelp av en ekstraksjonsgaze.
Mengden protein eller natrium vil bli brukt til å bestemme volumet av den innsamlede ISF-prøven.
I tillegg vil utskillingen av løselige mediatorer som IL-10 og TGF-beta samt andre Th1/Th2-cytokiner IFN-γ IL-1β IL-2 IL-4 IL-5 IL-13 IL-6 IL-8 (CXCL8) IL-10, IL-33, IL-12p70, TNF-α, GM-CSF, TSLP bli målt ved hjelp av en MSD-cytokinanalysator.
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TEWL
Tidsramme: Ved påmelding
|
TEWL, en validert måling av hudbarrierefunksjon, vil bli målt ved hjelp av et lukket kammer TEWL-instrument (Biox Aquaflux Model AF200) nær ISF-prøvetakingsstedet.
|
Ved påmelding
|
|
Tolerabilitet ved bruk av ISF-enheten
Tidsramme: Ved innmelding
|
Toleransen ved bruk av den ikke-invaderende ISF-enheten hos spedbarn med og uten eksem vil bli vurdert gjennom en 5-poengs skala av studiemedlemmet, hvor poengsum 1= svært god; 2= god; 3= akseptabel; 4= dårlig og 5= svært dårlig.
Det vil bli tatt fotografier for å dokumentere observasjonene.
Vi vil også måle toleransen kvantitativt ved å måle TEWL umiddelbart etter påføring av enheten.
|
Ved innmelding
|
|
Mikrobiomprofiler og metabolittnivåer
Tidsramme: Ved påmelding
|
Prøver av mikrobiom og metabolom vil bli tatt, hos friske spedbarn kun fra ett sted, og hos de med eksem fra både affisert og ikke-affisert hud.
|
Ved påmelding
|
|
Undersøkers vurderinger
Tidsramme: Ved påmelding
|
Hudforandringer vil bli observert og registrert av undersøkeren, inkludert Eczema Area and Severity Index (EASI)-scoring, på en skala fra 0-72, hvor en høyere score tilsvarer mer alvorlig eksem.
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carsten Flohr, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 173024
- EP/X013251/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Engineering & Physical Sciences Research Council)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .