Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kutane biomarkører i atopisk eksem ved bruk av en ikke-invasiv mikro-sugedevice hos spedbarn (CARE)

4. august 2026 oppdatert av: King's College London

Bruk av en ikke-invasiv mikro-sug biomarker-ekstraksjonsenhet for å forstå atopisk eksem hos spedbarn

Dette prosjektet har som mål å fastslå om en tilpasset ekstraksjonsenhet er godt tolerert og vil kunne måle kjemiske signaler i babyens interstitielle væske (ISF). Innsikt i de kjemiske profilene som finnes i hudens interstitielle væske (ISF) hos friske og syke babyer vil identifisere signaler som kan brukes til å undersøke årsakene til eksem og foreslå nye forebyggende strategier og effektive behandlinger.

Spesifikt tar prosjektet sikte på å:

  1. Demonstrere at den utviklede ISF-enheten kan brukes til å ekstrahere biomarkører fra huden til babyer ikke-invasivt og er godt tolerert (forårsaker ikke betydelig ubehag, blåmerker eller dannelse av blærer).
  2. Sammenligne profilen av kjemiske markører som finnes i ISF hos friske babyer med babyer som har utviklet eksem.
  3. Sammenligne biomarkørnivåene ekstrahert fra babyer med eksem i lesional og ikke-lesional hud ved hjelp av den utviklede ISF-enheten.
  4. Sammenligne mikrobiom- og metabolomprofilene fra koster tatt fra babyer med sunn hud og med eksem i lesional og ikke-lesional hud (utforskende utfall).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Eksem er en hudtilstand som rammer opptil 20 % av barn over hele verden, og antallet øker. Vårt mål er å lære mer om eksem ved å studere hvordan immunsignaler i huden skiller seg mellom spedbarn med eksem og de med sunn hud. For å gjøre dette vil vi forsiktig bruke en ikke-invasiv enhet for å ekstrahere en liten mengde væske fra overhuden hos spedbarnet (interstitiell hudvæske). Ved å studere disse prøvene ønsker vi å sammenligne immunsignalene til sunn hud og hud som er påvirket av eksem. Denne forskningen tar sikte på å utdype vår forståelse av hvorfor eksem forårsaker betennelse og å identifisere de spesifikke signalene som er involvert i denne prosessen, spesielt hos spedbarn.

Totalt 30 spedbarn vil bli rekruttert, hvorav 15 vil være sunne og 15 har eksem. De vil bli invitert til ett besøk som varer 1-1,5 timer. Under studiebesøket vil klinisk informasjon som demografi, medisinsk historie og komorbiditeter samt eksembehandlinger (hvor aktuelt) og andre hudpleierutiner bli samlet inn. For spedbarn som har eksem, vil en EASI-vurdering (Eczema Area and Severity Index) bli utført. For alle deltakere som er inkludert i studien, vil prøver av interstitiell hudvæske (ISF) bli ekstrahert fra huden ved hjelp av en smertefri, ikke-invasiv enhet som er godt tolerert og ikke vil forårsake smerte eller hudskade på spedbarnet ditt. Prøver for å vurdere hudmikrobiomet vil bli samlet, inkludert hudavstryk tatt på en smertefri måte. Hudbarrierens funksjonsvurderinger som transepidermalt vann-tap (TEWL) vil også bli utført for å hjelpe oss med å forstå hvor godt spedbarnets hud holder på fuktighet. Dette er en smertefri og ikke-invasiv enhet som ikke forårsaker noen ubehag for spedbarnet ditt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn opp til 6 måneder gamle med eller uten eksem som kan delta på St Thomas' Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske spedbarn og spedbarn med atopisk dermatitis opp til 6 måneder gamle.
  2. Foreldres/vergers/omsorgspersoners evne til å gi skriftlig samtykke for studie-deltakelse.
  3. Villighet fra foreldre/vergere/omsorgspersoner til å følge alle studiekrav.
  4. Foreldre/vergere/omsorgspersoners kompetente bruk av engelsk språk.

Eksklusjonskriterier:

  1. Foreldre/vergere/omsorgspersoner som ikke kan gi informert samtykke.
  2. For tidlig fødsel (definert som fødsel før 37 fullførte svangerskapsuker).
  3. Betydelig inflammatorisk hudlidelse ved fødselen.
  4. Barnet har andre alvorlige helseproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske spedbarn
Babyer opptil 6 måneder gammel uten eksem
Spedbarn med eksem
Babyer opp til 6 måneder gammel med eksem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske cytokinnivåer i ISF
Tidsramme: Ved påmelding
ISF-ekstraksjonsenheten vil bli plassert på barnets legg i totalt 5 minutter (både på skadet og uskadet hud hos barn med eksem), og en ISF-prøve vil bli samlet inn ved hjelp av en ekstraksjonsgaze. Mengden protein eller natrium vil bli brukt til å bestemme volumet av den innsamlede ISF-prøven. I tillegg vil utskillingen av løselige mediatorer som IL-10 og TGF-beta samt andre Th1/Th2-cytokiner IFN-γ IL-1β IL-2 IL-4 IL-5 IL-13 IL-6 IL-8 (CXCL8) IL-10, IL-33, IL-12p70, TNF-α, GM-CSF, TSLP bli målt ved hjelp av en MSD-cytokinanalysator.
Ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TEWL
Tidsramme: Ved påmelding
TEWL, en validert måling av hudbarrierefunksjon, vil bli målt ved hjelp av et lukket kammer TEWL-instrument (Biox Aquaflux Model AF200) nær ISF-prøvetakingsstedet.
Ved påmelding
Tolerabilitet ved bruk av ISF-enheten
Tidsramme: Ved innmelding
Toleransen ved bruk av den ikke-invaderende ISF-enheten hos spedbarn med og uten eksem vil bli vurdert gjennom en 5-poengs skala av studiemedlemmet, hvor poengsum 1= svært god; 2= god; 3= akseptabel; 4= dårlig og 5= svært dårlig. Det vil bli tatt fotografier for å dokumentere observasjonene. Vi vil også måle toleransen kvantitativt ved å måle TEWL umiddelbart etter påføring av enheten.
Ved innmelding
Mikrobiomprofiler og metabolittnivåer
Tidsramme: Ved påmelding
Prøver av mikrobiom og metabolom vil bli tatt, hos friske spedbarn kun fra ett sted, og hos de med eksem fra både affisert og ikke-affisert hud.
Ved påmelding
Undersøkers vurderinger
Tidsramme: Ved påmelding
Hudforandringer vil bli observert og registrert av undersøkeren, inkludert Eczema Area and Severity Index (EASI)-scoring, på en skala fra 0-72, hvor en høyere score tilsvarer mer alvorlig eksem.
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carsten Flohr, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere